冷庫驗證/凍庫驗證
冷藏保溫箱/冷藏冰箱/低溫柜驗證
- 發布時間：2021-05-10 10:10
- 訪問量：
冷藏保溫箱/冷藏冰箱/低溫柜驗證
【概要描述】驗證目的：根據《藥品經營質量管理規范(衛生部令第90號)》及相關附錄(附錄五：驗證管理)中的要求，確認相關設施、設備及監測系統能夠符合規定的設計標準和要求，并能安全、有效地正常運行和使用，確保藥品在儲存過程中的質量安全。驗證依據：1、《藥品經營質量管理規范》及附錄2、參照JJF1101-2003《環境試驗設備溫度、濕度校準規范》3、參照JJF1366-2012《溫度數據采集儀校準規范》 附錄5《驗證管理》內容摘錄如下： 冷藏箱或保溫箱驗證的項目至少包括： 1.箱內溫度分布特性的測試與分析，分析箱體內溫度變化及趨勢; 2.蓄冷劑配備使用的條件測試; 3.溫度自動監測設備放置位置確認; 4.開箱作業對箱內溫度分布及變化的影響; 5.高溫或低溫等極端外部環境條件下的保溫效果評估; 6.運輸最長時限驗證?！ 〉谄邨l應當根據驗證對象及項目，合理設置驗證測點?！ ?一)在被驗證設施設備內一次性同步布點，確保各測點采集數據的同步、有效?！ ?二)在被驗證設施設備內，進行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點?！ ?六)每個冷藏箱或保溫箱的測點數量不得少于5個?！ 〉诎藯l應當確定適宜的持續驗證時間，以保證驗證數據的充分、有效及連續?！ ?三)冷藏箱或保溫箱經過預熱或預冷至規定溫度并滿載裝箱后，按照最長的配送時間連續采集數據。
- 發布時間：2021-05-10 10:10
- 訪問量：
詳情
驗證目的：
根據《藥品經營質量管理規范(衛生部令第90號)》及相關附錄(附錄五：驗證管理)中的要求，確認相關設施、設備及監測系統能夠符合規定的設計標準和要求，并能安全、有效地正常運行和使用，確保藥品在儲存過程中的質量安全。
驗證依據：
1、《藥品經營質量管理規范》及附錄
2、參照JJF1101-2003《環境試驗設備溫度、濕度校準規范》
3、參照JJF 1366-2012《溫度數據采集儀校準規范》
附錄5《驗證管理》內容摘錄如下：
冷藏箱或保溫箱驗證的項目至少包括：
1.箱內溫度分布特性的測試與分析，分析箱體內溫度變化及趨勢;
2.蓄冷劑配備使用的條件測試;
3.溫度自動監測設備放置位置確認;
4.開箱作業對箱內溫度分布及變化的影響;
5.高溫或低溫等極端外部環境條件下的保溫效果評估;
6.運輸最長時限驗證。
第七條應當根據驗證對象及項目，合理設置驗證測點。
(一)在被驗證設施設備內一次性同步布點，確保各測點采集數據的同步、有效。
(二)在被驗證設施設備內，進行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點。
(六)每個冷藏箱或保溫箱的測點數量不得少于5個。
第八條應當確定適宜的持續驗證時間，以保證驗證數據的充分、有效及連續。
(三)冷藏箱或保溫箱經過預熱或預冷至規定溫度并滿載裝箱后，按照最長的配送時間連續采集數據。
上一個:
溫濕度監測系統驗證
下一個:
無
相關內容
冷藏車驗證/冷凍車驗證
溫濕度監測系統驗證
冷藏保溫箱/冷藏冰箱/低溫柜驗證
-
-
-
-
