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Regulations
行業法規
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藥品經營法規
2021 08-17

冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理等5個附錄

冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理等5個附錄  附錄1  冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理  第一條企業經營冷藏、冷凍藥品的,應當按照《藥品經營質量管理規范》(以下簡稱《規范》)的要求,在收貨、驗收、儲存、養護、出庫、運輸等環節,根據藥品包裝標示的貯藏要求,采用經過驗證確認的設施設備、技術方法和操作規程,對冷藏、冷凍藥品儲存過程中的溫濕度狀況、運輸過程中的溫度狀況,進行實時自動監測和控制,保證藥品的儲運
2021 08-17

藥品經營質量管理規范(最新版)

藥品經營質量管理規范?  (2000年4月30日原國家藥品監督管理局局令第20號公布2012年11月6日原衛生部部務會議第一次修訂2015年5月18日國家食品藥品監督管理總局局務會議第二次修訂根據2016年6月30日國家食品藥品監督管理總局局務會議《關于修改〈藥品經營質量管理規范〉的決定》修正)  第一章總則  第一條為加強藥品經營質量管理,規范藥品經營行為,保障人體用藥安全、有效,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,制定本規范?! 〉诙l本規范是藥品經營管理和質量控制的基本準則?! ∑髽I應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施,確保藥品質量,并按照國家有關要求建立藥品追溯系統,實現藥品可追溯?! 〉谌龡l藥品經營企業應當嚴格執行本規范?! ∷幤飞a企業銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的,也應當符合本規范相關要求?! 〉谒臈l藥品經營企業應當堅持誠實守信,依法經營。禁止任何虛假、欺騙行為?! 〉诙滤幤放l的質量管理  第一節質量管理體系  第五條企業應當依據有關法律法規及本規范的要求建立質量管理體系,確定質量方針,制定質量管理體系文件,開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動?! 〉诹鶙l企業制定的質量方針文件應當明確企業總的質量目標和要求,并貫徹到藥品經營活動的全過程?! 〉谄邨l企業質量管理體系應當與其經營范圍和規模相適應,包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統等?! 〉诎藯l企業應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時,組織開展內審?! 〉诰艞l企業應當對內審的情況進行分析,依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施,不斷提高質量控制水平,保證質量管理體系持續有效運行?! 〉谑畻l企業應當采用前瞻或者回顧的方式,對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核?! 〉谑粭l企業應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價,確認其質量保證能力和質量信譽,必要時進行實地考察?! 〉谑l企業應當全員參與質量管理。各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責,承擔相應質量責任?! 〉诙澖M織機構與質量管理職責  第十三條企業應當設立與其經營活動和質量管理相適應的組織機構或者崗位,明確規定其職責、權限及相互關系?! 〉谑臈l企業負責人是藥品質量的主要責任人,全面負責企業日常管理,負責提供必要的條件,保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責,確保企業實現質量目標并按照本規范要求經營藥品?! 〉谑鍡l企業質量負責人應當由高層管理人員擔任,全面負責藥品質量管理工作,獨立履行職責,在企業內部對藥品質量管理具有裁決權?! 〉谑鶙l企業應當設立質量管理部門,有效開展質量管理工作。質量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行?! 〉谑邨l質量管理部門應當履行以下職責:  (一)督促相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及本規范;  (二)組織制訂質量管理體系文件,并指導、監督文件的執行;  (三)負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核,并根據審核內容的變化進行動態管理;  (四)負責質量信息的收集和管理,并建立藥品質量檔案;  (五)負責藥品的驗收,指導并監督藥品采購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作;  (六)負責不合格藥品的確認,對不合格藥品的處理過程實施監督;  (七)負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告;  (八)負責假劣藥品的報告;  (九)負責藥品質量查詢;  (十)負責指導設定計算機系統質量控制功能;  (十一)負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新;  (十二)組織驗證、校準相關設施設備;  (十三)負責藥品召回的管理;  (十四)負責藥品不良反應的報告;  (十五)組織質量管理體系的內審和風險評估;  (十六)組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價;  (十七)組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查;  (十八)協助開展質量管理教育和培訓;  (十九)其他應當由質量管理部門履行的職責?! 〉谌澣藛T與培訓  第十八條企業從事藥品經營和質量管理工作的人員,應當符合有關法律法規及本規范規定的資格要求,不得有相關法律法規禁止從業的情形?! 〉谑艞l企業負責人應當具有大學??埔陨蠈W歷或者中級以上專業技術職稱,經過基本的藥學專業知識培訓,熟悉有關藥品管理的法律法規及本規范?! 〉诙畻l企業質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷,在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力?! 〉诙粭l企業質量管理部門負責人應當具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷,能獨立解決經營過程中的質量問題?! 〉诙l企業應當配備符合以下資格要求的質量管理、驗收及養護等崗位人員:  (一)從事質量管理工作的,應當具有藥學中?;蛘哚t學、生物、化學等相關專業大學??埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱;  (二)從事驗收、養護工作的,應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱;  (三)從事中藥材、中藥飲片驗收工作的,應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱;從事中藥材、中藥飲片養護工作的,應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱;直接收購地產中藥材的,驗收人員應當具有中藥學中級以上專業技術職稱?! 氖乱呙缗渌偷?,還應當配備2名以上專業技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作。專業技術人員應當具有預防醫學、藥學、微生物學或者醫學等專業本科以上學歷及中級以上專業技術職稱,并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷?! 〉诙龡l從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗,不得兼職其他業務工作?! 〉诙臈l從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷,從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度?! 〉诙鍡l企業應當對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓,以符合本規范要求?! 〉诙鶙l培訓內容應當包括相關法律法規、藥品專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等?! 〉诙邨l企業應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓,使相關人員能正確理解并履行職責。培訓工作應當做好記錄并建立檔案?! 〉诙藯l從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸等工作的人員,應當接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后方可上崗?! 〉诙艞l企業應當制定員工個人衛生管理制度,儲存、運輸等崗位人員的著裝應當符合勞動保護和產品防護的要求?! 〉谌畻l質量管理、驗收、養護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查,并建立健康檔案?;加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?,不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的,不得從事相關工作?! 〉谒墓澷|量管理體系文件  第三十一條企業制定質量管理體系文件應當符合企業實際。文件包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等?! 〉谌l文件的起草、修訂、審核、批準、分發、保管,以及修改、撤銷、替換、銷毀等應當按照文件管理操作規程進行,并保存相關記錄?! 〉谌龡l文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應當準確、清晰、易懂?! ∥募敺诸惔娣?,便于查閱?! 〉谌臈l企業應當定期審核、修訂文件,使用的文件應當為現行有效的文本,已廢止或者失效的文件除留檔備查外,不得在工作現場出現?! 〉谌鍡l企業應當保證各崗位獲得與其工作內容相對應的必要文件,并嚴格按照規定開展工作?! 〉谌鶙l質量管理制度應當包括以下內容:  (一)質量管理體系內審的規定;  (二)質量否決權的規定;  (三)質量管理文件的管理;  (四)質量信息的管理;  (五)供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規定;  (六)藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸的管理;  (七)特殊管理的藥品的規定;  (八)藥品有效期的管理;  (九)不合格藥品、藥品銷毀的管理;  (十)藥品退貨的管理;  (十一)藥品召回的管理;  (十二)質量查詢的管理;  (十三)質量事故、質量投訴的管理;  (十四)藥品不良反應報告的規定;  (十五)環境衛生、人員健康的規定;  (十六)質量方面的教育、培訓及考核的規定;  (十七)設施設備保管和維護的管理;  (十八)設施設備驗證和校準的管理;  (十九)記錄和憑證的管理;  (二十)計算機系統的管理;  (二十一)藥品追溯的規定;  (二十二)其他應當規定的內容?! 〉谌邨l部門及崗位職責應當包括:  (一)質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責;  (二)企業負責人、質量負責人及質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責;  (三)質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責;  (四)與藥品經營相關的其他崗位職責?! 〉谌藯l企業應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸等環節及計算機系統的操作規程?! 〉谌艞l企業應當建立藥品采購、驗收、養護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄,做到真實、完整、準確、有效和可追溯?! 〉谒氖畻l通過計算機系統記錄數據時,有關人員應當按照操作規程,通過授權及密碼登錄后方可進行數據的錄入或者復核;數據的更改應當經質量管理部門審核并在其監督下進行,更改過程應當留有記錄?! 〉谒氖粭l書面記錄及憑證應當及時填寫,并做到字跡清晰,不得隨意涂改,不得撕毀。更改記錄的,應當注明理由、日期并簽名,保持原有信息清晰可辨?! 〉谒氖l記錄及憑證應當至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規定保存?! 〉谖骞澰O施與設備  第四十三條企業應當具有與其藥品經營范圍、經營規模相適應的經營場所和庫房?! 〉谒氖臈l庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存的要求,防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯?! 〉谒氖鍡l藥品儲存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施?! 〉谒氖鶙l庫房的規模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存,并達到以下要求,便于開展儲存作業:  (一)庫房內外環境整潔,無污染源,庫區地面硬化或者綠化;  (二)庫房內墻、頂光潔,地面平整,門窗結構嚴密;  (三)庫房有可靠的安全防護措施,能夠對無關人員進入實行可控管理,防止藥品被盜、替換或者混入假藥;  (四)有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施?! 〉谒氖邨l庫房應當配備以下設施設備:  (一)藥品與地面之間有效隔離的設備;  (二)避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備;  (三)有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備;  (四)自動監測、記錄庫房溫濕度的設備;  (五)符合儲存作業要求的照明設備;  (六)用于零貨揀選、拼箱發貨操作及復核的作業區域和設備;  (七)包裝物料的存放場所;  (八)驗收、發貨、退貨的專用場所;  (九)不合格藥品專用存放場所;  (十)經營特殊管理的藥品有符合國家規定的儲存設施?! 〉谒氖藯l經營中藥材、中藥飲片的,應當有專用的庫房和養護工作場所,直接收購地產中藥材的應當設置中藥樣品室(柜)?! 〉谒氖艞l儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的,應當配備以下設施設備:  (一)與其經營規模和品種相適應的冷庫,儲存疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫;  (二)用于冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備;  (三)冷庫制冷設備的備用發電機組或者雙回路供電系統;  (四)對有特殊低溫要求的藥品,應當配備符合其儲存要求的設施
2021 08-17

藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則 (修訂稿)

附件藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則(修訂稿)?說明  一、為規范藥品經營企業監督檢查工作,根據《藥品經營質量管理規范》,制定《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》?! 《?、本指導原則包含《藥品經營質量管理規范》的檢查項目和所對應的附錄檢查內容。檢查有關檢查項目時,應當同時對應附錄檢查內容。如果附錄檢查內容存在任何不符合要求的情形,所對應的檢查項目應當判定為不符合要求?! ∪?、本指導原則檢查項目分三部分。批發企業檢查項目共256項,其中嚴重缺陷項目(**)10項,主要缺陷項目(*)103項,一般缺陷項目143項;零售企業檢查項目共176項,其中嚴重缺陷項目(**)8項,主要缺陷項(*)53項,一般缺陷項115項;體外診斷試劑(藥品)經營企業檢查項目共185項,其中嚴重缺陷項目(**)9項,主要缺陷項(*)70項,一般缺陷項106項?! ∷?、藥品零售連鎖企業總部及配送中心按照藥品批發企業檢查項目檢查,藥品零售連鎖企業門店按照藥品零售企業檢查項目檢查?! ∥?、藥品生產企業銷售藥品,以及藥品流通過程中其他涉及藥品儲存、運輸的,參照本指導原則有關檢查項目檢查?! ×?、認證檢查結果判定:檢查項目結果判定嚴重缺陷項目(**)主要缺陷項目(*)一般缺陷項目00≤20%通過檢查0020%~30%限期整改后復核檢查0<10%<20%≥1--不通過檢查0≥10%-0<10%≥20%00≥30%注:缺陷項目比例數=對應的缺陷項目中不符合項目數/(對應缺陷項目總數-對應缺陷檢查項目合理缺項數)×100%。七、監督檢查結果判定:檢查項目結果判定嚴重缺陷項目(**)主要缺陷項目(*)一般缺陷項目000符合藥品經營質量管理規范00藥品批發企業<43違反藥品經營質量管理規范,限期整改藥品零售企業<34體外診斷試劑(藥品)經營企業<330藥品批發企業<10藥品批發企業<29藥品零售企業<5藥品零售企業<23體外診斷試劑(藥品)經營企業<7體外診斷試劑(藥品)經營企業<22≥1--嚴重違反藥品經營質量管理規范,撤銷《藥品經營質量管理規范認證證書》0藥品批發企業≥10-藥品零售企業≥5體外診斷試劑(藥品)經營企業≥70藥品批發企業<10藥品批發企業≥29藥品零售企業<5藥品零售企業≥23體外診斷試劑(藥品)經營企業<7體外診斷試劑(藥品)經營企業≥2200藥品批發企業≥43藥品零售企業≥34體外診斷試劑(藥品)經營企業≥33第一部分?藥品批發企業  一、《藥品經營質量管理規范》部分序號條款號檢查項目1?總則**00201企業應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施,確保藥品質量,并按照國家有關要求建立藥品追溯系統,實現藥品可追溯。2?**00401藥品經營企業應當依法經營。3?**00402藥品經營企業應當堅持誠實守信,禁止任何虛假、欺騙行為。4質量管理體系*00501企業應當依據有關法律法規及《藥品經營質量管理規范》(以下簡稱《規范》)的要求建立質量管理體系。5?00502企業應當確定質量方針。6?00503企業應當制定質量管理體系文件,開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。7?*00601企業制定的質量方針文件應當明確企業總的質量目標和要求,并貫徹到藥品經營活動的全過程。8?*00701企業質量管理體系應當與其經營范圍和規模相適應,包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統等。9?*00801企業應當定期開展質量管理體系內審。10?*00802企業應當在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時,組織開展內審。11?*00901企業應當對內審的情況進行分析,依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施,不斷提高質量控制水平,保證質量管理體系持續有效運行。12?01001企業應當采用前瞻或者回顧的方式,對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。13?01101企業應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價,確認其質量保證能力和質量信譽,必要時進行實地考察。14?*01201企業應當全員參與質量管理,各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責,承擔相應的質量責任。15????機構和質量管理職責????機構和質量管理職責??*01301企業應當設立與其經營活動和質量管理相適應的組織機構或者崗位。16?*01302企業應當明確規定各組織機構或者崗位的職責、權限及相互關系。
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