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Regulations
行業法規
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器械法規
2021 05-10

醫療器械監督管理條例

醫療器械監督管理條例  (2000年1月4日中華人民共和國國務院令第276號公布  2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過)?  第一章 總  則  第一條 為了保證醫療器械的安全、有效,保障人體健康和生命安全,制定本條例?! 〉诙l 在中華人民共和國境內從事醫療器械的研制、生產、經營、使用活動及其監督管理,應當遵守本條例?! 〉谌龡l 國務院食品藥品監督管理部門負責全國醫療器械監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作?! 】h級以上地方人民政府食品藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械監督管理工作??h級以上地方人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作?! 鴦赵菏称匪幤繁O督管理部門應當配合國務院有關部門,貫徹實施國家醫療器械產業規劃和政策?! 〉谒臈l 國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理?! 〉谝活愂秋L險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械?! 〉诙愂蔷哂兄卸蕊L險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械?! 〉谌愂蔷哂休^高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械?! ≡u價醫療器械風險程度,應當考慮醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素?! 鴦赵菏称匪幤繁O督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄,并根據醫療器械生產、經營、使用情況,及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價,對分類目錄進行調整。制定、調整分類目錄,應當充分聽取醫療器械生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見,并參考國際醫療器械分類實踐。醫療器械分類目錄應當向社會公布?! 〉谖鍡l 醫療器械的研制應當遵循安全、有效和節約的原則。國家鼓勵醫療器械的研究與創新,發揮市場機制的作用,促進醫療器械新技術的推廣和應用,推動醫療器械產業的發展?! 〉诹鶙l 醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標準;尚無強制性國家標準的,應當符合醫療器械強制性行業標準?! ∫淮涡允褂玫尼t療器械目錄由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生計生主管部門制定、調整并公布。重復使用可以保證安全、有效的醫療器械,不列入一次性使用的醫療器械目錄。對因設計、生產工藝、消毒滅菌技術等改進后重復使用可以保證安全、有效的醫療器械,應當調整出一次性使用的醫療器械目錄?! 〉谄邨l 醫療器械行業組織應當加強行業自律,推進誠信體系建設,督促企業依法開展生產經營活動,引導企業誠實守信?! 〉诙隆♂t療器械產品注冊與備案  第八條 第一類醫療器械實行產品備案管理,第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理?! 〉诰艞l 第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊,應當提交下列資料:  (一)產品風險分析資料;  (二)產品技術要求;  (三)產品檢驗報告;  (四)臨床評價資料;  (五)產品說明書及標簽樣稿;  (六)與產品研制、生產有關的質量管理體系文件;  (七)證明產品安全、有效所需的其他資料?! ♂t療器械注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性負責?! 〉谑畻l 第一類醫療器械產品備案,由備案人向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門提交備案資料。其中,產品檢驗報告可以是備案人的自檢報告;臨床評價資料不包括臨床試驗報告,可以是通過文獻、同類產品臨床使用獲得的數據證明該醫療器械安全、有效的資料?! ∠蛭覈硟瘸隹诘谝活愥t療器械的境外生產企業,由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人,向國務院食品藥品監督管理部門提交備案資料和備案人所在國(地區)主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件?! 浒纲Y料載明的事項發生變化的,應當向原備案部門變更備案?! 〉谑粭l 申請第二類醫療器械產品注冊,注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫療器械產品注冊,注冊申請人應當向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料?! ∠蛭覈硟瘸隹诘诙?、第三類醫療器械的境外生產企業,應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人,向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國(地區)主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件?! 〉诙?、第三類醫療器械產品注冊申請資料中的產品檢驗報告應當是醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告;臨床評價資料應當包括臨床試驗報告,但依照本條例第十七條的規定免于進行臨床試驗的醫療器械除外?! 〉谑l 受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起3個工作日內將注冊申請資料轉交技術審評機構。技術審評機構應當在完成技術審評后向食品藥品監督管理部門提交審評意見?! 〉谑龡l 受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當自收到審評意見之日起20個工作日內作出決定。對符合安全、有效要求的,準予注冊并發給醫療器械注冊證;對不符合要求的,不予注冊并書面說明理由?! 鴦赵菏称匪幤繁O督管理部門在組織對進口醫療器械的技術審評時認為有必要對質量管理體系進行核查的,應當組織質量管理體系檢查技術機構開展質量管理體系核查?! 〉谑臈l 已注冊的第二類、第三類醫療器械產品,其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化,有可能影響該醫療器械安全、有效的,注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續;發生非實質性變化,不影響該醫療器械安全、有效的,應當將變化情況向原注冊部門備案?! 〉谑鍡l 醫療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的,應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請?! 〕斜緱l第三款規定情形外,接到延續注冊申請的食品藥品監督管理部門應當在醫療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續的決定。逾期未作決定的,視為準予延續?! ∮邢铝星樾沃坏?,不予延續注冊:  (一)注冊人未在規定期限內提出延續注冊申請的;  (二)醫療器械強制性標準已經修訂,申請延續注冊的醫療器械不能達到新要求的;  (三)對用于治療罕見疾病以及應對突發公共衛生事件急需的醫療器械,未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項的?! 〉谑鶙l 對新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械,申請人可以依照本條例有關第三類醫療器械產品注冊的規定直接申請產品注冊,也可以依據分類規則判斷產品類別并向國務院食品藥品監督管理部門申請類別確認后依照本條例的規定申請注冊或者進行產品備案?! ≈苯由暾埖谌愥t療器械產品注冊的,國務院食品藥品監督管理部門應當按照風險程度確定類別,對準予注冊的醫療器械及時納入分類目錄。申請類別確認的,國務院食品藥品監督管理部門應當自受理申請之日起20個工作日內對該醫療器械的類別進行判定并告知申請人?! 〉谑邨l 第一類醫療器械產品備案,不需要進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫療器械產品注冊,應當進行臨床試驗;但是,有下列情形之一的,可以免于進行臨床試驗:  (一)工作機理明確、設計定型,生產工藝成熟,已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄,不改變常規用途的;  (二)通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的;  (三)通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價,能夠證明該醫療器械安全、有效的?! ∶庥谶M行臨床試驗的醫療器械目錄由國務院食品藥品監督管理部門制定、調整并公布?! 〉谑藯l 開展醫療器械臨床試驗,應當按照醫療器械臨床試驗質量管理規范的要求,在有資質的臨床試驗機構進行,并向臨床試驗提出者所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門備案。接受臨床試驗備案的食品藥品監督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地的同級食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門?! ♂t療器械臨床試驗機構資質認定條件和臨床試驗質量管理規范,由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生計生主管部門制定并公布;醫療器械臨床試驗機構由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生計生主管部門認定并公布?! 〉谑艞l 第三類醫療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的,應當經國務院食品藥品監督管理部門批準。臨床試驗對人體具有較高風險的第三類醫療器械目錄由國務院食品藥品監督管理部門制定、調整并公布?! 鴦赵菏称匪幤繁O督管理部門審批臨床試驗,應當對擬承擔醫療器械臨床試驗的機構的設備、專業人員等條件,該醫療器械的風險程度,臨床試驗實施方案,臨床受益與風險對比分析報告等進行綜合分析。準予開展臨床試驗的,應當通報臨床試驗提出者以及臨床試驗機構所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門?! 〉谌隆♂t療器械生產  第二十條 從事醫療器械生產活動,應當具備下列條件:  (一)有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員;  (二)有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;  (三)有保證醫療器械質量的管理制度;  (四)有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力;  (五)產品研制、生產工藝文件規定的要求?! 〉诙粭l 從事第一類醫療器械生產的,由生產企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料?! 〉诙l 從事第二類、第三類醫療器械生產的,生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請生產許可并提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料以及所生產醫療器械的注冊證?! ∈芾砩a許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核,按照國務院食品藥品監督管理部門制定的醫療器械生產質量管理規范的要求進行核查。對符合規定條件的,準予許可并發給醫療器械生產許可證;對不符合規定條件的,不予許可并書面說明理由?! ♂t療器械生產許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的,依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續?! 〉诙龡l 醫療器械生產質量管理規范應當對醫療器械的設計開發、生產設備條件、原材料采購、生產過程控制、企業的機構設置和人員配備等影響醫療器械安全、有效的事項作出明確規定?! 〉诙臈l 醫療器械生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范的要求,建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行;嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產,保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求?! ♂t療器械生產企業應當定期對質量管理體系的運行情況進行自查,并向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交自查報告?! 〉诙鍡l 醫療器械生產企業的生產條件發生變化,不再符合醫療器械質量管理體系要求的,醫療器械生產企業應當立即采取整改措施;可能影響醫療器械安全、有效的,應當立即停止生產活動,并向所在地縣級人民政府食品藥品監督管理部門報告?! 〉诙鶙l 醫療器械應當使用通用名稱。通用名稱應當符合國務院食品藥品監督管理部門制定的醫療器械命名規則?! 〉诙邨l 醫療器械應當有說明書、標簽。說明書、標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致?! ♂t療器械的說明書、標簽應當標明下列事項:  (一)通用名稱、型號、規格;  (二)生產企業的名稱和住所、生產地址及聯系方式;  (三)產品技術要求的編號;  (四)生產日期和使用期限或者失效日期;  (五)產品性能、主要結構、適用范圍;  (六)禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容;  (七)安裝和使用說明或者圖示;  (八)維護和保養方法,特殊儲存條件、方法;  (九)產品技術要求規定應當標明的其他內容?! 〉诙?、第三類醫療器械還應當標明醫療器械注冊證編號和醫療器械注冊人的名稱、地址及聯系方式?! ∮上M者個人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說明?! 〉诙藯l 委托生產醫療器械,由委托方對所委托生產的醫療器械質量負責。受托方應當是符合本條例規定、具備相應生產條件的醫療器械生產企業。委托方應當加強對受托方生產行為的管理,保證其按照法定要求進行生產?! 【哂懈唢L險的植入性醫療器械不得委托生產,具體目錄由國務院食品
2021 05-10

醫療器械經營監督管理辦法

醫療器械經營監督管理辦法  第一章 總 則  第一條 為加強醫療器械經營監督管理,規范醫療器械經營行為,保證醫療器械安全、有效,根據《醫療器械監督管理條例》,制定本辦法?! 〉诙l 在中華人民共和國境內從事醫療器械經營活動及其監督管理,應當遵守本辦法?! 〉谌龡l 國家食品藥品監督管理總局負責全國醫療器械經營監督管理工作??h級以上食品藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械經營監督管理工作?! ∩霞壥称匪幤繁O督管理部門負責指導和監督下級食品藥品監督管理部門開展醫療器械經營監督管理工作?! 〉谒臈l 按照醫療器械風險程度,醫療器械經營實施分類管理?! 〗洜I第一類醫療器械不需許可和備案,經營第二類醫療器械實行備案管理,經營第三類醫療器械實行許可管理?! 〉谖鍡l 國家食品藥品監督管理總局制定醫療器械經營質量管理規范并監督實施?! 〉诹鶙l 食品藥品監督管理部門依法及時公布醫療器械經營許可和備案信息。申請人可以查詢審批進度和審批結果,公眾可以查閱審批結果?! 〉诙隆〗洜I許可與備案管理  第七條 從事醫療器械經營,應當具備以下條件:  (一)具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;  (二)具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;  (三)具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件,全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;  (四)具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;  (五)具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持?! 氖碌谌愥t療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統,保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統?! 〉诎藯l 從事第三類醫療器械經營的,經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請,并提交以下資料:  (一)營業執照和組織機構代碼證復印件;  (二)法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;  (三)組織機構與部門設置說明;  (四)經營范圍、經營方式說明;  (五)經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件;  (六)經營設施、設備目錄;  (七)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;  (八)計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明;  (九)經辦人授權證明;  (十)其他證明材料?! 〉诰艞l 對于申請人提出的第三類醫療器械經營許可申請,設區的市級食品藥品監督管理部門應當根據下列情況分別作出處理:  (一)申請事項屬于其職權范圍,申請資料齊全、符合法定形式的,應當受理申請;  (二)申請資料不齊全或者不符合法定形式的,應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容,逾期不告知的,自收到申請資料之日起即為受理;  (三)申請資料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正;  (四)申請事項不屬于本部門職權范圍的,應當即時作出不予受理的決定,并告知申請人向有關行政部門申請?! ≡O區的市級食品藥品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械經營許可申請的,應當出具受理或者不予受理的通知書?! 〉谑畻l 設區的市級食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核,并按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查。需要整改的,整改時間不計入審核時限?! 》弦幎l件的,依法作出準予許可的書面決定,并于10個工作日內發給《醫療器械經營許可證》;不符合規定條件的,作出不予許可的書面決定,并說明理由?! 〉谑粭l 醫療器械經營許可申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的,食品藥品監督管理部門應當告知申請人、利害關系人依照法律、法規以及國家食品藥品監督管理總局的有關規定享有申請聽證的權利;在對醫療器械經營許可進行審查時,食品藥品監督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項,應當向社會公告,并舉行聽證?! 〉谑l 從事第二類醫療器械經營的,經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案,填寫第二類醫療器械經營備案表,并提交本辦法第八條規定的資料(第八項除外)?! 〉谑龡l 食品藥品監督管理部門應當當場對企業提交資料的完整性進行核對,符合規定的予以備案,發給第二類醫療器械經營備案憑證?! 〉谑臈l 設區的市級食品藥品監督管理部門應當在醫療器械經營企業備案之日起3個月內,按照醫療器械經營質量管理規范的要求對第二類醫療器械經營企業開展現場核查?! 〉谑鍡l 《醫療器械經營許可證》有效期為5年,載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發證部門、發證日期和有效期限等事項?! ♂t療器械經營備案憑證應當載明編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項?! 〉谑鶙l 《醫療器械經營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更?! ≡S可事項變更包括經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址的變更?! 〉怯浭马椬兏侵干鲜鍪马椧酝馄渌马椀淖兏??! 〉谑邨l 許可事項變更的,應當向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》變更申請,并提交本辦法第八條規定中涉及變更內容的有關資料?! 】缧姓^域設置庫房的,應當向庫房所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理備案?! ≡l證部門應當自收到變更申請之日起15個工作日內進行審核,并作出準予變更或者不予變更的決定;需要按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查的,自收到變更申請之日起30個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。不予變更的,應當書面說明理由并告知申請人。變更后的《醫療器械經營許可證》編號和有效期限不變?! 〉谑藯l 新設立獨立經營場所的,應當單獨申請醫療器械經營許可或者備案?! 〉谑艞l 登記事項變更的,醫療器械經營企業應當及時向設區的市級食品藥品監督管理部門辦理變更手續?! 〉诙畻l 因分立、合并而存續的醫療器械經營企業,應當依照本辦法規定申請變更許可;因企業分立、合并而解散的,應當申請注銷《醫療器械經營許可證》;因企業分立、合并而新設立的,應當申請辦理《醫療器械經營許可證》?! 〉诙粭l 醫療器械注冊人、備案人或者生產企業在其住所或者生產地址銷售醫療器械,不需辦理經營許可或者備案;在其他場所貯存并現貨銷售醫療器械的,應當按照規定辦理經營許可或者備案?! 〉诙l 《醫療器械經營許可證》有效期屆滿需要延續的,醫療器械經營企業應當在有效期屆滿6個月前,向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》延續申請?! ≡l證部門應當按照本辦法第十條的規定對延續申請進行審核,必要時開展現場核查,在《醫療器械經營許可證》有效期屆滿前作出是否準予延續的決定。符合規定條件的,準予延續,延續后的《醫療器械經營許可證》編號不變。不符合規定條件的,責令限期整改;整改后仍不符合規定條件的,不予延續,并書面說明理由。逾期未作出決定的,視為準予延續?! 〉诙龡l 醫療器械經營備案憑證中企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址等備案事項發生變化的,應當及時變更備案?! 〉诙臈l 《醫療器械經營許可證》遺失的,醫療器械經營企業應當立即在原發證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后,向原發證部門申請補發。原發證部門及時補發《醫療器械經營許可證》?! ⊙a發的《醫療器械經營許可證》編號和有效期限與原證一致?! 〉诙鍡l 醫療器械經營備案憑證遺失的,醫療器械經營企業應當及時向原備案部門辦理補發手續?! 〉诙鶙l 醫療器械經營企業因違法經營被食品藥品監督管理部門立案調查但尚未結案的,或者收到行政處罰決定但尚未履行的,設區的市級食品藥品監督管理部門應當中止許可,直至案件處理完畢?! 〉诙邨l 醫療器械經營企業有法律、法規規定應當注銷的情形,或者有效期未滿但企業主動提出注銷的,設區的市級食品藥品監督管理部門應當依法注銷其《醫療器械經營許可證》,并在網站上予以公布?! 〉诙藯l 設區的市級食品藥品監督管理部門應當建立《醫療器械經營許可證》核發、延續、變更、補發、撤銷、注銷等許可檔案和醫療器械經營備案信息檔案?! 〉诙艞l 任何單位以及個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》和醫療器械經營備案憑證?! 〉谌隆〗洜I質量管理  第三十條 醫療器械經營企業應當按照醫療器械經營質量管理規范要求,建立覆蓋質量管理全過程的經營管理制度,并做好相關記錄,保證經營條件和經營行為持續符合要求?! 〉谌粭l 醫療器械經營企業對其辦事機構或者銷售人員以本企業名義從事的醫療器械購銷行為承擔法律責任。醫療器械經營企業銷售人員銷售醫療器械,應當提供加蓋本企業公章的授權書。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限,注明銷售人員的身份證號碼?! 〉谌l 醫療器械經營企業應當建立并執行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄和銷售記錄信息應當真實、準確、完整?! 氖箩t療器械批發業務的企業,其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求?! ∵M貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年;無有效期的,不得少于5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存?! 」膭钇渌t療器械經營企業建立銷售記錄制度?! 〉谌龡l 醫療器械經營企業應當從具有資質的生產企業或者經營企業購進醫療器械?! ♂t療器械經營企業應當與供貨者約定質量責任和售后服務責任,保證醫療器械售后的安全使用?! ∨c供貨者或者相應機構約定由其負責產品安裝、維修、技術培訓服務的醫療器械經營企業,可以不設從事技術培訓和售后服務的部門,但應當有相應的管理人員?! 〉谌臈l 醫療器械經營企業應當采取有效措施,確保醫療器械運輸、貯存過程符合醫療器械說明書或者標簽標示要求,并做好相應記錄,保證醫療器械質量安全?! ≌f明書和標簽標示要求低溫、冷藏的,應當按照有關規定,使用低溫、冷藏設施設備運輸和貯存?! 〉谌鍡l 醫療器械經營企業委托其他單位運輸醫療器械的,應當對承運方運輸醫療器械的質量保障能力進行考核評估,明確運輸過程中的質量責任,確保運輸過程中的質量安全?! 〉谌鶙l 醫療器械經營企業為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的,應當與委托方簽訂書面協議,明確雙方權利義務,并具有與產品貯存配送條件和規模相適應的設備設施,具備與委托方開展實時電子數據交換和實現產品經營全過程可追溯的計算機信息管理平臺和技術手段?! 〉谌邨l 從事醫療器械批發業務的經營企業應當銷售給具有資質的經營企業或者使用單位?! 〉谌藯l 醫療器械經營企業應當配備專職或者兼職人員負責售后管理,對客戶投訴的質量問題應當查明原因,采取有效措施及時處理和反饋,并做好記錄,必要時應當通知供貨者及醫療器械生產企業?! 〉谌艞l 醫療器械經營企業不具備原經營許可條件或者與備案信息不符且無法取得聯系的,經原發證或者備案部門公示后,依法注銷其《醫療器械經營許可證》或者在第二類醫療器械經營備案信息中予以標注,并向社會公告?! 〉谒氖畻l 第三類醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度,并按照醫療器械經營質量管理規范要求進行全項目自查,于每年年底前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交年度自查報告?! 〉谒氖粭l 第三類醫療器械經營企業自行停業一年以上,重新經營時,應當提前書面報告所在地設區的市級食品藥品監督管理部門,經核查符合要求后方可恢復經營?! 〉谒氖l 醫療器械經營企業不得經營未經注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械?! 〉谒氖龡l 醫療器械經營企業經營的醫療器械發生重大質量事故的,應當在24小時內報告所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理
2021 05-10

醫療器械經營質量管理規范

醫療器械經營質量管理規范?  第一章 總 則  第一條 為加強醫療器械經營質量管理,規范醫療器械經營管理行為,保證醫療器械安全、有效,根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦法》等法規規章規定,制定本規范?! 〉诙l 本規范是醫療器械經營質量管理的基本要求,適用于所有從事醫療器械經營活動的經營者?! ♂t療器械經營企業(以下簡稱企業)應當在醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節采取有效的質量控制措施,保障經營過程中產品的質量安全?! 〉谌龡l 企業應當按照所經營醫療器械的風險類別實行風險管理,并采取相應的質量管理措施?! 〉谒臈l 企業應當誠實守信,依法經營。禁止任何虛假、欺騙行為?! 〉诙隆÷氊熍c制度  第五條 企業法定代表人或者負責人是醫療器械經營質量的主要責任人,全面負責企業日常管理,應當提供必要的條件,保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責,確保企業按照本規范要求經營醫療器械?! 〉诹鶙l 企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作,應當獨立履行職責,在企業內部對醫療器械質量管理具有裁決權,承擔相應的質量管理責任?! 〉谄邨l 企業質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下職責:  (一)組織制訂質量管理制度,指導、監督制度的執行,并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進;  (二)負責收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定,實施動態管理;  (三)督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規規章及本規范;  (四)負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核;  (五)負責不合格醫療器械的確認,對不合格醫療器械的處理過程實施監督;  (六)負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告;  (七)組織驗證、校準相關設施設備;  (八)組織醫療器械不良事件的收集與報告;  (九)負責醫療器械召回的管理;  (十)組織對受托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核;  (十一)組織或者協助開展質量管理培訓;  (十二)其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責?! 〉诎藯l 企業應當依據本規范建立覆蓋醫療器械經營全過程的質量管理制度,并保存相關記錄或者檔案,包括以下內容:  (一)質量管理機構或者質量管理人員的職責;  (二)質量管理的規定;  (三)采購、收貨、驗收的規定(包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等);  (四)供貨者資格審核的規定(包括供貨者及產品合法性審核的相關證明文件等);  (五)庫房貯存、出入庫管理的規定(包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等);  (六)銷售和售后服務的規定(包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等);  (七)不合格醫療器械管理的規定(包括銷毀記錄等);  (八)醫療器械退、換貨的規定;  (九)醫療器械不良事件監測和報告規定(包括停止經營和通知記錄等);  (十)醫療器械召回規定(包括醫療器械召回記錄等);  (十一)設施設備維護及驗證和校準的規定(包括設施設備相關記錄和檔案等);  (十二)衛生和人員健康狀況的規定(包括員工健康檔案等);  (十三)質量管理培訓及考核的規定(包括培訓記錄等);  (十四)醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規定(包括質量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等);  從事第二類、第三類醫療器械批發業務和第三類醫療器械零售業務的企業還應當制定購貨者資格審核、醫療器械追蹤溯源、質量管理制度執行情況考核的規定?! 〉谌愥t療器械經營企業應當建立質量管理自查制度,于每年年底前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交年度自查報告?! 〉诰艞l 企業應當根據經營范圍和經營規模建立相應的質量管理記錄制度?! ∑髽I應當建立并執行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。從事醫療器械批發業務的企業,其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。鼓勵企業采用信息化等先進技術手段進行記錄?! ∵M貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年;無有效期的,不得少于5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存?! 」膭钇渌t療器械經營企業建立銷售記錄制度?! 〉谌隆∪藛T與培訓  第十條 企業法定代表人、負責人、質量管理人員應當熟悉醫療器械監督管理的法律法規、規章規范和所經營醫療器械的相關知識,并符合有關法律法規及本規范規定的資格要求,不得有相關法律法規禁止從業的情形?! 〉谑粭l 企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱?! 〉谌愥t療器械經營企業質量負責人應當具備醫療器械相關專業(相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業,下同)大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱,同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷?! 〉谑l 企業應當設置或者配備與經營范圍和經營規模相適應的,并符合相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員。第三類醫療器械經營企業從事質量管理工作的人員應當在職在崗?! ?一)從事體外診斷試劑的質量管理人員中,應當有1人為主管檢驗師,或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員,應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱?! ?二)從事植入和介入類醫療器械經營人員中,應當配備醫學相關專業大專以上學歷,并經過生產企業或者供應商培訓的人員?! ?三)從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫療器械經營人員中,應當配備具有相關專業或者職業資格的人員?! 〉谑龡l 企業應當配備與經營范圍和經營規模相適應的售后服務人員和售后服務條件,也可以約定由生產企業或者第三方提供售后服務支持。售后服務人員應當經過生產企業或者其他第三方的技術培訓并取得企業售后服務上崗證?! 〉谑臈l 企業應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓,建立培訓記錄,并經考核合格后方可上崗。培訓內容應當包括相關法律法規、醫療器械專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等?! 〉谑鍡l 企業應當建立員工健康檔案,質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員,應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的,不得從事相關工作?! 〉谒恼隆≡O施與設備  第十六條 企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所和庫房,經營場所和庫房的面積應當滿足經營要求。經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區(不含可租賃區)以及其他不適合經營的場所。經營場所應當整潔、衛生?! 〉谑邨l 庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合醫療器械貯存的要求,防止醫療器械的混淆、差錯或者被污損,并具有符合醫療器械產品特性要求的貯存設施、設備?! 〉谑藯l 有下列經營行為之一的,企業可以不單獨設立醫療器械庫房:  (一)單一門店零售企業的經營場所陳列條件能符合其所經營醫療器械產品性能要求、經營場所能滿足其經營規模及品種陳列需要的;  (二)連鎖零售經營醫療器械的;  (三)全部委托為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業進行存儲的;  (四)專營醫療器械軟件或者醫用磁共振、醫用X射線、醫用高能射線、醫用核素設備等大型醫用設備的;  (五)省級食品藥品監督管理部門規定的其他可以不單獨設立醫療器械庫房的情形?! 〉谑艞l 在庫房貯存醫療器械,應當按質量狀態采取控制措施,實行分區管理,包括待驗區、合格品區、不合格品區、發貨區等,并有明顯區分(如可采用色標管理,設置待驗區為黃色、合格品區和發貨區為綠色、不合格品區為紅色),退貨產品應當單獨存放?! ♂t療器械貯存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施?! 〉诙畻l 庫房的條件應當符合以下要求:  (一)庫房內外環境整潔,無污染源;  (二)庫房內墻光潔,地面平整,房屋結構嚴密;  (三)有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施;  (四)庫房有可靠的安全防護措施,能夠對無關人員進入實行可控管理?! 〉诙粭l 庫房應當配備與經營范圍和經營規模相適應的設施設備,包括:  (一)醫療器械與地面之間有效隔離的設備,包括貨架、托盤等;  (二)避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施;  (三)符合安全用電要求的照明設備;  (四)包裝物料的存放場所;  (五)有特殊要求的醫療器械應配備的相應設施設備?! 〉诙l 庫房溫度、濕度應當符合所經營醫療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫療器械,應當配備有效調控及監測溫濕度的設備或者儀器?! 〉诙龡l 批發需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫療器械,應當配備以下設施設備:  (一)與其經營規模和經營品種相適應的冷庫;  (二)用于冷庫溫度監測、顯示、記錄、調控、報警的設備;  (三)能確保制冷設備正常運轉的設施(如備用發電機組或者雙回路供電系統);  (四)企業應當根據相應的運輸規模和運輸環境要求配備冷藏車、保溫車,或者冷藏箱、保溫箱等設備;  (五)對有特殊溫度要求的醫療器械,應當配備符合其貯存要求的設施設備?! 〉诙臈l 醫療器械零售的經營場所應當與其經營范圍和經營規模相適應,并符合以下要求:  (一)配備陳列貨架和柜臺;  (二)相關證照懸掛在醒目位置;  (三)經營需要冷藏、冷凍的醫療器械,應當配備具有溫度監測、顯示的冷柜;  (四)經營可拆零醫療器械,應當配備醫療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品,拆零的醫療器械標簽和說明書應當符合有關規定?! 〉诙鍡l 零售的醫療器械陳列應當符合以下要求:  (一)按分類以及貯存要求分區陳列,并設置醒目標志,類別標簽字跡清晰、放置準確;  (二)醫療器械的擺放應當整齊有序,避免陽光直射;  (三)需要冷藏、冷凍的醫療器械放置在冷藏、冷凍設備中,應當對溫度進行監測和記錄;  (四)醫療器械與非醫療器械應當分開陳列,有明顯隔離,并有醒目標示?! 〉诙鶙l 零售企業應當定期對零售陳列、存放的醫療器械進行檢查,重點檢查拆零醫療器械和近效期醫療器械。發現有質量疑問的醫療器械應當及時撤柜、停止銷售,由質量管理人員確認和處理,并保留相關記錄?! 〉诙邨l 企業應當對基礎設施及相關設備進行定期檢查、清潔和維護,并建立記錄和檔案?! 〉诙藯l 企業應當按照國家有關規定,對溫濕度監測設備等計量器具定期進行校準或者檢定,并保存校準或者檢定記錄?! 〉诙艞l 企業應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證,并形成驗證控制文件,包括驗證方案、報告、評價和預防措施等,相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證?! 〉谌畻l 經營第三類醫療器械的企業,應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統,保證經營的產品可追溯。計算機信息管理系統應當具有以下功能:  (一)具有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的功能;  (二)具有醫療器械經營業務票據生成、打印和管理功能;  (三)具有記錄醫療器械產品信息(名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規格型號、生產批號或者序列號、生產日期或者失效日期)和生產企業信息以及實現質量追溯跟蹤的功能;  (四)具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經營環節的質量控制功能,能對各經營環節進行判斷、控制,確保各項質量控制功能的實時和有效;  (五)具有供貨者、購貨者以及購銷醫療器械的合法性、有效性審核控制功能;  (六)具有對庫存醫療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能,有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能,防止過期醫療器械銷售?! 」膭罱洜I第一類、第二類醫療器械的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統?! 〉谌粭l 企業為其他醫療器械
2021 05-10

醫療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南

醫療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南?  第一條  根據《醫療器械監督管理條例》等相關法律法規的要求,為保證醫療器械生產經營企業和使用單位在運輸與貯存過程中使產品符合其說明書和標簽標示的特定溫度要求,特制定本指南?! 〉诙l  冷鏈管理醫療器械是指在運輸與貯存過程中需要按照說明書和標簽標示要求進行冷藏、冷凍管理的醫療器械。本指南適用于醫療器械生產經營企業和使用單位對醫療器械運輸與貯存的質量管理?! 〉谌龡l  從事冷鏈管理醫療器械的收貨、驗收、貯存、檢查、出庫、運輸等工作的人員,應接受冷藏、冷凍相關法律法規、專業知識、工作制度和標準操作規程的培訓,經考核合格后,方可上崗?! 〉谒臈l  醫療器械生產企業和批發企業應根據生產、經營的品種和規模,配備相適應的冷庫(冷藏庫或冷凍庫)及冷藏車或冷藏箱(保溫箱)等設施設備?! ♂t療器械零售企業和使用單位應根據經營、使用的品種和規模,配備相適應的冷庫或冷藏設備(冷藏柜或冷藏箱等)?! 〉谖鍡l  用于貯存醫療器械的冷庫應具有自動調控溫度的功能,機組的制冷能力應與冷庫容積相適應。為保證制冷系統的連續供電,冷庫應配備備用發電機組或雙回路供電系統等?! ±鋷靸葢獎澐执瀰^、貯存區、退貨區、包裝材料預冷區(貨位)等,并設有明顯標示?! 〉诹鶙l  用于醫療器械運輸的冷藏車應具備自動調控溫度功能,車廂應防水、密閉,車廂內留有保證氣流充分循環的空間?! 〉谄邨l  冷藏箱(柜)應能自動調節箱體內溫度;保溫箱應配備蓄冷(熱)劑及隔溫裝置,并符合產品說明書和標簽標示的儲運要求?! 〉诎藯l  用于醫療器械貯存和運輸的冷庫、冷藏車應配備溫度自動監測系統(以下簡稱溫測系統)監測溫度。溫測系統應具備以下功能:  (一)溫測系統的測量范圍、精度、分辨率等技術參數能夠滿足管理需要,具有不間斷監測、連續記錄、數據存儲、顯示及報警功能?! ?二)冷庫、冷藏車設備運行過程至少每隔1分鐘更新一次測點溫度數據,貯存過程至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫度數據,運輸過程至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數據?! ?三)當監測溫度達到設定的臨界值或者超出規定范圍時,溫測系統能夠實現聲光報警,同時實現短信等通訊方式向至少2名指定人員即時發出報警信息?! ∶總€(臺)獨立的冷庫、冷藏車應根據驗證結論設定、安裝至少2個溫度測點終端。溫度測點終端和溫測設備每年應至少進行一次校準或者檢定?! ±洳叵?、保溫箱或其他冷藏設備應配備溫度自動記錄和存儲的儀器設備?! 〉诰艞l  冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫測系統應進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限情況下的驗證。未經驗證的設施設備,不得應用于冷鏈管理醫療器械的運輸和貯存過程?! ?一)建立并形成驗證管理文件,文件內容包括驗證方案、標準、報告、評價、偏差處理和預防措施等?! ?二)根據驗證對象確定合理的持續驗證時間,以保證驗證數據的充分、有效及連續?! ?三)驗證使用的溫測設備應當經過具有資質的計量機構校準或者檢定,校準或者檢定證書(復印件)應當作為驗證報告的必要附件,驗證數據應真實、完整、有效及可追溯?! ?四)根據驗證確定的參數及條件,正確、合理使用相關設施及設備?! 〉谑畻l  在進行冷鏈管理醫療器械收貨時,應核實運輸方式、到貨及在途溫度、啟運時間和到貨時間并做好記錄;對銷后退回的產品還應核實售出期間的溫度記錄。符合要求的,應及時移入冷庫內待驗區;不符合溫度要求的應當拒收,并做相應記錄?! 〉谑粭l  使用冷庫貯存的冷鏈管理醫療器械,應當在冷庫內進行驗收?! ◎炇杖藛T應當檢查產品狀態,并按《醫療器械經營質量管理規范》第三十八條、第三十九條或《醫療器械使用質量監督管理辦法》的要求做好記錄?! 〉谑l  冷鏈管理醫療器械在庫期間應按照產品說明書或標簽標示的要求進行貯存和檢查,應重點對貯存的冷鏈管理醫療器械的包裝、標簽、外觀及溫度狀況等進行檢查并記錄?! ±鋷靸戎评錂C組出風口須避免遮擋,應根據冷庫驗證報告確定合理的貯存區域?! 〉谑龡l  冷鏈管理醫療器械出庫時,應當由專人負責出庫復核、裝箱封箱、裝車碼放工作?! ∈褂美洳叵?、保溫箱運輸冷鏈管理醫療器械的,應當根據驗證確定的參數及條件,制定包裝標準操作規程,裝箱、封箱操作應符合以下要求:  (一)裝箱前應進行冷藏箱、保溫箱預冷或預熱?! ?二)在保溫箱內合理配備與溫度控制及運輸時限相適應的蓄冷劑?! ?三)冷藏箱啟動制冷功能和溫測設備(保溫箱啟動溫測設備),檢查設備運行正常,并達到規定的溫度后,將產品裝箱?! ?四)根據對蓄冷劑和產品的溫度控制驗證結論,必要時裝箱應使用隔溫裝置將產品與蓄冷劑等冷媒進行隔離?! ?五)冷鏈管理醫療器械的包裝、裝箱、封箱工作應在符合產品說明書和標簽標示溫度范圍內的環境下完成?! 〉谑臈l  運輸冷鏈管理醫療器械的,應根據運輸的產品數量、距離、時間以及溫度要求、外部環境溫度等情況,選擇合理的運輸工具和溫控方式,確保運輸過程中溫度控制符合要求?! 〉谑鍡l  使用冷藏車運輸冷鏈管理醫療器械的,應符合以下要求:  (一)提前啟動制冷功能和溫測設備,將車廂內預冷至規定的溫度?! ?二)根據驗證報告確定冷藏車廂內產品的碼放方式及區域,碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿,確保氣流正常循環和溫度均勻分布?! ?三)冷鏈管理醫療器械裝車完畢,及時關閉車廂門,檢查廂門密閉情況?! ?四)檢查溫控設備和溫測設備運行狀況,運行正常方可啟運?! ?五)冷鏈管理醫療器械在裝卸過程中,應采取措施確保溫度符合產品說明書和標簽標示的要求?! 〉谑鶙l  冷鏈管理醫療器械發貨時,應檢查并記錄冷藏車、冷藏箱、保溫箱的溫度。到貨后,應向收貨單位提供運輸期間的全程溫度記錄?! 〉谑邨l  委托其他單位運輸冷鏈管理醫療器械的,應當對承運方的資質及能力進行審核,簽訂委托運輸協議,至少符合以下要求:  (一)索要承運方的運輸資質文件、運輸設施設備和運輸管理監測系統驗證文件、承運人員資質證明、運輸過程溫度控制及監測系統驗證文件等相關資料?! ?二)對承運方的運輸設施設備、人員資質、質量保障能力、安全運輸能力、風險控制能力等進行委托前和定期審核,審核報告存檔備查?! ?三)委托運輸協議內容應包括:承運方制定的運輸標準操作規程、運輸過程中溫度控制和實時監測的要求、在途時限的要求以及運輸過程中的質量安全責任?! ?四)必要時根據承運方的資質和條件,委托方可對承運方的相關人員及運輸設施設備進行審查和考核?! 〉谑藯l  委托其他單位貯存冷鏈管理醫療器械的,受托企業應符合《醫療器械經營質量管理規范》第三十一條的要求?! 〉谑艞l  生產經營企業和使用單位應當制定冷鏈管理醫療器械在貯存、運輸過程中溫度控制的應急預案,并對應急預案進行驗證。對貯存、運輸過程中出現的斷電、異常氣候、設備故障、交通事故等意外或緊急情況,能夠及時采取有效的應對措施,防止因異常突發情況造成的溫度失控?! 〉诙畻l  本指南由國家食品藥品監督管理總局負責解釋?! 〉诙粭l  本指南自發布之日起執行。
2021 08-17

醫療器械經營質量管理規范 現場檢查指導原則

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