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行業法規
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藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則 (修訂稿)

藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則 (修訂稿)

  • 發布時間:2021-08-17 17:20
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藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則 (修訂稿)

【概要描述】附件藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則(修訂稿)?說明  一、為規范藥品經營企業監督檢查工作,根據《藥品經營質量管理規范》,制定《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》?! 《?、本指導原則包含《藥品經營質量管理規范》的檢查項目和所對應的附錄檢查內容。檢查有關檢查項目時,應當同時對應附錄檢查內容。如果附錄檢查內容存在任何不符合要求的情形,所對應的檢查項目應當判定為不符合要求?! ∪?、本指導原則檢查項目分三部分。批發企業檢查項目共256項,其中嚴重缺陷項目(**)10項,主要缺陷項目(*)103項,一般缺陷項目143項;零售企業檢查項目共176項,其中嚴重缺陷項目(**)8項,主要缺陷項(*)53項,一般缺陷項115項;體外診斷試劑(藥品)經營企業檢查項目共185項,其中嚴重缺陷項目(**)9項,主要缺陷項(*)70項,一般缺陷項106項?! ∷?、藥品零售連鎖企業總部及配送中心按照藥品批發企業檢查項目檢查,藥品零售連鎖企業門店按照藥品零售企業檢查項目檢查?! ∥?、藥品生產企業銷售藥品,以及藥品流通過程中其他涉及藥品儲存、運輸的,參照本指導原則有關檢查項目檢查?! ×?、認證檢查結果判定:檢查項目結果判定嚴重缺陷項目(**)主要缺陷項目(*)一般缺陷項目00≤20%通過檢查0020%~30%限期整改后復核檢查0<10%<20%≥1--不通過檢查0≥10%-0<10%≥20%00≥30%注:缺陷項目比例數=對應的缺陷項目中不符合項目數/(對應缺陷項目總數-對應缺陷檢查項目合理缺項數)×100%。七、監督檢查結果判定:檢查項目結果判定嚴重缺陷項目(**)主要缺陷項目(*)一般缺陷項目000符合藥品經營質量管理規范00藥品批發企業<43違反藥品經營質量管理規范,限期整改藥品零售企業<34體外診斷試劑(藥品)經營企業<330藥品批發企業<10藥品批發企業<29藥品零售企業<5藥品零售企業<23體外診斷試劑(藥品)經營企業<7體外診斷試劑(藥品)經營企業<22≥1--嚴重違反藥品經營質量管理規范,撤銷《藥品經營質量管理規范認證證書》0藥品批發企業≥10-藥品零售企業≥5體外診斷試劑(藥品)經營企業≥70藥品批發企業<10藥品批發企業≥29藥品零售企業<5藥品零售企業≥23體外診斷試劑(藥品)經營企業<7體外診斷試劑(藥品)經營企業≥2200藥品批發企業≥43藥品零售企業≥34體外診斷試劑(藥品)經營企業≥33第一部分?藥品批發企業  一、《藥品經營質量管理規范》部分序號條款號檢查項目1?總則**00201企業應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施,確保藥品質量,并按照國家有關要求建立藥品追溯系統,實現藥品可追溯。2?**00401藥品經營企業應當依法經營。3?**00402藥品經營企業應當堅持誠實守信,禁止任何虛假、欺騙行為。4質量管理體系*00501企業應當依據有關法律法規及《藥品經營質量管理規范》(以下簡稱《規范》)的要求建立質量管理體系。5?00502企業應當確定質量方針。6?00503企業應當制定質量管理體系文件,開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。7?*00601企業制定的質量方針文件應當明確企業總的質量目標和要求,并貫徹到藥品經營活動的全過程。8?*00701企業質量管理體系應當與其經營范圍和規模相適應,包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統等。9?*00801企業應當定期開展質量管理體系內審。10?*00802企業應當在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時,組織開展內審。11?*00901企業應當對內審的情況進行分析,依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施,不斷提高質量控制水平,保證質量管理體系持續有效運行。12?01001企業應當采用前瞻或者回顧的方式,對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。13?01101企業應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價,確認其質量保證能力和質量信譽,必要時進行實地考察。14?*01201企業應當全員參與質量管理,各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責,承擔相應的質量責任。15????機構和質量管理職責????機構和質量管理職責??*01301企業應當設立與其經營活動和質量管理相適應的組織機構或者崗位。16?*01302企業應當明確規定各組織機構或者崗位的職責、權限及相互關系。

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詳情

附件

藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則

(修訂稿)

 

說 明

  一、為規范藥品經營企業監督檢查工作,根據《藥品經營質量管理規范》,制定《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》。

  二、本指導原則包含《藥品經營質量管理規范》的檢查項目和所對應的附錄檢查內容。檢查有關檢查項目時,應當同時對應附錄檢查內容。如果附錄檢查內容存在任何不符合要求的情形,所對應的檢查項目應當判定為不符合要求。

  三、本指導原則檢查項目分三部分。批發企業檢查項目共256項,其中嚴重缺陷項目(**)10項,主要缺陷項目(*)103項,一般缺陷項目143項;零售企業檢查項目共176項,其中嚴重缺陷項目(**)8項,主要缺陷項(*)53項,一般缺陷項115項;體外診斷試劑(藥品)經營企業檢查項目共185項,其中嚴重缺陷項目(**)9項,主要缺陷項(*)70項,一般缺陷項106項。

  四、藥品零售連鎖企業總部及配送中心按照藥品批發企業檢查項目檢查,藥品零售連鎖企業門店按照藥品零售企業檢查項目檢查。

  五、藥品生產企業銷售藥品,以及藥品流通過程中其他涉及藥品儲存、運輸的,參照本指導原則有關檢查項目檢查。

  六、認證檢查結果判定:

檢查項目

 

結果判定

 

嚴重缺陷項目(**)

 

主要缺陷項目(*)

 

一般缺陷項目

 

0

 

0

 

≤20%

 

通過檢查

 

0

 

0

 

20%~30%

 

限期整改后復核檢查

 

0

 

<10%

 

<20%

 

≥1

 

-

 

-

 

不通過檢查

 

0

 

≥10%

 

-

 

0

 

<10%

 

≥20%

 

0

 

0

 

≥30%

 

注:缺陷項目比例數=對應的缺陷項目中不符合項目數/(對應缺陷項目總數-對應缺陷檢查項目合理缺項數)×100%。

七、監督檢查結果判定:

檢查項目

 

結果判定

 

嚴重缺陷項目(**)

 

主要缺陷項目(*)

 

一般缺陷項目

 

0

 

0

 

0

 

符合藥品經營質量管理規范

 

0

 

0

 

藥品批發企業

 

<43

 

違反藥品經營質量管理規范,
限期整改

 

藥品零售企業

 

<34

 

體外診斷試劑(藥品)經營企業

 

<33

 

0

 

藥品批發企業

 

<10

 

藥品批發企業

 

<29

 

藥品零售企業

 

<5

 

藥品零售企業

 

<23

 

體外診斷試劑(藥品)經營企業

 

<7

 

體外診斷試劑(藥品)經營企業

 

<22

 

≥1

 

-

 

-

 

嚴重違反藥品經營質量管理規范,
撤銷《藥品經營質量管理規范認證證書》

 

0

 

藥品批發企業

 

≥10

 

-

 

藥品零售企業

 

≥5

 

體外診斷試劑(藥品)經營企業

 

≥7

 

0

 

藥品批發企業

 

<10

 

藥品批發企業

 

≥29

 

藥品零售企業

 

<5

 

藥品零售企業

 

≥23

 

體外診斷試劑(藥品)經營企業

 

<7

 

體外診斷試劑(藥品)經營企業

 

≥22

 

0

 

0

 

藥品批發企業

 

≥43

 

藥品零售企業

 

≥34

 

體外診斷試劑(藥品)經營企業

 

≥33

 

第一部分 藥品批發企業

  一、《藥品經營質量管理規范》部分

 

序號

 

條款號

 

檢查項目

 

1

 


 

**00201

 

企業應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施,確保藥品質量,并按照國家有關要求建立藥品追溯系統,實現藥品可追溯。

2

 

**00401

 

藥品經營企業應當依法經營。

3

 

**00402

 

藥品經營企業應當堅持誠實守信,禁止任何虛假、欺騙行為。

4

 






 









 









 

*00501

 

企業應當依據有關法律法規及《藥品經營質量管理規范》(以下簡稱《規范》)的要求建立質量管理體系。

5

 

00502

 

企業應當確定質量方針。

6

 

00503

 

企業應當制定質量管理體系文件,開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。

7

 

*00601

 

企業制定的質量方針文件應當明確企業總的質量目標和要求,并貫徹到藥品經營活動的全過程。

8

 

*00701

 

企業質量管理體系應當與其經營范圍和規模相適應,包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統等。

9

 

*00801

 

企業應當定期開展質量管理體系內審。

10

 

*00802

 

企業應當在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時,組織開展內審。

11

 

*00901

 

企業應當對內審的情況進行分析,依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施,不斷提高質量控制水平,保證質量管理體系持續有效運行。

12

 

01001

 

企業應當采用前瞻或者回顧的方式,對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。

13

 

01101

 

企業應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價,確認其質量保證能力和質量信譽,必要時進行實地考察。

14

 

*01201

 

企業應當全員參與質量管理,各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責,承擔相應的質量責任。

15

 

*01301

 

企業應當設立與其經營活動和質量管理相適應的組織機構或者崗位。

16

 

*01302

 

企業應當明確規定各組織機構或者崗位的職責、權限及相互關系。

17

 

*01401

 

企業負責人是藥品質量的主要責任人,全面負責企業日常管理,負責提供必要的條件,保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責,確保企業實現質量目標并按照《規范》要求經營藥品。

18

 

*01501

 

企業質量負責人應當由企業高層管理人員擔任,全面負責藥品質量管理工作,獨立履行職責,在企業內部對藥品質量管理具有裁決權。

19

 

*01601

 

企業應當設立質量管理部門,有效開展質量管理工作。

20

 

*01602

 

企業質量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。

21

 

01701

 

質量管理部門應當督促相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及《規范》的要求。

22

 

01702

 

質量管理部門應當組織制訂質量管理體系文件,并指導、監督文件的執行。

23

 

*01703

 

質量管理部門應當負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核,并根據審核內容的變化進行動態管理。

24

 

01704

 

質量管理部門應當負責質量信息的收集和管理,并建立藥品質量檔案。

25

 

*01705

 

質量管理部門應當負責藥品的驗收,指導并監督藥品采購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作。

26

 

*01706

 

質量管理部門應當負責不合格藥品的確認,對不合格藥品的處理過程實施監督。

27

 

01707

 

質量管理部門應當負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告。

28

 

01708

 

質量管理部門應當負責假劣藥品的報告。

29

 

01709

 

質量管理部門應當負責藥品質量查詢。

30

 

*01710

 

質量管理部門應當負責指導設定計算機系統質量控制功能,負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新。

31

 

*01711

 

質量管理部門應當組織驗證、校準相關設施設備。

32

 

01712

 

質量管理部門應當負責藥品召回的管理。

33

 

01713

 

質量管理部門應當負責藥品不良反應的報告。

34

 

*01714

 

質量管理部門應當組織質量管理體系的內審和風險評估。

35

 

01715

 

質量管理部門應當組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價。

36

 

*01716

 

質量管理部門應當組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查。

37

 

01717

 

質量管理部門應當協助開展質量管理教育和培訓。

38

 

01718

 

質量管理部門應當承擔其他應當由質量管理部門履行的職責。

39

 





 




培訓

 

01801

 

企業從事藥品經營和質量管理工作的人員,應當符合有關法律法規及《規范》規定的資格要求,不得有相關法律法規禁止從業的情形。

40

 

*01901

 

企業負責人應當具有大學??埔陨蠈W歷或者中級以上專業技術職稱;應當經過基本的藥學專業知識培訓,熟悉有關藥品管理的法律法規及《規范》。

41

 

*02001

 

企業質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷,在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

42

 

*02101

 

企業質量管理部門負責人應當具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷,能獨立解決經營過程中的質量問題。

43

 

02201

 

企業應當配備符合相關資格要求的質量管理、驗收及養護等崗位人員。

44

 

*02202

 

從事質量管理工作的,應當具有藥學中?;蛘哚t學、生物、化學等相關專業大學??埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱。

45

 

*02203

 

從事驗收工作的,應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱。

46

 

02204

 

從事養護工作的,應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱。

47

 

*02205

 

從事中藥材、中藥飲片驗收工作的,應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱。

48

 

02206

 

從事中藥材、中藥飲片養護工作的,應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱。

49

 

02207

 

直接收購地產中藥材的,驗收人員應當具有中藥學中級以上專業技術職稱。

50

 

*02208

 

從事疫苗配送的,還應當配備2名以上專業技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作。專業技術人員應當具有預防醫學、藥學、微生物學或者醫學等專業本科以上學歷及中級以上專業技術職稱,并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷。

51

 

*02301

 

從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗,不得兼職其他業務工作。

52

 

02401

 

從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷。

53

 

02402

 

從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度。

54

 

*02501

 

企業應當對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓,以符合《規范》的要求。

55

 

02601

 

培訓內容應當包括相關法律法規、藥品專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。

56

 

*02701

 

企業應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓和考核,使相關人員能正確理解并履行職責。

57

 

02702

 

培訓工作應當做好記錄并建立檔案。

58

 

*02801

 

從事特殊管理的藥品的人員,應當接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后方可上崗。

59

 

*02802

 

從事冷藏冷凍藥品儲存、運輸等工作的人員,應當接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后方可上崗。

60

 

02901

 

企業應當制定員工個人衛生管理制度。

61

 

02902

 

企業儲存、運輸等崗位人員的著裝應當符合勞動保護和產品防護的要求。

62

 

03001

 

質量管理、驗收、養護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查,并建立健康檔案。

63

 

03002

 

患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的,不得從事直接接觸藥品的工作。

64

 

03003

 

身體條件不符合相應崗位特定要求的,不得從事相關工作。

65

 








 








 








 





 




 

 

**03101

 

企業制定質量管理體系文件應當完備,并符合企業實際,文件包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等。

66

 

*03201

 

文件的起草、修訂、審核、批準、分發、保管,以及修改、撤銷、替換、銷毀等應當按照文件管理操作規程進行,并保存相關記錄。

67

 

03301

 

文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。

68

 

03302

 

文件文字應當準確、清晰、易懂。

69

 

03303

 

文件應當分類存放,便于查閱。

70

 

03401

 

企業應當定期審核、修訂文件。

71

 

03402

 

企業使用的文件應當為現行有效的文本,已廢止或者失效的文件除留檔備查外,不得在工作現場出現。

72

 

03501

 

企業應當保證各崗位獲得與其工作內容相對應的必要文件,并嚴格按照規定開展工作。

73

 

73

 

 

*03601

 

*03601

 

質量管理制度應當包括以下內容:
(一)質量管理體系內審的規定;
(二)質量否決權的規定;
(三)質量管理文件的管理;
(四)質量信息的管理;
(五)供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規定;
(六)藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸的管理;
(七)特殊管理的藥品的規定;
(八)藥品有效期的管理;
(九)不合格藥品、藥品銷毀的管理;
(十)藥品退貨的管理;
(十一)藥品召回的管理;
(十二)質量查詢的管理;
(十三)質量事故、質量投訴的管理;
(十四)藥品不良反應報告的規定;
(十五)環境衛生、人員健康的規定;
(十六)質量方面的教育、培訓及考核的規定;
(十七)設施設備保管和維護的管理;
(十八)設施設備驗證和校準的管理;
(十九)記錄和憑證的管理;
(二十)計算機系統的管理;
(二十一)藥品追溯的規定;
(二十二)其他應當規定的內容。

74

 

*03701

 

部門及崗位職責應當包括:
(一)質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責;
(二)企業負責人、質量負責人及質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責;
(三)質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責;
(四)與藥品經營相關的其他崗位職責。

75

 

*03801

 

企業應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸等環節及計算機系統的操作規程。

76

 

*03901

 

企業應當建立藥品采購、驗收、養護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄。

77

 

*03902

 

記錄應當真實、完整、準確、有效和可追溯。

78

 

04001

 

通過計算機系統記錄數據時,有關人員應當按照操作規程,通過授權及密碼登錄后方可進行數據的錄入或者復核。

79

 

04002

 

數據的更改應當經質量管理部門審核并在其監督下進行。

80

 

04003

 

數據的更改過程應當留有記錄。

81

 

*04101

 

書面記錄及憑證應當及時填寫,并做到字跡清晰,不得隨意涂改,不得撕毀。

82

 

04102

 

更改記錄的,應當注明理由、日期并簽名,保持原有信息清晰可辨。

83

 

04201

 

記錄及憑證應當至少保存5年。

84

 

04202

 

疫苗的記錄及憑證按相關規定保存。

85

 

04203

 

特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規定保存。

86

 

*04301

 

企業應當具有與其藥品經營范圍、經營規模相適應的經營場所和庫房。

87

 

  04401

 

庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存的要求,防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。

88

 

04501

 

藥品儲存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施。

89

 

*04601

 

庫房的規模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存,便于開展儲存作業。

90

 

04602

 

庫房內外環境整潔,無污染源,庫區地面硬化或者綠化。

91

 

04603

 

庫房內墻、頂光潔,地面平整,門窗結構嚴密。

92

 

04604

 

庫房有可靠的安全防護措施,能夠對無關人員進入實行可控管理,防止藥品被盜、替換或者混入假藥。

93

 

04605

 

庫房有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施。

94

 

04701

 

庫房應當配備藥品與地面之間有效隔離的設備。

95

 

04702

 

庫房應當配備避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備。

96

 

*04703

 

庫房應當配備有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備。

97

 

*04704

 

庫房應當配備自動監測、記錄庫房溫濕度的設備。

98

 

04705

 

庫房應當配備符合儲存作業要求的照明設備。

99

 

04706

 

庫房應當有用于零貨揀選、拼箱發貨操作及復核的作業區域和設備。

100

 

04707

 

庫房應當有包裝物料的存放場所。

101

 

04708

 

庫房應當有驗收、發貨、退貨的專用場所。

102

 

*04709

 

庫房應當有不合格藥品專用存放場所。

103

 

*04710

 

經營特殊管理的藥品有符合國家規定的儲存設施。

104

 

*04801

 

經營中藥材、中藥飲片的,應當有專用的庫房和養護工作場所。

105

 

04802

 

直接收購地產中藥材的應當設置中藥樣品室(柜)。

106

 

*04901

 

經營冷藏、冷凍藥品的,應當配備與其經營規模和品種相適應的冷庫。

107

 

**04902

 

儲存疫苗的,應當配備兩個以上獨立冷庫。

108

 

*04903

 

冷庫應當配備溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備。

109

 

04904

 

應當配備冷庫制冷設備的備用發電機組或者雙回路供電系統。

110

 

04905

 

對有特殊低溫要求的藥品,應當配備符合其儲存要求的設施設備。

111

 

*04906

 

經營冷藏、冷凍藥品的應當配備冷藏車。

112

 

*04907

 

經營冷藏、冷凍藥品的應當配備車載冷藏箱或者保溫箱等設備。

113

 

*05001

 

運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具。

114

 

*05101

 

運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。

115

 

*05102

 

冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監測數據的功能。

116

 

*05103

 

冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。

117

 

05201

 

儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應當由專人負責,并建立記錄和檔案。

118

 





 





 

*05301

 

企業應當按照國家有關規定,對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行校準或者檢定。

119

 

*05302

 

企業應當對冷庫進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證。

120

 

*05303

 

企業應當對儲運溫濕度監測系統進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證。

121

 

*05304

 

企業應當對冷藏運輸等設施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證。

122

 

*05401

 

企業應當根據相關驗證管理制度,形成驗證控制文件,包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。

123

 

05501

 

驗證應當按照預先確定和批準的方案實施。

124

 

05502

 

驗證報告應當經過審核和批準。

125

 

05503

 

驗證文件應當存檔。

126

 

*05601

 

企業應當根據驗證確定的參數及條件,正確、合理使用相關設施設備。

127

 





 

*05701

 

企業應當建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統,實現藥品可追溯。

128

 

05801

 

企業計算機系統應當有支持系統正常運行的服務器和終端機。

129

 

05802

 

企業計算機系統應當有安全穩定的網絡環境、固定接入互聯網的方式和安全可靠的信息平臺。

130

 

05803

 

企業計算機系統應當有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網。

131

 

05804

 

企業計算機系統應當有藥品經營業務票據生成、打印和管理功能。

132

 

**05805

 

企業計算機系統應當有符合《規范》要求及企業管理實際需要的應用軟件和相關數據庫。

133

 

*05901

 

計算機系統各類數據的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、操作規程和管理制度的要求,保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。

134

 

*06001

 

計算機系統運行中涉及企業經營和管理的數據應當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份,備份數據應當存放在安全場所。

135

 


 

 


 


 

**06101

 

企業采購藥品應當確定供貨單位的合法資格;確定所購入藥品的合法性;核實供貨單位銷售人員的合法資格。

136

 

06102

 

企業采購藥品應當與供貨單位簽訂質量保證協議。

137

 

06103

 

采購中涉及的首營企業、首營品種,采購部門應當填寫相關申請表格,經過質量管理部門和企業質量負責人審核批準。必要時應當組織實地考察,對供貨單位質量管理體系進行評價。

138

 

138

 

*06201

 

*06201

 

對首營企業的審核,應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料,確認真實、有效:
(一)《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件;
(二)營業執照、稅務登記、組織機構代碼的證件復印件,及上一年度企業年度報告公示情況;
(三)《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件;
(四)相關印章、隨貨同行單(票)樣式;
(五)開戶戶名、開戶銀行及賬號。

139

 

*06301

 

采購首營品種應當審核藥品的合法性,索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件并予以審核,審核無誤的方可采購。

140

 

06302

 

首營品種審核資料應當歸入藥品質量檔案。

141

 

*06401

 

企業應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料:
(一)加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件;
(二)加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書,授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼,以及授權銷售的品種、地域、期限;
(三)供貨單位及供貨品種相關資料。

142

 

06501

 

企業與供貨單位簽訂的質量保證協議至少包括以下內容:
(一)明確雙方質量責任;
(二)供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責;
(三)供貨單位應當按照國家規定開具發票;
(四)藥品質量符合藥品標準等有關要求;
(五)藥品包裝、標簽、說明書符合有關規定;
(六)藥品運輸的質量保證及責任;
(七)質量保證協議的有效期限。

143

 

**06601

 

企業采購藥品時應當向供貨單位索取發票。

144

 

06602

 

發票應當列明藥品的通用名稱、規格、單位、數量、單價、金額等;不能全部列明的,應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》,并加蓋供貨單位發票專用章原印章、注明稅票號碼。

145

 

**06701

 

發票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致,并與財務賬目內容相對應。

146

 

06702

 

發票按有關規定保存。

147

 

06801

 

采購藥品應當建立采購記錄,包括藥品的通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容,采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產地等。

148

 

*06901

 

除發生災情、疫情、突發事件或者臨床緊急救治等特殊情況,以及其他符合國家有關規定的情形外,企業不得采用直調方式購銷藥品。

149

 

06902

 

企業在上述特殊情況下,采取將已采購的藥品不入本企業倉庫,直接從供貨單位發送到購貨單位的直調方式購銷藥品的,應當建立專門的采購記錄,保證有效的質量跟蹤和追溯。

150

 

*07001

 

采購特殊管理的藥品,應當嚴格按照國家有關規定進行。

151

 

07101

 

企業應當定期對藥品采購的整體情況進行綜合質量評審,并進行動態跟蹤管理。

152

 

07102

 

企業應當建立質量評審和供貨單位質量檔案。

153

 





 

*07201

 

企業應當按照規定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收,防止不合格藥品入庫。

154

 

  *07301

 

藥品到貨時,收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求,并對照隨貨同行單(票)和采購記錄核對藥品,做到票、賬、貨相符。

155

 

07302

 

隨貨同行單(票)應當包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容,并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。

156

 

*07401

 

冷藏、冷凍藥品到貨時,應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄,不符合溫度要求的應當拒收。

157

 

07501

 

收貨人員對符合收貨要求的藥品,應當按品種特性要求放于相應待驗區域,或者設置狀態標志,通知驗收。

158

 

*07502

 

冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內待驗。

159

 

07601

 

驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。

160

 

07602

 

供貨單位為批發企業的,檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數據形式,但應當保證其合法性和有效性。

161

 

*07701

 

企業應當按照驗收規定,對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收。

162

 

07702

 

抽取的樣品應當具有代表性。

163

 

07703

 

同一批號的藥品至少檢查一個最小包裝,但生產企業有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的,可不打開最小包裝。

164

 

07704

 

破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的,應當開箱檢查至最小包裝。

165

 

07705

 

外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發管理的生物制品,可不開箱檢查。

166

 

07801

 

驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對。

167

 

07802

 

驗收結束后,應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱,加封并標示。

168

 

*07901

 

特殊管理的藥品應當按照相關規定在專庫或者專區內驗收。

169

 

08001

 

驗收藥品應當做好驗收記錄,包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。

170

 

08002

 

中藥材驗收記錄應當包括品名、產地、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容。

171

 

08003

 

中藥飲片驗收記錄應當包括品名、規格、批號、產地、生產日期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容,實施批準文號管理的中藥飲片還應當記錄批準文號。

172

 

08004

 

驗收不合格的應當注明不合格事項及處置措施。

173

 

08005

 

驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。

174

 

08101

 

企業應當建立庫存記錄,驗收合格的藥品應當及時入庫登記;驗收不合格的,不得入庫,并由質量管理部門處理。

175

 

08201

 

企業按《規范》規定進行藥品直調的,可委托購貨單位進行藥品驗收。

176

 

08202

 

應當建立專門的直調藥品驗收記錄。

177

 

08203

 

驗收當日應當將驗收記錄相關信息傳遞給直調企業。

178

 





 





 

08301

 

企業應當根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存。

179

 

*08302

 

企業應當按包裝標示的溫度要求儲存藥品,包裝上沒有標示具體溫度的,按照《中華人民共和國藥典》規定的貯藏要求進行儲存。

180

 

08303

 

儲存藥品相對濕度為35%~75%。

181

 

08304

 

在人工作業的庫房儲存藥品,按質量狀態實行色標管理:合格藥品為綠色,不合格藥品為紅色,待確定藥品為黃色。

182

 

08305

 

儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施。

183

 

08306

 

搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規范操作,堆碼高度符合包裝圖示要求,避免損壞藥品包裝。

184

 

*08307

 

藥品按批號堆碼,不同批號的藥品不得混垛。

185

 

*08308

 

藥品堆碼垛間距不小于5厘米,與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米,與地面間距不小于10厘米。

186

 

*08309

 

藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。

187

 

*08310

 

中藥材和中藥飲片分庫存放。

188

 

*08311

 

特殊管理的藥品應當按照國家有關規定儲存。

189

 

08312

 

拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放。

190

 

08313

 

儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔、無破損,無雜物堆放。

191

 

08314

 

未經批準的人員不得進入儲存作業區。

192

 

08315

 

儲存作業區內的人員不得有影響藥品質量和安全的行為。

193

 

08316

 

藥品儲存作業區內不得存放與儲存管理無關的物品。

194

 

08401

 

養護人員應當根據庫房條件、外部環境、藥品質量特性等對藥品進行養護。

195

 

08402

 

養護人員應當指導和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業。

196

 

08403

 

養護人員應當檢查并改善儲存條件、防護措施、衛生環境。

197

 

*08404

 

養護人員應當對庫房溫濕度進行有效監測、調控。

198

 

08405

 

養護人員應當按照養護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查,并建立養護記錄。

199

 

08406

 

養護人員應當對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進行重點養護。

200

 

*08407

 

養護人員發現有問題的藥品應當及時在計算機系統中鎖定和記錄,并通知質量管理部門處理。

201

 

08408

 

養護人員應當對中藥材和中藥飲片按其特性采取有效方法進行養護并記錄,所采取的養護方法不得對藥品造成污染。

202

 

08409

 

養護人員應當定期匯總、分析養護信息。

203

 

*08501

 

企業應當采用計算機系統對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制,采取近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施,防止過期藥品銷售。

204

 

08601

 

藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時,應當迅速采取安全處理措施,防止對儲存環境和其他藥品造成污染。

205

 

*08701

 

對質量可疑的藥品應當立即采取停售措施,并在計算機系統中鎖定,同時報告質量管理部門確認。

206

 

08702

 

對存在質量問題的藥品應當存放于標志明顯的專用場所,并有效隔離,不得銷售。

207

 

08703

 

懷疑為假藥的,應及時報告藥品監督管理部門。

208

 

*08704

 

對存在質量問題的特殊管理的藥品,應當按照國家有關規定處理。

209

 

*08705

不合格藥品的處理過程應當有完整的手續和記錄。

210

 

08706

 

對不合格藥品應當查明并分析原因,及時采取預防措施。

211

 

08801

 

企業應當對庫存藥品定期盤點,做到賬、貨相符。

212

 


 

*08901

 

企業應當將藥品銷售給合法的購貨單位,并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實,保證藥品銷售流向真實、合法。

213

 

  *09001

 

企業應當嚴格審核購貨單位的生產范圍、經營范圍或者診療范圍,并按照相應的范圍銷售藥品。

214

 

  **09101

 

企業銷售藥品應當如實開具發票,做到票、賬、貨、款一致。

215

 

  09201

 

企業應當做好藥品銷售記錄,應當包括藥品的通用名稱、規格、劑型、批號、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等內容。

216

 

  09202

 

中藥材銷售記錄應當包括品名、規格、產地、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等內容。

217

 

  09203

 

中藥飲片銷售記錄應當包括品名、規格、批號、產地、生產廠商、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等內容。

218

 

  09204

 

按照《規范》規定進行藥品直調的,應當建立專門的銷售記錄。

219

 

  *09301

 

銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品,應當嚴格按照國家有關規定執行。

220

 


 

*09401

 

藥品出庫時應當對照銷售記錄進行復核。

221

 

*09402

 

發現以下情況不得出庫,并報告質量管理部門處理:
(一)藥品包裝出現破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題;
(二)包裝內有異常響動或者液體滲漏;
(三)標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內容與實物不符;
(四)藥品已超過有效期;
(五)其他異常情況的藥品。

222

 

09501

 

藥品出庫復核應當建立記錄,包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規格、數量、批號、有效期、生產廠商、出庫日期、質量狀況和復核人員等內容。

223

 

*09601

 

特殊管理的藥品出庫應當按照有關規定進行復核。

224

 

*09701

 

藥品拼箱發貨的代用包裝箱應當有醒目的拼箱標志。

225

 

*09801

 

藥品出庫時應當附加蓋企業藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單(票)。

226

 

09802

 

企業按照《規范》規定直調藥品的,直調藥品出庫時,由供貨單位開具兩份隨貨同行單(票),分別發往直調企業和購貨單位。
隨貨同行單(票)應當包括直調企業名稱、供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容,并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。

227

 

09901

 

冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業,應當由專人負責。

228

 

09902

 

車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求。

229

 

*09903

 

應當在冷藏環境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作。

230

 

09904

 

裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態,達到規定溫度后方可裝車。

231

 

09905

 

啟運時應當做好運輸記錄,內容包括運輸工具和啟運時間等。

232

 





 





 

10001

 

企業應當按照質量管理制度的要求,嚴格執行運輸操作規程,并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質量與安全。

233

 

10101

 

運輸藥品,應當根據藥品的包裝、質量特性并針對車況、道路、天氣等因素,選用適宜的運輸工具,采取相應措施防止出現破損、污染等問題。

234

 

*10201

 

發運藥品時,應當檢查運輸工具,發現運輸條件不符合規定的,不得發運。

235

 

10202

 

運輸藥品過程中,運載工具應當保持密閉。

236

 

10301

 

企業應當嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品。

237

 

*10401

 

企業應當根據藥品的溫度控制要求,在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。

238

 

10402

 

運輸過程中,藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑,防止對藥品質量造成影響。

239

 

*10501

 

在冷藏、冷凍藥品運輸途中,應當實時監測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內的溫度數據。

240

 

*10601

 

企業應當制定冷藏、冷凍藥品運輸應急預案,對運輸途中可能發生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發事件,能夠采取相應的應對措施。

241

 

*10701

 

企業委托其他單位運輸藥品的,應當對承運方運輸藥品的質量保障能力進行審計,索取運輸車輛的相關資料,符合《規范》運輸設施設備條件和要求的方可委托。

242

 

10801

 

企業委托運輸藥品應當與承運方簽訂運輸協議,明確藥品質量責任、遵守運輸操作規程和在途時限等內容。

243

 

10901

 

企業運輸藥品應當有記錄,實現運輸過程的質量追溯,運輸記錄應當至少保存5年。

244

 

10902

 

委托運輸記錄至少包括發貨時間、發貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數、運輸方式、委托經辦人、承運單位等內容,采用車輛運輸的,還應當載明車牌號,并留存駕駛人員的駕駛證復印件。

245

 

11001

 

已裝車的藥品應當及時發運并盡快送達。

246

 

11002

 

委托運輸的,企業應當要求并監督承運方嚴格履行委托運輸協議,防止因在途時間過長影響藥品質量。

247

 

11101

 

企業應當采取運輸安全管理措施,防止在運輸過程中發生藥品盜搶、遺失、調換等事故。

248

 

*11201

 

特殊管理的藥品的運輸應當符合國家有關規定。

249

 




 

*11301

 

企業應當加強對退貨的管理,保證退貨環節藥品的質量和安全,防止混入假冒藥品。

250

 

11401

 

企業應當按照質量管理制度的要求,制定投訴管理操作規程,內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。

251

 

11501

 

企業應當配備專職或者兼職人員負責售后投訴管理。

252

 

11502

 

對投訴的質量問題查明原因,采取有效措施及時處理和反饋,并做好記錄,必要時應當通知供貨單位及藥品生產企業。

253

 

11601

 

企業應當及時將投訴及處理結果等信息記入檔案,以便查詢和跟蹤。

254

 

*11701

 

企業發現已售出藥品有嚴重質量問題,應當立即通知購貨單位停售、追回并做好記錄,同時向藥品監督管理部門報告。

255

 

11801

 

企業應當協助藥品生產企業履行召回義務,按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息,控制和收回存在安全隱患的藥品,并建立藥品召回記錄。

256

 

11901

 

企業質量管理部門應當配備專職或者兼職人員,按照國家有關規定承擔藥品不良反應監測和報告工作。

 

二、附錄部分
(一)冷藏冷凍藥品的儲存與運輸管理


條款號

檢查項目

所對應附錄檢查內容

*02802

 

從事冷藏冷凍藥品儲存、運輸等工作的人員,應當接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后方可上崗。

從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗收、儲存、養護、出庫、運輸等崗位工作的人員,應當接受相關法律法規、專業知識、相關制度和標準操作規程的培訓,經考核合格后,方可上崗。

*04901

 

經營冷藏、冷凍藥品的,應當配備與其經營規模和品種相適應的冷庫。

1.冷庫設計應當符合國家相關標準要求。
2.應當合理劃分冷庫收貨驗收、儲存、包裝材料預冷、裝箱發貨、待處理藥品存放等區域,并有明顯標示。

*04903

 

冷庫應當配備溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備。

1.冷庫具有自動調控溫濕度的功能。
2.冷庫配置溫濕度自動監測系統。
3.可實時采集、顯示、記錄、傳送儲存過程中的溫濕度數據。
4.具有遠程及就地實時報警功能。
5.可通過計算機讀取和存儲所記錄的監測數據。

*04906

 

經營冷藏、冷凍藥品的應當配備冷藏車。

1.冷藏車的配置符合國家相關標準要求。
2.冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能。
3.冷藏車廂內部留有保證氣流充分循環的空間。

*04907

 

經營冷藏、冷凍藥品的應當配備車載冷藏箱或者保溫箱等設備。

1.冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫性能。
2.冷藏箱具有自動調控溫度的功能。
3.保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。

*05101

 

運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。

企業運輸冷藏、冷凍藥品,應當根據藥品數量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外部環境溫度等情況,選擇適宜的運輸工具和溫控方式,確保運輸過程溫度符合要求。

*05102

 

冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監測數據的功能。

1.冷藏車具有自動調控溫度的功能。
2.冷藏車配置溫濕度自動監測系統。
3.可實時采集、顯示、記錄、傳送運輸過程中的溫度數據。
4.具有遠程及就地實時報警功能。
5.可通過計算機讀取和存儲所記錄的監測數據。

*05103

 

冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。

1.車載冷藏箱及保溫箱配置溫濕度自動監測系統。
2.可實時采集、顯示、記錄、傳送運輸過程中的溫度數據。
3.具有遠程及就地實時報警功能。
4.可通過計算機讀取和存儲所記錄的監測數據。

05201

 

儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應當由專人負責,并建立記錄和檔案。

定期對冷庫、冷藏車以及冷藏箱、保溫箱進行檢查、維護并記錄。

*05601

 

企業應當根據驗證確定的參數及條件,正確、合理使用相關設施設備。

企業應當依據驗證確定的參數和條件,制定設施設備的操作、使用規程。

*07401

 

冷藏、冷凍藥品到貨時,應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄,不符合溫度要求的應當拒收。

1.企業應當按照《規范》的要求,進行冷藏、冷凍藥品的收貨檢查。
2.檢查運輸藥品的冷藏車或冷藏箱、保溫箱是否符合規定。
3.查看冷藏車或冷藏箱、保溫箱到貨時溫度數據,導出、保存并查驗運輸過程的溫度記錄,確認全過程溫度狀況是否符合規定。
4.收貨須做好記錄,內容包括:藥品名稱、數量、生產企業、發貨單位、發運地點、啟運時間、運輸方式、溫控方式、到貨時間、收貨人員等。
5.對未按規定使用冷藏車或冷藏箱、保溫箱運輸的,應當拒收。
6.對運輸過程中溫度不符合要求的,應當拒收,將藥品隔離存放于溫度要求的環境中,并報質量管理部門處理。

*07502

 

冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內待驗。

冷藏、冷凍藥品驗收、儲存、拆零、冷藏包裝、發貨等作業活動,必須在冷庫內完成。

*08302

 

企業應當按包裝標示的溫度要求儲存藥品,包裝上沒有標示具體溫度的,按照《中華人民共和國藥典》規定的貯藏要求進行儲存。

08312

 

拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放。

*09903

 

應當在冷藏環境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作。

*08308

 

藥品堆碼垛間距不小于5厘米,與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米,與地面間距不小于10厘米。

1.冷庫內藥品的堆垛間距,藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距,應當符合《規范》的要求。
2.冷庫內制冷機組出風口100厘米范圍內,以及高于冷風機出風口的位置,不得碼放藥品。
3.冷藏車廂內,藥品與廂內前板距離不小于10厘米,與后板、側板、底板間距不小于5厘米,藥品碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿,確保氣流正常循環和溫度均勻分布。

*08404

 

養護人員應當對庫房溫濕度進行有效監測、調控。

藥品儲存環境溫濕度超出規定范圍時,應當及時采取有效措施進行調控,防止溫濕度超標對藥品質量造成影響。

08405

 

養護人員應當按照養護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查,并建立養護記錄。

企業應當由專人負責對在庫儲存的冷藏、冷凍藥品進行重點養護檢查。

09902

 

車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求。

1.使用冷藏箱、保溫箱運送冷藏藥品的,應當按照經過驗證的標準操作規程,進行藥品包裝和裝箱的操作。
2.裝箱前將冷藏箱、保溫箱預熱或預冷至符合藥品包裝標示的溫度范圍內。
3.按照驗證確定的條件,在保溫箱內合理配備與溫度控制及運輸時限相適應的蓄冷劑。
4.藥品裝箱后,冷藏箱啟動動力電源和溫度監測設備,保溫箱啟動溫度監測設備,檢查設備運行正常后,將箱體密閉。

09904

 

裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態,達到規定溫度后方可裝車。

1.使用冷藏車運送冷藏、冷凍藥品的,啟運前應當按照經過驗證的標準操作規程進行操作。
2.提前打開制冷機組和溫度監測設備,對車廂內預熱或預冷至規定的溫度。
3.開始裝車時關閉制冷機組,并盡快完成藥品裝車。
4.藥品裝車完畢,及時關閉車廂廂門,檢查廂門密閉情況,并上鎖。
5.啟動溫度調控設備,檢查溫度調控和監測設備運行狀況,運行正常方可啟運。

10402

 

運輸過程中,藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑,防止對藥品質量造成影響。

保溫箱內使用隔熱裝置將藥品與低溫蓄冷劑進行隔離。

*10501

 

在冷藏、冷凍藥品運輸途中,應當實時監測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內的溫度數據。

1.冷藏、冷凍藥品運輸過程中,應當實時采集、記錄、上傳冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內的溫度數據。
2.運輸過程中溫度超出規定范圍時,溫濕度自動監測系統應當實時發出報警指令,由相關人員查明原因,及時采取有效措施進行調控。

*10601

 

企業應當制定冷藏、冷凍藥品運輸應急預案,對運輸途中可能發生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發事件,能夠采取相應的應對措施。

1.企業應當制定冷藏、冷凍藥品儲存和運輸過程中溫度控制的應急預案,對出現異常氣候、設備故障、交通事故等意外或緊急情況,能夠及時采取有效的應對措施,防止因異常情況造成的溫度失控。
2.企業制定的應急預案應當包括應急組織機構、人員職責、設施設備、外部協作資源、應急措施等內容,并持續完善和優化。

*10701

 

企業委托其他單位運輸藥品的,應當對承運方運輸藥品的質量保障能力進行審計,索取運輸車輛的相關資料,符合《規范》運輸設施設備條件和要求的方可委托。

1.企業委托其他單位運輸冷藏、冷凍藥品時,應當保證委托運輸過程符合《規范》要求。
2.索取承運單位的運輸資質文件、運輸設施設備和監測系統證明及驗證文件、承運人員資質證明、運輸過程溫度控制及監測等相關資料。
3.對承運方的運輸設施設備、人員資質、質量保障能力、安全運輸能力、風險控制能力等進行委托前和定期審計,審計報告存檔備查。
4.承運單位冷藏、冷凍運輸設施設備及自動監測系統不符合規定或未經驗證的,不得委托運輸。
5.根據承運方的資質和條件,必要時對承運方的相關人員進行培訓和考核。

10801

 

企業委托運輸藥品應當與承運方簽訂運輸協議,明確藥品質量責任、遵守運輸操作規程和在途時限等內容。

1.與承運方簽訂委托運輸協議。
2.內容包括承運方制定并執行符合要求的運輸標準操作規程,對運輸過程中溫度控制和實時監測的要求,明確在途時限以及運輸過程中的質量安全責任。

*11301

 

企業應當加強對退貨的管理,保證退貨環節藥品的質量和安全,防止混入假冒藥品。

1.對銷后退回的冷藏冷凍藥品,應當同時檢查退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關數據。
2.對于不能提供文件、數據或者溫度控制不符合規定的,應當拒收,做好記錄并報質量管理部門處理。

 

(二)藥品經營企業計算機系統


條款號

檢查項目

所對應附錄檢查內容

*00901

 

企業應當對內審的情況進行分析,依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施,不斷提高質量控制水平,保證質量管理體系持續有效運行。

藥品經營企業應當根據有關法律法規、《規范》以及質量管理體系內審的要求,及時對系統進行升級,完善系統功能。

*01710

 

質量管理部門應當負責指導設定計算機系統質量控制功能,負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新。

藥品批發企業質量管理部門應當履行以下職責:
1.負責指導設定系統質量控制功能。
2.負責系統操作權限的審核,并定期跟蹤檢查。
3.監督各崗位人員嚴格按規定流程及要求操作系統。
4.負責質量管理基礎數據的審核、確認生效及鎖定。
5.負責經營業務數據修改申請的審核,符合規定要求的方可按程序修改。
6.負責處理系統中涉及藥品質量的有關問題。

*03701

 

信息管理部門的職責。

藥品批發企業負責信息管理的部門應當履行以下職責:
1.負責系統硬件和軟件的安裝、測試及網絡維護。
2.負責系統數據庫管理和數據備份。
3.負責培訓、指導相關崗位人員使用系統。
4.負責系統程序的運行及維護管理。
5.負責系統網絡以及數據的安全管理。
6.保證系統日志的完整性。
7.負責建立系統硬件和軟件管理檔案。

*05701

 

企業應當建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統,實現藥品可追溯。

1.藥品經營企業應當建立與經營范圍和經營規模相適應的計算機系統,能夠實時控制并記錄藥品經營各環節和質量管理全過程,并符合藥品追溯的實施條件。
2.藥品經營企業應當按照《規范》相關規定,在系統中設置各經營流程的質量控制功能,與采購、銷售以及收貨、驗收、儲存、養護、出庫復核、運輸等系統功能形成內嵌式結構,對各項經營活動進行判斷,對不符合藥品監督管理法律法規以及《規范》的行為進行識別及控制,確保各項質量控制功能的實時和有效。

05801

 

企業計算機系統應當有支持系統正常運行的服務器和終端機。

1.有支持系統正常運行的服務器。
2.質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養護、出庫復核、銷售等崗位配備專用的終端設備。

**05805

 

企業計算機系統應當有符合《規范》要求及企業管理實際需要的應用軟件和相關數據庫。

有符合《規范》及企業管理實際需要的應用軟件和相關數據庫。
1.藥品批發企業應當將審核合格的供貨單位、購貨單位及經營品種等信息錄入系統,建立質量管理基礎數據庫并有效運用。
2.質量管理基礎數據包括供貨單位、購貨單位、經營品種、供貨單位銷售人員資質、購貨單位采購人員資質及提貨人員資質等相關內容。
3.質量管理基礎數據與對應的供貨單位、購貨單位以及購銷藥品的合法性、有效性相關聯,與供貨單位或購貨單位的經營范圍相對應,由系統進行自動跟蹤、識別與控制。
4.系統對接近失效的質量管理基礎數據進行提示、預警,提醒相關部門及崗位人員及時索取、更新相關資料;任何質量管理基礎數據失效時,系統都自動鎖定與該數據相關的業務功能,直至數據更新和生效后,相關功能方可恢復。

*05901

 

計算機系統各類數據的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、操作規程和管理制度的要求,保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。

1.藥品批發企業應當嚴格按照管理制度和操作規程進行系統數據的錄入、修改和保存,以保證各類記錄的原始、真實、準確、安全和可追溯。
2.各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確認方式登錄系統,并在權限范圍內錄入或查詢數據,未經批準不得修改數據信息。
3.修改各類業務經營數據時,操作人員在職責范圍內提出申請,經質量管理人員審核批準后方可修改,修改的原因和過程在系統中予以記錄。
4.系統對各崗位操作人員姓名的記錄,根據專有用戶名及密碼自動生成,不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。
5.系統操作、數據記錄的日期和時間由系統自動生成,不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。
6.質量管理基礎數據是企業合法經營的基本保障,須由專門的質量管理人員對相關資料審核合格后,據實確認和更新,更新時間由系統自動生成。
7.其他崗位人員只能按規定的權限,查詢、使用質量管理基礎數據,不能修改數據的任何內容。

*06001

 

計算機系統運行中涉及企業經營和管理的數據應當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份,備份數據應當存放在安全場所。

1.藥品批發企業應當根據計算機管理制度對系統各類記錄和數據進行安全管理。
2.采用安全、可靠的方式存儲、備份。
3.按日備份數據。
4.備份記錄和數據的介質存放于安全場所,防止與服務器同時遭遇災害造成損壞或丟失。

**06101

 

企業采購藥品應當確定供貨單位的合法資格,確定所購入藥品的合法性。

1.藥品采購訂單中的質量管理基礎數據應當依據數據庫生成。
2.系統對各供貨單位的合法資質,能夠自動識別、審核,防止超出經營方式或經營范圍的采購行為發生。

06801

 

采購藥品應當建立采購記錄,包括藥品的通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容,采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產地等。

采購訂單確認后,系統自動生成采購記錄。

*07301

 

藥品到貨時,收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求,并對照隨貨同行單(票)和采購記錄核對藥品,做到票、賬、貨相符。

藥品到貨時,藥品批發企業系統應當支持收貨人員查詢采購記錄,對照隨貨同行單(票)及實物確認相關信息后,方可收貨。

08001

 

驗收藥品應當做好驗收記錄,包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。

驗收人員按規定進行藥品質量驗收,驗收人員應當對照藥品實物在系統采購記錄的基礎上錄入藥品的批號、生產日期、有效期、到貨數量、驗收合格數量、驗收結果等內容,確認后系統自動生成驗收記錄。

*08302

 

企業應當按包裝標示的溫度要求儲存藥品,包裝上沒有標示具體溫度的,按照《中華人民共和國藥典》規定的貯藏要求進行儲存。

藥品批發企業系統應當按照藥品的管理類別及儲存特性,自動提示相應的儲存庫區。

*08309

 

藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。

*08310

 

中藥材和中藥飲片分庫存放。

*08311

 

特殊管理的藥品應當按照國家有關規定儲存。

08312

 

拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放。

08405

 

養護人員應當按照養護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查,并建立養護記錄。

藥品批發企業系統應當依據質量管理基礎數據和養護制度,對庫存藥品按期自動生成養護工作計劃,提示養護人員對庫存藥品進行有序、合理的養護。

*08501

 

企業應當采用計算機系統對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制,采取近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施,防止過期藥品銷售。

藥品批發企業系統應當對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制,具備近效期預警提示、超有效期自動鎖定及停銷等功能。

*08701

 

對質量可疑的藥品應當立即采取停售措施,并在計算機系統中鎖定,同時報告質量管理部門確認。

1.藥品批發企業系統應當對經營過程中發現的質量有疑問藥品進行控制。
2.各崗位人員發現質量有疑問藥品,按照本崗位操作權限實施鎖定,并通知質量管理人員。
3.被鎖定藥品由質量管理人員確認,不屬于質量問題的,解除鎖定,屬于不合格藥品的,由系統生成不合格記錄。

*08705

 

不合格藥品的處理過程應當有完整的手續和記錄。

批發企業的計算機系統應對質量不合格藥品的處理過程、處理結果進行記錄,并跟蹤處理結果。

*09001

 

企業應當嚴格審核購貨單位的生產范圍、經營范圍或者診療范圍,并按照相應的范圍銷售藥品。

1.藥品批發企業銷售藥品時,系統應當依據質量管理基礎數據及庫存記錄生成銷售訂單,系統拒絕無質量管理基礎數據或無有效庫存數據支持的任何銷售訂單的生成。
2.系統對各購貨單位的法定資質能夠自動識別并審核,防止超出經營方式或經營范圍的銷售行為的發生。

09201

 

企業應當做好藥品銷售記錄。

銷售訂單確認后,系統自動生成銷售記錄。

*09401

 

藥品出庫時應當對照銷售記錄進行復核。

藥品批發企業系統應當將確認后的銷售數據傳輸至倉儲部門提示出庫及復核。

09501

 

藥品出庫復核應當建立記錄。

復核人員完成出庫復核操作后,系統自動生成出庫復核記錄。

10001

 

企業應當按照質量管理制度的要求,嚴格執行運輸操作規程,并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質量與安全。

藥品批發企業系統應當對藥品運輸的在途時間進行跟蹤管理,對有運輸時限要求的,應當提示或警示相關部門及崗位人員。
系統應當按照《規范》要求,生成藥品運輸記錄。

*11301

 

企業應當加強對退貨的管理,保證退貨環節藥品的質量和安全,防止混入假冒藥品。

藥品批發企業系統對銷后退回藥品應當具備以下功能:
1.處理銷后退回藥品時,能夠調出原對應的銷售、出庫復核記錄;
2.對應的銷售、出庫復核記錄與銷后退回藥品實物信息一致的方可收貨、驗收,并依據原銷售、出庫復核記錄數據以及驗收情況,生成銷后退回驗收記錄;
3.退回藥品實物與原記錄信息不符,或退回藥品數量超出原銷售數量時,系統拒絕藥品退回操作;
4.系統不支持對原始銷售數據的任何更改。

 

(三)溫濕度自動監測


條款號
檢查項目

 

所對應附錄檢查內容

 

 

*04704

 

*04704

 

 

 

 

 

庫房應當配備自動監測、記錄庫房溫濕度的設備。

 

 

 

 

庫房應當配備自動監測、記錄庫房溫濕度的設備。

藥品庫房或倉間安裝的測點終端數量及位置應當符合以下要求:
1.每一獨立的藥品庫房或倉間至少安裝2個測點終端,并均勻分布。
2.平面倉庫面積在300平方米以下的,至少安裝2個測點終端;300平方米以上的,每增加300平方米至少增加1個測點終端,不足300平方米的按300平方米計算。
3.平面倉庫測點終端安裝的位置,不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。
4.高架倉庫或全自動立體倉庫的貨架層高在4.5米至8米之間的,每300平方米面積至少安裝4個測點終端,每增加300平方米至少增加2個測點終端,并均勻分布在貨架上、下位置;貨架層高在8米以上的,每300平方米面積至少安裝6個測點終端,每增加300平方米至少增加3個測點終端,并均勻分布在貨架的上、中、下位置;不足300平方米的按300平方米計算。
5.高架倉庫或全自動立體倉庫上層測點終端安裝的位置,不得低于最上層貨架存放藥品的最高位置。

1.企業應當在儲存藥品的倉庫中和運輸冷藏、冷凍藥品的設備中配備溫濕度自動監測系統(下稱系統)。
2.系統應當對藥品儲存過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運輸過程的溫度狀況進行實時自動監測和記錄。
3.系統由測點終端、管理主機、不間斷電源以及相關軟件等組成。各測點終端能夠對周邊環境溫濕度進行數據的實時采集、傳送和報警;管理主機能夠對各測點終端監測的數據進行收集、處理和記錄,并具備發生異常情況時的報警管理功能。
4.系統溫濕度數據的測定值應當按照《規范》第八十五條的有關規定設定。
5.系統應當自動生成溫濕度監測記錄,內容包括溫度值、濕度值、日期、時間、測點位置、庫區或運輸工具類別等。
6.系統溫濕度測量設備的最大允許誤差應當符合以下要求:
6.1.測量范圍在0℃—40℃之間,溫度的最大允許誤差為±0.5℃;
6.2.測量范圍在-25℃—0℃之間,溫度的最大允許誤差為±1.0℃;
6.3.相對濕度的最大允許誤差為±5%RH。

7.系統應當自動對藥品儲存運輸過程中的溫濕度環境進行不間斷監測和記錄。
7.1.系統應當至少每隔1分鐘更新一次測點溫濕度數據。
7.2.在藥品儲存過程中至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數據,
7.3.在運輸過程中至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數據。
7.4.當監測的溫濕度值超出規定范圍時,系統應當至少每隔2分鐘記錄一次實時溫濕度數據。
8.當監測的溫濕度值達到設定的臨界值或者超出規定范圍,系統應當能夠實現就地和在指定地點進行聲光報警,同時采用短信通訊的方式,向至少3名指定人員發出報警信息。當發生供電中斷的情況時,系統應當采用短信通訊的方式,向至少3名指定人員發出報警信息。
9.系統各測點終端采集的監測數據應當真實、完整、準確、有效。
9.1.測點終端采集的數據通過網絡自動傳送到管理主機,進行處理和記錄,并采用可靠的方式進行數據保存,確保不丟失和不被改動。
9.2.系統具有對記錄數據不可更改、刪除的功能,不得有反向導入數據的功能。
9.3.系統不得對用戶開放溫濕度傳感器監測值修正、調整功能,防止用戶隨意調整,造成監測數據失真。
10.企業應當對監測數據采用安全、可靠的方式按日備份,備份數據應當存放在安全場所,數據保存時限符合《規范》第四十二條的要求。

11.系統應當與企業計算機終端進行數據對接,自動在計算機終端中存儲數據,可以通過計算機終端進行實時數據查詢和歷史數據查詢。
12.系統應當獨立地不間斷運行,防止因供電中斷、計算機關閉或故障等因素,影響系統正常運行或造成數據丟失。
13.系統保持獨立、安全運行,不得與溫濕度調控設施設備聯動,防止溫濕度調控設施設備異常導致系統故障的風險。
14.企業應當對儲存及運輸設施設備的測點終端布點方案進行測試和確認,保證藥品倉庫、運輸設備中安裝的測點終端數量及位置,能夠準確反映環境溫濕度的實際狀況。
15.測點終端應當牢固安裝在經過確認的合理位置,避免儲運作業及人員活動對監測設備造成影響或損壞,其安裝位置不得隨意變動。
16.企業應當對測點終端每年至少進行一次校準,對系統設備應當進行定期檢查、維修、保養,并建立檔案。
17.系統應當滿足相關部門實施在線遠程監管的條件。

 

*04903

 

冷庫應當配備溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備。

儲存冷藏、冷凍藥品倉庫測點終端的安裝數量,須符合本條上述的各項要求,其安裝數量按每100平方米面積計算。

*05102

 

冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監測數據的功能。

每臺獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂,安裝的測點終端數量不得少于2個。車廂容積超過20立方米的,每增加20立方米至少增加1個測點終端,不足20立方米的按20立方米計算。

 

 

 

 

 

 

*05103

 

 

*05103

 

 

 

 

 

車載冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。

 

 

 

 

 

 

車載冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。

 

 

 

每臺冷藏箱或保溫箱應當至少配置一個測點終端。

 

 

 

 

 

 

每臺冷藏箱或保溫箱應當至少配置一個測點終端。

(四)藥品收貨與驗收


條款號

檢查項目

所對應附錄檢查內容

*03701

 

質量管理、驗收崗位職責。

驗收人員應當負責對中藥材樣品的更新與養護,防止樣品出現質量變異。收集的樣品放入中藥樣品室(柜)前,應當由質量管理人員確認。

04708

 

庫房應當有驗收的專用場所。

1.藥品待驗區域有明顯標識,并與其他區域有效隔離。
2.待驗區域符合待驗藥品的儲存溫度要求。
3.驗收設施設備清潔,不得污染藥品。

*07201

 

企業應當按照規定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收,防止不合格藥品入庫。

1.企業應當按照國家有關法律法規及《規范》要求,制定藥品收貨與驗收標準。
2.對藥品收貨與驗收過程中出現的不符合質量標準或疑似假、劣藥的情況,應當交由質量管理部門按照有關規定進行處理,必要時上報藥品監督管理部門。
3.企業應當根據不同類別和特性的藥品,明確待驗藥品的驗收時限,待驗藥品要在規定時限內驗收。
4.驗收中發現的問題應當盡快處理,防止對藥品質量造成影響。

 

 

 

 

*07301

 

*07301

 

 

藥品到貨時,收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求,并對照隨貨同行單(票)和采購記錄核對藥品,做到票、賬、貨相符。

 

 

 

 

 

藥品到貨時,收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求,并對照隨貨同行單(票)和采購記錄核對藥品,做到票、賬、貨相符。

藥品到貨時,收貨人員:
1.應當檢查運輸工具是否密閉,如發現運輸工具內有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質量的現象,應當通知采購部門并報質量管理部門處理。
2.根據運輸單據所載明的啟運日期,檢查是否符合協議約定的在途時限,對不符合約定時限的,應當報質量管理部門處理。
3.供貨方委托運輸藥品的,企業采購部門應當提前向供貨單位索要委托的承運方式、承運單位、啟運時間等信息,并將上述情況提前告知收貨人員。
4.要逐一核對承運方式、承運單位、啟運時間等信息,不一致的應當通知采購部門并報質量管理部門處理。
5.應當查驗隨貨同行單(票)以及相關的藥品采購記錄。
6.無隨貨同行單(票)或無采購記錄的應當拒收。
7.隨貨同行單(票)記載的供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容與采購記錄以及本企業實際情況不符的,應當拒收,并通知采購部門處理。
8.應當依據隨貨同行單(票)核對藥品實物。隨貨同行單(票)中藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、生產廠商等內容與藥品實物不符的,應當拒收,并通知采購部門進行處理。
收貨過程中,收貨人員:
1.對于隨貨同行單(票)內容中除數量以外的其他內容與采購記錄、藥品實物不符的,經采購部門向供貨單位核實確認后,由供貨單位提供正確的隨貨同行單(票)后,方可收貨。
2.對于隨貨同行單(票)與采購記錄、藥品實物數量不符的,經供貨單位確認后,應當按照采購制度由采購部門確定并調整采購數量后,方可收貨。
3.供貨單位對隨貨同行單(票)與采購記錄、藥品實物不相符的內容不予確認的,到貨藥品應當拒收,存在異常情況的,報質量管理部門處理。
4.應當拆除藥品的運輸防護包裝,檢查藥品外包裝是否完好,對出現破損、污染、標識不清等情況的藥品,應當拒收。

*07401

 

冷藏、冷凍藥品到貨時,應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄,不符合溫度要求的應當拒收。

1.冷藏、冷凍藥品到貨時,應當查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況,核查并留存運輸過程和到貨時的溫度記錄。
2.收貨人員根據運輸單據所載明的啟運日期,檢查是否符合協議約定的在途時限,對不符合約定時限的,應當報質量管理部門處理。
3.供貨方委托運輸藥品的,企業采購部門應當提前向供貨單位索要委托的承運方式、承運單位、啟運時間等信息,并將上述情況提前告知收貨人員。
4.收貨人員在藥品到貨后,要逐一核對承運方式、承運單位、啟運時間等信息,不一致的應當通知采購部門并報質量管理部門處理。
5.對未采用規定的冷藏設施運輸的或者溫度不符合要求的應當拒收,做好記錄并報質量管理部門處理。

07501

 

收貨人員對符合收貨要求的藥品,應當按品種特性要求放于相應待驗區域,或者設置狀態標志,通知驗收。

收貨人員應當將核對無誤的藥品放置于相應的待驗區域內,并在隨貨同行單(票)上簽字后移交驗收人員。

07702

 

抽取的樣品應當具有代表性。

1.驗收抽取的樣品應當具有代表性。
2.對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機抽樣檢查。
3.整件數量在2件及以下的應當全部抽樣檢查;整件數量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查3件;整件數量在50件以上的每增加50件,至少增加抽樣檢查1件,不足50件的按50件計。
4.對抽取的整件藥品應當開箱抽樣檢查。
5.應當從每整件的上、中、下不同位置隨機抽取3個最小包裝進行檢查,對存在封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的,至少再加一倍抽樣數量進行檢查。
6.到貨的非整件藥品應當逐箱檢查,對同一批號的藥品,至少隨機抽取一個最小包裝進行檢查。

 

07801

 

07801

 

07801

 

 

 

 

 

 

驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對。

 

 

 

 

 

 

驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對。

1.驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等逐一進行檢查、核對,出現問題的,報質量管理部門處理。
2.檢查運輸儲存包裝的封條有無損壞,包裝上是否清晰注明藥品通用名稱、規格、生產廠商、生產批號、生產日期、有效期、批準文號、貯藏、包裝規格及儲運圖示標志,以及特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥的標識等標記。
3.檢查最小包裝的封口是否嚴密、牢固,有無破損、污染或滲液,包裝及標簽印字是否清晰,標簽粘貼是否牢固。
4.檢查每一最小包裝的標簽是否有藥品通用名稱、成份、性狀、適應癥或者功能主治、規格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業等內容。
4.1對注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標簽尺寸限制無法全部注明上述內容的,至少標明藥品通用名稱、規格、產品批號、有效期等內容。
4.2中藥蜜丸蠟殼至少注明藥品通用名稱。
5.化學藥品與生物制品說明書列有以下內容:藥品名稱(通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音)、成分[活性成分的化學名稱、分子式、分子量、化學結構式(復方制劑可列出其組分名稱)]、性狀、適應癥、規格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、藥物過量、臨床試驗、藥理毒理、藥代動力學、貯藏、包裝、有效期、執行標準、批準文號、生產企業(企業名稱、生產地址、郵政編碼、電話和傳真)。
6.中藥說明書列有以下內容:藥品名稱(通用名稱、漢語拼音)、成分、性狀、功能主治、規格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、藥物相互作用、貯藏、包裝、有效期、執行標準、批準文號、說明書修訂日期、生產企業(企業名稱、生產地址、郵政編碼、電話和傳真)。
7.特殊管理的藥品、外用藥品的包裝、標簽及說明書上均有規定的標識和警示說明;處方藥和非處方藥的標簽和說明書上有相應的警示語或忠告語,非處方藥的包裝有國家規定的專有標識;蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品有“運動員慎用”警示標識。
8.進口藥品的包裝、標簽以中文注明藥品通用名稱、主要成分以及注冊證號,并有中文說明書。
9.中藥飲片的包裝或容器與藥品性質相適應及符合藥品質量要求。中藥飲片的標簽需注明品名、包裝規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期;整件包裝上有品名、產地、生產日期、生產企業等,并附有質量合格的標志。實施批準文號管理的中藥飲片,還需注明批準文號。
10.中藥材有包裝,并標明品名、規格、產地、供貨單位、收購日期、發貨日期等;實施批準文號管理的中藥材,還需注明批準文號。驗收地產中藥材時,如果對到貨中藥材存在質量疑問,應當將實物與企業中藥樣品室(柜)中收集的相應樣品進行比對,確認后方可收貨。
11.驗收實施批簽發管理的生物制品時,應當有加蓋供貨單位藥品檢驗專用章或質量管理專用章原印章的《生物制品批簽發合格證》復印件。
12.驗收進口藥品應當有加蓋供貨單位質量管理專用章原印章的相關證明文件:《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》;進口麻醉藥品、精神藥品以及蛋白同化制劑、肽類激素應當有《進口準許證》;進口藥材應當有《進口藥材批件》;《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”字樣的《進口藥品通關單》;進口國家規定的實行批簽發管理的生物制品,必須有批簽發證明文件和《進口藥品檢驗報告書》。

07802

 

驗收結束后,應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱,加封并標示。

檢查驗收結束后,應當將檢查后的完好樣品放回原包裝,并在抽樣的整件包裝上標明抽驗標志,對已經檢查驗收的藥品,應當及時調整藥品質量狀態標識或移入相應區域。

*07901

 

特殊管理的藥品應當按照相關規定在專庫或者專區內驗收。

1.設置特殊管理的藥品專用待驗區域,并符合安全控制要求。
2.驗收特殊管理的藥品應當符合國家相關規定。

08101

 

企業應當建立庫存記錄,驗收合格的藥品應當及時入庫登記;驗收不合格的,不得入庫,并由質量管理部門處理。

1.驗收合格的藥品,應當及時入庫。
2.對驗收合格的藥品,應當由驗收人員與倉儲部門辦理入庫手續,由倉儲部門建立庫存記錄。
3.對于不符合驗收標準的,不得入庫,并報質量管理部門處理。
4.對于相關證明文件不全或內容與到貨藥品不符的,不得入庫,并交質量管理部門處理。

*11301

 

企業應當加強對退貨的管理,保證退貨環節藥品的質量和安全,防止混入假冒藥品。

1.企業應當加強對退貨藥品的收貨、驗收管理,保證退貨環節藥品的質量和安全,防止混入假冒藥品。
2.收貨人員要依據銷售部門確認的退貨憑證或通知對銷后退回藥品進行核對,確認為本企業銷售的藥品后,方可收貨并放置于符合藥品儲存條件的專用待驗場所。
3.對銷后退回的冷藏、冷凍藥品,根據退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關數據,確認符合規定條件的,方可收貨;對于不能提供文件、數據,或溫度控制不符合規定的,給予拒收,做好記錄并報質量管理部門處理。
4.驗收人員對銷后退回的藥品進行逐批檢查驗收,并開箱抽樣檢查。
5.整件包裝完好的,數量在2件及以下的應當全部抽樣檢查;數量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查6件;整件數量在50件以上的每增加50件,至少增加抽樣檢查2件,不足50件的按50件計。
6.抽樣檢查應當從每整件的上、中、下不同位置隨機抽取6個最小包裝進行檢查,對存在封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的,至少再加一倍抽樣數量進行檢查。
7.無完好外包裝的,每件須抽樣檢查至最小包裝,必要時送藥品檢驗機構檢驗。
8.銷后退回藥品經驗收合格后,方可入庫銷售,不合格藥品按《規范》有關規定處理。

(五)驗證管理


條款號
檢查項目

 

所對應附錄檢查內容

 

*01711

 

質量管理部門應當組織驗證、校準相關設施設備。

1.企業應當對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監測系統(以下簡稱監測系統)等進行驗證,確認相關設施、設備及監測系統能夠符合規定的設計標準和要求,并能安全、有效地正常運行和使用,確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的質量安全。
2.企業質量負責人負責驗證工作的監督、指導、協調與審批。
3.質量管理部門負責組織倉儲、運輸等部門共同實施驗證工作。

*05301

 

企業應當按照國家有關規定,對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行校準或者檢定。

1.驗證使用的溫度傳感器應當經法定計量機構校準。
2.校準證書復印件應當作為驗證報告的必要附件。
3.驗證使用的溫度傳感器應當適用被驗證設備的測量范圍,其溫度測量的最大允許誤差為±0.5℃。

*05302

 

*05302

 

企業應當對冷庫進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證。

企業應當對冷庫進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證。

 

1.冷庫驗證的項目至少包括:
1.1. 溫度分布特性的測試與分析,確定適宜藥品存放的安全位置及區域;
1.2.溫控設備運行參數及使用狀況測試;
1.3.監測系統配置的測點終端參數及安裝位置確認;
1.4.開門作業對庫房溫度分布及藥品儲存的影響;
1.5.確定設備故障或外部供電中斷的狀況下,庫房保溫性能及變化趨勢分析;
1.6.對本地區的高溫或低溫等極端外部環境條件,分別進行保溫效果評估;
1.7.在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前,進行空載及滿載驗證;
1.8.年度定期驗證時,進行滿載驗證。
2.根據驗證對象及項目,合理設置驗證測點。
2.1.在被驗證設施設備內一次性同步布點,確保各測點采集數據的同步、有效。
2.2.在被驗證設施設備內,進行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點。
2.3.每個庫房中均勻性布點數量不得少于9個,倉間各角及中心位置均需布置測點,每兩個測點的水平間距不得大于5米,垂直間距不得超過2米。
2.4.庫房每個作業出入口及風機出風口至少布置5個測點,庫房中每組貨架或建筑結構的風向死角位置至少布置3個測點。
3.確定適宜的持續驗證時間,以保證驗證數據的充分、有效及連續。
3.1.在庫房各項參數及使用條件符合規定的要求并達到運行穩定后,數據有效持續采集時間不得少于48小時。
3.2.驗證數據采集的間隔時間不得大于5分鐘。

*05303

 

企業應當對儲運溫濕度監測系統進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證。

監測系統驗證的項目至少包括:
1.采集、傳送、記錄數據以及報警功能的確認。
2.監測設備的測量范圍和準確度確認。
3.測點終端安裝數量及位置確認。
4.監測系統與溫度調控設施無聯動狀態的獨立安全運行性能確認。
5.系統在斷電、計算機關機狀態下的應急性能確認。
6.防止用戶修改、刪除、反向導入數據等功能確認。

 

*05304

 

*05304

 

企業應當對冷藏運輸等設施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證。

企業應當對冷藏運輸等設施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證。

1.冷藏車驗證的項目至少包括:
1.1.車廂內溫度分布特性的測試與分析,確定適宜藥品存放的安全位置及區域。
1.2.溫控設施運行參數及使用狀況測試。
1.3. 監測系統配置的測點終端參數及安裝位置確認。
1.4.開門作業對車廂溫度分布及變化的影響。
1.5.確定設備故障或外部供電中斷的狀況下,車廂保溫性能及變化趨勢分析。
1.6.對本地區高溫或低溫等極端外部環境條件,分別進行保溫效果評估。
1.7.在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前,進行空載及滿載驗證。
1.8.年度定期驗證時,進行滿載驗證。
2.冷藏箱或保溫箱驗證的項目至少包括:
2.1.箱內溫度分布特性的測試與分析,分析箱體內溫度變化及趨勢。
2.2.蓄冷劑配備使用的條件測試。
2.3.溫度自動監測設備放置位置確認。
2.4.開箱作業對箱內溫度分布及變化的影響。
2.5.高溫或低溫等極端外部環境條件下的保溫效果評估。
2.6.運輸最長時限驗證。
3.根據驗證對象及項目,合理設置驗證測點。
3.1.在被驗證設施設備內一次性同步布點,確保各測點采集數據的同步、有效。
3.2.在被驗證設施設備內,進行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點。
3.3.每個冷藏車箱體內測點數量不得少于9個,每增加20立方米增加9個測點,不足20立方米的按20立方米計算。
3.4.每個冷藏箱或保溫箱的測點數量不得少于5個。
4.確定適宜的持續驗證時間,以保證驗證數據的充分、有效及連續。
4.1.在冷藏車達到規定的溫度并運行穩定后,數據有效持續采集時間不得少于5小時。
4.2.冷藏箱或保溫箱經過預熱或預冷至規定溫度并滿載裝箱后,按照最長的配送時間連續采集數據。
4.3.驗證數據采集的間隔時間不得大于5分鐘。

 

*05401

 

*05401

 

企業應當根據相關驗證管理制度,形成驗證控制文件,包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。

企業應當根據相關驗證管理制度,形成驗證控制文件,包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。

1.企業應當按照質量管理體系文件的規定,按年度制定驗證計劃,根據計劃確定的范圍、日程、項目,實施驗證工作。
2.企業應當在驗證實施過程中,建立并形成驗證控制文件,文件內容包括驗證方案、標準、報告、評價、偏差處理和預防措施等,
2.1.驗證方案根據每一項驗證工作的具體內容及要求分別制定,包括驗證的實施人員、對象、目標、測試項目、驗證設備及監測系統描述、測點布置、時間控制、數據采集要求,以及實施驗證的相關基礎條件。
2.2.企業需制定實施驗證的標準和驗證操作規程。
2.3.驗證完成后,需出具驗證報告,包括驗證實施人員、驗證過程中采集的數據匯總、各測試項目數據分析圖表、驗證現場實景照片、各測試項目結果分析、驗證結果總體評價等。
2.4.在驗證過程中,根據驗證數據分析,對設施設備運行或使用中可能存在的不符合要求的狀況、監測系統參數設定的不合理情況等偏差,進行調整和糾正處理,使相關設施設備及監測系統能夠符合規定的要求。
2.5.根據驗證結果對可能存在的影響藥品質量安全的風險,制定有效的預防措施。

05501

 

驗證應當按照預先確定和批準的方案實施。

1.企業應當根據驗證方案實施驗證。
1.1.相關設施設備及監測系統在新投入使用前或改造后需進行使用前驗證,對設計或預定的關鍵參數、條件及性能進行確認,確定實際的關鍵參數及性能符合設計或規定的使用條件。
1.2.當相關設施設備及監測系統超出設定的條件或用途,或是設備出現嚴重運行異?;蚬收蠒r,要查找原因、評估風險,采取適當的糾正措施,并跟蹤效果。
1.3.對相關設施設備及監測系統進行定期驗證,以確認其符合要求,定期驗證間隔時間不超過1年。
1.4.根據相關設施設備和監測系統的設計參數以及通過驗證確認的使用條件,分別確定最大的停用時間限度;超過最大停用時限的,在重新啟用前,要評估風險并重新進行驗證。
2.驗證方案需經企業質量負責人審核并批準后,方可實施。
3.應當確保所有驗證數據的真實、完整、有效、可追溯。
4.企業可與具備相應能力的第三方機構共同實施驗證工作,企業應當確保驗證實施的全過程符合《規范》及附錄5的相關要求。

05502

 

驗證報告應當經過審核和批準。

驗證報告由質量負責人審核和批準。

05503

 

驗證文件應當存檔。

驗證控制文件應當歸入藥品質量管理檔案,并按規定保存。

*05601

 

企業應當根據驗證確定的參數及條件,正確、合理使用相關設施設備。

1.企業應當根據驗證確定的參數及條件,正確、合理使用相關設施設備及監測系統。
2.未經驗證的設施、設備及監測系統,不得用于藥品冷藏、冷凍儲運管理。
3.驗證的結果,應當作為企業制定或修訂質量管理體系文件相關內容的依據。

 

 

第二部分  藥品零售企業
一、《藥品經營質量管理規范》部分

 


序號
條款號

 

檢查項目

 

1

 


 

**00201

 

企業應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施,確保藥品質量,并按照國家有關要求建立藥品追溯系統,實現藥品可追溯。

2

 

**00401

 

藥品經營企業應當依法經營。

3

 

**00402

 

藥品經營企業應當堅持誠實守信,禁止任何虛假、欺騙行為。

4

 

 

 

 

 







 







 

 

 

12001

 

企業應當按照有關法律法規及《藥品經營質量管理規范》(以下簡稱《規范》)的要求制定質量管理文件,開展質量管理活動,確保藥品質量。

5

 

**12101

 

企業應當具有與其經營范圍和規模相適應的經營條件,包括組織機構、人員、設施設備、質量管理文件,并按照規定設置計算機系統。

6

 

*12201

 

企業負責人是藥品質量的主要責任人,負責企業日常管理,負責提供必要的條件,保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責,確保企業按照《規范》要求經營藥品。

7

 

*12301

 

企業應當設置質量管理部門或者配備質量管理人員。

8

 

12302

 

質量管理部門或者質量管理人員負責督促相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及《規范》要求。

9

 

12303

 

質量管理部門或者質量管理人員負責組織制訂質量管理文件,并指導、監督文件的執行。

10

 

*12304

 

質量管理部門或者質量管理人員負責對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核。

11

 

*12305

 

質量管理部門或者質量管理人員負責對所采購藥品合法性的審核。

12

 

*12306

 

質量管理部門或者質量管理人員負責藥品的驗收,指導并監督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環節的質量管理工作。

13

 

12307

 

質量管理部門或者質量管理人員負責藥品質量查詢及質量信息管理。

14

 

12308

 

質量管理部門或者質量管理人員負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告。

15

 

*12309

 

質量管理部門或者質量管理人員負責對不合格藥品的確認及處理。

16

 

12310

 

質量管理部門或者質量管理人員負責假劣藥品的報告

17

 

12311

 

質量管理部門或者質量管理人員負責藥品不良反應的報告。

18

 

12312

 

質量管理部門或者質量管理人員負責開展藥品質量管理教育和培訓。

19

 

12313

 

質量管理部門或者質量管理人員負責計算機系統操作權限的審核、控制及質量管理基礎數據的維護。

20

 

12314

 

質量管理部門或者質量管理人員負責組織計量器具的校準及檢定工作。

21

 

*12315

 

質量管理部門或者質量管理人員負責指導并監督藥學服務工作。

22

 

12316

 

質量管理部門或者質量管理人員負責其他應當由質量管理部門或者質量管理人員履行的職責。

23

 




 

 

 




 

12401

 

企業從事藥品經營和質量管理工作的人員,應當符合有關法律法規及《規范》規定的資格要求,不得有相關法律法規禁止從業的情形。

24

 

*12501

 

企業法定代表人或者企業負責人應當具備執業藥師資格。

25

 

*12502

 

企業應當按照國家有關規定配備執業藥師,負責處方審核,指導合理用藥。

26

 

12601

 

質量管理、驗收、采購人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱。

27

 

12602

 

從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業初級以上專業技術職稱。

28

 

12603

 

營業員應當具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監督管理部門規定的條件。

29

 

12604

 

中藥飲片調劑人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格。

30

 

*12701

 

企業各崗位人員應當接受相關法律法規及藥品專業知識與技能的崗前培訓和繼續培訓,以符合《規范》的要求。

31

 

12801

 

企業應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓,使相關人員能正確理解并履行職責。

32

 

12802

 

培訓工作應當做好記錄并建立檔案。

33

 

12901

 

企業應當為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應培訓提供條件,使其掌握相關法律法規和專業知識。

34

 

13001

 

在營業場所內,企業工作人員應當穿著整潔、衛生的工作服。

35

 

13101

 

企業應當對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查,并建立健康檔案。

36

 

*13102

 

患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的,不得從事直接接觸藥品的工作。

37

 

*13201

 

在藥品儲存、陳列等區域不得存放與經營活動無關的物品及私人用品。

38

 

13202

 

在工作區域內不得有影響藥品質量和安全的行為。

39

 


 

*13301

 

企業應當按照有關法律法規及《規范》規定,制定符合企業實際的質量管理文件,包括質量管理制度、崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等。

40

 

13302

 

企業應當對質量管理文件定期審核,及時修訂。

41

 

*13401

 

企業應當采取措施確保各崗位人員正確理解質量管理文件的內容,保證質量管理文件有效執行。

42

 

*13501

 

藥品零售質量管理制度應當包括以下內容:
(一)藥品采購、驗收、陳列、銷售等環節的管理,設置庫房的還應當包括儲存、養護的管理;
(二)供貨單位和采購品種的審核;
(三)處方藥銷售的管理;
(四)藥品拆零的管理;
(五)特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理;
(六)記錄和憑證的管理;
(七)收集和查詢質量信息的管理;
(八)質量事故、質量投訴的管理;
(九)中藥飲片處方審核、調配、核對的管理;
(十)藥品有效期的管理;
(十一)不合格藥品、藥品銷毀的管理;
(十二)環境衛生、人員健康的規定;
(十三)提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理;
(十四)人員培訓及考核的規定;
(十五)藥品不良反應報告的規定;
(十六)計算機系統的管理;
(十七)藥品追溯的規定;
(十八)其他應當規定的內容。

43

 

13601

 

企業應當明確企業負責人、質量管理、采購、驗收、營業員以及處方審核、調配等崗位的職責,設置庫房的還應當包括儲存、養護等崗位職責。

44

 

*13701

 

質量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。

45

 

13801

 

藥品零售操作規程應當包括:
(一)藥品采購、驗收、銷售;
(二)處方審核、調配、核對;
(三)中藥飲片處方審核、調配、核對;
(四)藥品拆零銷售;
(五)特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售;
(六)營業場所藥品陳列及檢查;
(七)營業場所冷藏藥品的存放;
(八)計算機系統的操作和管理;
(九)設置庫房的還應當包括儲存和養護的操作規程。

46

 

*13901

 

企業應當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄,做到真實、完整、準確、有效和可追溯。

47

 

14001

 

記錄及相關憑證應當至少保存5年。

48

 

14002

 

特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規定保存。

49

 

14101

 

通過計算機系統記錄數據時,相關崗位人員應當按照操作規程,通過授權及密碼登錄計算機系統,進行數據的錄入,保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。

50

 

14201

 

電子記錄數據應當以安全、可靠方式定期備份。

51

 





 

 

 





 

*14301

 

企業的營業場所應當與其藥品經營范圍、經營規模相適應。

52

 

14302

 

企業的營業場所應當與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區域分開。

53

 

14401

 

營業場所應當具有相應設施或者采取其他有效措施,避免藥品受室外環境的影響,并做到寬敞、明亮、整潔、衛生。

54

 

14501

 

企業營業場所應當有貨架和柜臺。

55

 

14502

 

應當有監測、調控溫度的設備。

56

 

14503

 

經營中藥飲片的,有存放飲片和處方調配的設備。

57

 

**14504

 

經營冷藏藥品的,有專用冷藏設備。

58

 

*14505

 

經營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的,有符合安全規定的專用存放設備。

59

 

14506

 

藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品。

60

 

*14601

 

企業應當建立能夠符合經營和質量管理要求的計算機系統,并滿足藥品追溯的要求。

61

 

14701

 

企業設置庫房的,應當做到庫房內墻、頂光潔,地面平整,門窗結構嚴密;有可靠的安全防護、防盜等措施。

62

 

14801

 

應當有藥品與地面之間有效隔離的設備。

63

 

14802

 

應當有避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備。

64

 

*14803

 

應當有有效監測和調控溫濕度的設備。

65

 

14804

 

應當有符合儲存作業要求的照明設備。

66

 

14805

 

應當有驗收專用場所。

67

 

14806

 

應當有不合格藥品專用存放場所。

68

 

**14807

 

經營冷藏藥品的,應當有與其經營品種及經營規模相適應的專用設備。

69

 

*14901

 

經營特殊管理的藥品應當有符合國家規定的儲存設施。

70

 

15001

 

儲存中藥飲片應當設立專用庫房。

71

 

15101

 

企業應當按照國家有關規定,對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行校準或者檢定。

72

 





 

*15201

 

企業采購藥品應當確定供貨單位的合法資格;確定所購入藥品的合法性;核實供貨單位銷售人員的合法資格。

73

 

15202

 

企業采購藥品應當與供貨單位簽訂質量保證協議。

74

 

15203

 

采購中涉及的首營企業、首營品種,應當填寫相關申請表格,經質量管理部門(人員)審核。必要時應當組織實地考察,對供貨單位質量管理體系進行評價。

75

 

*15204

 

對首營企業的審核,應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料,確認真實、有效:
(一)《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件;
(二)營業執照、稅務登記、組織機構代碼的證件復印件,及上一年度企業年度報告公示情況;
(三)《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件;
(四)相關印章、隨貨同行單(票)樣式;
(五)開戶戶名、開戶銀行及賬號。

76

 

*15205

 

采購首營品種應當審核藥品的合法性,索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件并予以審核,審核無誤的方可采購。

77

 

15206

 

首營品種審核資料應當歸入藥品質量檔案。

78

 

*15207

 

企業應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料:
(一)加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件;
(二)加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書,授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼,以及授權銷售的品種、地域、期限;
(三)供貨單位及供貨品種相關資料。

79

 

15208

企業與供貨單位簽訂的質量保證協議至少包括以下內容:
(一)明確雙方質量責任;
(二)供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責;
(三)供貨單位應當按照國家規定開具發票;
(四)藥品質量符合藥品標準等有關要求;
(五)藥品包裝、標簽、說明書符合有關規定;
(六)藥品運輸的質量保證及責任;
(七)質量保證協議的有效期限。

80

 

**15209

 

采購藥品時,企業應當向供貨單位索取發票。

81

 

15210

 

發票應當列明藥品的通用名稱、規格、單位、數量、單價、金額等;不能全部列明的,應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》,并加蓋供貨單位發票專用章原印章、注明稅票號碼。

82

 

**15211

 

發票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致,并與財務賬目內容相對應。

83

 

15212

 

發票按有關規定保存。

84

 

15213

 

采購藥品應當建立采購記錄,包括藥品通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容,采購中藥飲片的還應當標明產地等內容。

85

 

*15301

 

藥品到貨時,收貨人員應當按采購記錄,對照供貨單位的隨貨同行單(票)核實藥品實物,做到票、賬、貨相符。

86

 

*15401

 

企業應當按規定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收。

87

 

15402

 

驗收藥品應當做好驗收記錄,包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。

88

 

15403

 

中藥飲片驗收記錄應當包括品名、規格、批號、產地、生產日期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容,實施批準文號管理的中藥飲片還應當記錄批準文號。

89

 

15404

 

驗收不合格的應當注明不合格事項及處置措施。

90

 

15405

 

驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。

91

 

15406

 

驗收抽取的樣品應當具有代表性。

92

 

*15501

 

冷藏藥品到貨時,應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄,不符合溫度要求的應當拒收。

93

 

15601

 

驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。

94

 

15602

 

供貨單位為批發企業的,檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數據形式,但應當保證其合法性和有效性。

95

 

*15701

 

特殊管理的藥品應當按照相關規定進行驗收。

96

 

15801

 

驗收合格的藥品應當及時入庫或者上架。

97

 

15802

 

驗收不合格的,不得入庫或者上架,并報告質量管理人員處理。

98

 





 

15901

 

企業應當對營業場所溫度進行監測和調控,以使營業場所的溫度符合常溫要求。

99

 

16001

 

企業應當定期進行衛生檢查,保持環境整潔。

100

 

16002

 

存放、陳列藥品的設備應當保持清潔衛生,不得放置與銷售活動無關的物品,并采取防蟲、防鼠等措施,防止污染藥品。

101

 

*16101

 

藥品應當按劑型、用途以及儲存要求分類陳列。

102

 

16102

 

藥品陳列應當設置醒目標志,類別標簽字跡清晰、放置準確。

103

 

16103

 

陳列的藥品應當放置于貨架(柜),擺放整齊有序。

104

 

16104

 

陳列的藥品應當避免陽光直射。

105

 

*16105

 

處方藥、非處方藥分區陳列,并有處方藥、非處方藥專用標識。

106

 

*16106

 

處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。

107

 

*16107

 

外用藥與其他藥品應當分開擺放。

108

 

16108

 

拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區。

109

 

16109

 

第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。

110

 

*16110

 

冷藏藥品應當放置在冷藏設備中,保證存放溫度符合要求。

111

 

16111

 

按規定對冷藏設備溫度進行監測和記錄。

112

 

16112

 

中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字。

113

 

16113

 

裝斗前應當復核,防止錯斗、串斗。

114

 

16114

 

應當定期清斗,防止飲片生蟲、發霉、變質。

115

 

16115

 

不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄。

116

 

*16116

 

經營非藥品應當設置專區,與藥品陳列區域明顯隔離,并有醒目標志。

117

 

16201

 

企業應當定期對陳列、存放的藥品進行檢查,重點檢查拆零藥品和易變質、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。

118

 

*16202

 

發現有質量疑問的藥品應當及時撤柜,停止銷售,由質量管理人員確認和處理,并保留相關記錄。

119

 

16301

 

企業應當對藥品的有效期進行跟蹤管理,防止近效期藥品售出后可能發生的過期使用。

120

 

16401

 

企業設置庫房的,應當根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存。

121

 

*16402

 

企業應當按包裝標示的溫度要求儲存藥品,包裝上沒有標示具體溫度的,按照《中華人民共和國藥典》規定的貯藏要求進行儲存。

122

 

16403

 

儲存藥品相對濕度為35%~75%。

123

 

16404

 

在人工作業的庫房儲存藥品,按質量狀態實行色標管理:合格藥品為綠色,不合格藥品為紅色,待確定藥品為黃色。

124

 

16405

 

儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施。

125

 

16406

 

搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規范操作,堆碼高度符合包裝圖示要求,避免損壞藥品包裝。

126

 

*16407

 

藥品按批號堆碼,不同批號的藥品不得混垛。

127

 

*16408

 

藥品堆碼垛間距不小于5厘米,與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米,與地面間距不小于10厘米。

128

 

*16409

 

藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。

129

 

*16410

 

中藥飲片專庫存放。

130

 

*16411

 

特殊管理的藥品應當按照國家有關規定儲存。

131

 

*16412

 

拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放。

132

 

16413

 

儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔,無破損和雜物堆放。

133

 

16414

 

未經批準的人員不得進入儲存作業區。

134

 

16415

 

儲存作業區內的人員不得有影響藥品質量和安全的行為。

135

 

16416

 

藥品儲存作業區內不得存放與儲存管理無關的物品。

136

 

16417

 

養護人員應當根據庫房條件、外部環境、藥品質量特性等對藥品進行養護。

137

 

16418

 

養護人員應當檢查并改善儲存條件、防護措施、衛生環境。

138

 

*16419

 

養護人員應當對庫房溫濕度進行有效監測、調控。

139

 

16420

 

養護人員應當按照養護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查,并建立養護記錄。

140

 

16421

 

養護人員應當對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進行重點養護。

141

 

*16422

 

養護人員應當對中藥飲片按其特性采取有效方法進行養護并記錄,所采取的養護方法不得對藥品造成污染。

142

 

16423

 

養護人員應當定期匯總、分析養護信息。

143

 

16424

 

藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時,應當迅速采取安全處理措施,防止對儲存環境和其他藥品造成污染。

144

 

16425

 

對質量可疑的藥品應當立即采取停售措施,同時報告質量管理部門確認。

145

 

16426

 

對存在質量問題的藥品應當存放于標志明顯的專用場所,并有效隔離,不得銷售。

146

 

16427

 

懷疑為假藥的,及時報告藥品監督管理部門。

147

 

*16428

 

對存在質量問題的特殊管理的藥品,應當按照國家有關規定處理。

148

 

*16429

 

不合格藥品的處理過程應當有完整的手續和記錄。

149

 

16430

 

對不合格藥品應當查明并分析原因,及時采取預防措施。

150

 

16431

 

企業應當對庫存藥品定期盤點,做到賬、貨相符。

151

 




 




 

16501

 

企業應當在營業場所的顯著位置懸掛《藥品經營許可證》、營業執照、執業藥師注冊證等。

152

 

16601

 

營業人員應當佩戴有照片、姓名、崗位等內容的工作牌,是執業藥師和藥學技術人員的,工作牌還應當標明執業資格或者藥學專業技術職稱。

153

 

16602

 

在崗執業的執業藥師應當掛牌明示。

154

 

16701

 

銷售處方藥,處方應當經執業藥師審核后方可調配。

155

 

16702

 

對處方所列藥品不得擅自更改或代用,對有配伍禁忌或超劑量的處方,應當拒絕調配,但經處方醫師更正或重新簽字確認的,可以調配。

156

 

16703

 

調配處方后經過核對方可銷售。

157

 

16704

 

處方審核、調配、核對人員應當在處方上簽字或蓋章,并按照有關規定保存處方或其復印件。

158

 

16705

 

銷售近效期藥品應當向顧客告知有效期。

159

 

16706

 

銷售中藥飲片做到計量準確,并告知煎服方法及注意事項。

160

 

16707

 

提供中藥飲片代煎服務,應當符合國家有關規定。

161

 

*16801

 

企業銷售藥品應當開具銷售憑證,包括藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號、規格等內容。

162

 

16802

 

企業應當做好銷售記錄。

163

 

16901

 

企業負責拆零銷售的人員應當經過專門的培訓。

164

 

16902

 

拆零的工作臺及工具保持清潔、衛生,防止交叉污染。

165

 

*16903

 

做好拆零銷售記錄,包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規格、批號、生產廠商、有效期、銷售數量、銷售日期、分拆及復核人員等內容。

166

 

16904

 

拆零銷售應當使用潔凈、衛生的包裝,包裝上注明藥品名稱、規格、數量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內容。

167

 

16905

 

拆零銷售藥品應當提供藥品說明書原件或復印件。

168

 

16906

 

藥品拆零銷售期間應當保留藥品原包裝和說明書。

169

 

*17001

 

銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品,應當嚴格執行國家有關規定。

170

 

17101

 

藥品廣告宣傳應當嚴格執行國家有關廣告管理的規定。

171

 

*17201

 

非本企業在職人員不得在營業場所內從事藥品銷售相關活動。

172

 




 

17301

 

除藥品質量原因外,藥品一經售出,不得退換。

173

 

17401

 

企業應當在營業場所公布藥品監督管理部門的監督電話,設置顧客意見簿,及時處理顧客對藥品質量的投訴。

174

 

17501

 

企業應當按照國家有關藥品不良反應報告制度的規定,收集、報告藥品不良反應信息。

175

 

*17601

 

企業發現已售出藥品有嚴重質量問題,應當及時采取措施追回藥品并做好記錄,同時向藥品監督管理部門報告。

176

 

17701

 

企業應當協助藥品生產企業履行召回義務,控制和收回存在安全隱患的藥品,并建立藥品召回記錄。

 

二、附錄部分
(一)藥品經營企業計算機系統


條款號

檢查項目

所對應附錄檢查內容

12313

 

質量管理部門或者質量管理人員負責計算機系統操作權限的審核、控制及質量管理基礎數據的維護。

1.負責指導設定系統質量控制功能。
2.負責系統操作權限的審核,并定期跟蹤檢查。
3.監督各崗位人員嚴格按規定流程及要求操作系統。
4.負責質量管理基礎數據的審核、確認生效及鎖定。
5.負責經營業務數據修改申請的審核,符合規定要求的方可按程序修改。
6.負責處理系統中涉及藥品質量的有關問題。

14101

 

通過計算機系統記錄數據時,相關崗位人員應當按照操作規程,通過授權及密碼登錄計算機系統,進行數據的錄入,保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。

1.各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確認方式登錄系統,并在權限范圍內錄入或查詢數據,未經批準不得修改數據信息。
2.修改各類業務經營數據時,操作人員在職責范圍內提出申請,經質量管理人員審核批準后方可修改,修改的原因和過程在系統中予以記錄。
3.系統對各崗位操作人員姓名的記錄,根據專有用戶名及密碼自動生成,不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。
4.系統操作、數據記錄的日期和時間由系統自動生成,不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。
5.企業應當根據計算機管理制度對系統各類記錄和數據進行安全管理。
6.采用安全、可靠的方式存儲、備份。
7.按日備份數據。
8.備份記錄和數據的介質存放于安全場所,防止與服務器同時遭遇災害造成損壞或丟失。
9.記錄及憑證應當至少保存5年。特殊管理藥品的記錄及憑證按相關規定保存。

*14601

 

企業應當建立能夠符合經營和質量管理要求的計算機系統,并滿足藥品追溯的要求。

1.藥品零售企業系統的硬件、軟件、網絡環境及管理人員的配備,應當滿足企業經營規模和質量管理的實際需要。
2.藥品零售企業系統的銷售管理應當符合以下要求:
2.1.建立包括供貨單位、經營品種等相關內容的質量管理基礎數據。
2.2.依據質量管理基礎數據,自動識別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國家有專門管理要求的藥品。
2.3.拒絕國家有專門管理要求的藥品超數量銷售。
2.4.與結算系統、開票系統對接,對每筆銷售自動打印銷售票據,并自動生成銷售記錄。
2.5.依據質量管理基礎數據,對拆零藥品單獨建立銷售記錄,對拆零藥品實施安全、合理的銷售控制。
2.6.依據質量管理基礎數據,定期自動生成陳列藥品檢查計劃。
2.7.依據質量管理基礎數據,對藥品有效期進行跟蹤,對近效期的給予預警提示,超有效期的自動鎖定及停銷。
3.及時對系統進行升級,完善系統功能。

 

(二)藥品收貨與驗收


條款號

檢查項目

所對應附錄檢查內容

14805

 

應當有驗收專用場所。

1.藥品待驗區域有明顯標識,并與其他區域有效隔離。
2.待驗區域符合待驗藥品的儲存溫度要求。
3.驗收設施設備清潔,不得污染藥品。

*15301

 

藥品到貨時,收貨人員應當按采購記錄,對照供貨單位的隨貨同行單(票)核實藥品實物,做到票、賬、貨相符。

藥品到貨時,收貨人員:
1.應當查驗隨貨同行單(票)以及相關的藥品采購記錄。
2.無隨貨同行單(票)或無采購記錄的應當拒收。
3.隨貨同行單(票)記載的供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容與采購記錄以及本企業實際情況不符的,應當拒收,并通知采購部門(人員)處理。
4.應當依據隨貨同行單(票)核對藥品實物。隨貨同行單(票)中藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、生產廠商等內容與藥品實物不符的,應當拒收,并通知采購部門(人員)進行處理。
收貨過程中,收貨人員:
1.對于隨貨同行單(票)內容中除數量以外的其他內容與采購記錄、藥品實物不符的,經采購部門(人員)向供貨單位核實確認后,由供貨單位提供正確的隨貨同行單(票)后,方可收貨。
2.對于隨貨同行單(票)與采購記錄、藥品實物數量不符的,經供貨單位確認后,應當按照采購制度由采購部門(人員)確定并調整采購數量后,方可收貨。
3.供貨單位對隨貨同行單(票)與采購記錄、藥品實物不相符的內容不予確認的,到貨藥品應當拒收,存在異常情況的,報質量管理部門(人員)處理。
4.應當拆除藥品的運輸防護包裝,檢查藥品外包裝是否完好,對出現破損、污染、標識不清等情況的藥品,應當拒收。

*15401

 

企業應當按規定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收。

1.企業應當按照國家有關法律法規及《規范》要求,制定藥品驗收標準。
2.對藥品收貨與驗收過程中出現的不符合質量標準或疑似假、劣藥的情況,應當交由質量管理部門(人員)按照有關規定進行處理,必要時上報藥品監督管理部門。
3.企業應當根據不同類別和特性的藥品,明確待驗藥品的驗收時限,待驗藥品要在規定時限內驗收。
4.驗收中發現的問題應當盡快處理,防止對藥品質量造成影響。

15406

 

驗收抽取的樣品應當具有代表性。

1.驗收抽取的樣品應當具有代表性。
2.對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機抽樣檢查。
3.整件數量在2件及以下的應當全部抽樣檢查;整件數量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查3件;整件數量在50件以上的每增加50件,至少增加抽樣檢查1件,不足50件的按50件計。
4.對抽取的整件藥品應當開箱抽樣檢查。
5.應當從每整件的上、中、下不同位置隨機抽取3個最小包裝進行檢查,對存在封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的,至少再加一倍抽樣數量進行檢查。
6.到貨的非整件藥品應當逐箱檢查,對同一批號的藥品,至少隨機抽取一個最小包裝進行檢查。

 

 

*15501

 

 

 

*15501

 

冷藏藥品到貨時,應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄,不符合溫度要求的應當拒收。

冷藏藥品到貨時,應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄,不符合溫度要求的應當拒收。

1.冷藏、冷凍藥品到貨時,應當查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況,核查并留存運輸過程和到貨時的溫度記錄。
2.收貨人員根據運輸單據所載明的啟運日期,檢查是否符合協議約定的在途時限,對不符合約定時限的,應當報質量管理部門(人員)處理。
3.供貨方委托運輸藥品的,采購部門(人員)應當提前向供貨單位索要委托的承運方式、承運單位、啟運時間等信息,并將上述情況提前告知收貨人員。
4.收貨人員在藥品到貨后,要逐一核對承運方式、承運單位、啟運時間等信息,不一致的應當通知采購部門(人員)并報質量管理部門處理。
5.對未采用規定的冷藏設施運輸的或者溫度不符合要求的應當拒收,做好記錄并報質量管理部門(人員)處理。

15802

 

驗收不合格的,不得入庫,并報告質量管理人員處理。

1.對于不符合驗收標準的,不得入庫,并報質量管理部門處理。
2.對于相關證明文件不全或內容與到貨藥品不符的,不得入庫,并交質量管理部門處理。

第三部分  體外診斷試劑(藥品)經營企業


序號
條款號

 

檢查項目

 

1

 


 

**00201

 

企業應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施,確保藥品質量,并按照國家有關要求建立藥品追溯系統,實現藥品可追溯。

2

 

**00401

 

企業應當依法經營。

3

 

**00402

 

企業應當堅持誠實守信,禁止任何虛假、欺騙行為。

4

 






 

 

 

 

*00501

 

企業應當依據有關法律法規及《藥品經營質量管理規范》(以下簡稱《規范》)相關要求建立質量管理體系。

5

 

00502

 

企業應當確定質量方針。

6

 

00503

 

企業應當制定質量管理體系文件,開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。

7

 

*00601

 

企業制定的質量方針文件應當明確企業總的質量目標和要求,并貫徹到經營活動的全過程。

8

 

*00701

 

企業質量管理體系應當與其經營范圍和規模相適應,包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統等。

9

 

*00801

 

企業應當定期開展質量管理體系內審。

10

 

00802

 

企業應當在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時,組織開展內審。

11

 

*00901

 

企業應當對內審的情況進行分析,依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施,不斷提高質量控制水平,保證質量管理體系持續有效運行。

12

 

01101

 

企業應當對供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價,確認其質量保證能力和質量信譽,必要時進行實地考察。

13

 

*01201

 

企業應當全員參與質量管理,各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責,承擔相應的質量責任。

14

 

*01301

 

企業應當設立與其經營活動和質量管理相適應的組織機構或者崗位。

15

 

*01401

 

企業負責人應當全面負責企業日常管理,負責提供必要的條件,保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責。

16

 

*01501

 

企業質量負責人應當全面負責企業質量管理工作,獨立履行職責,在企業內部對質量管理具有裁決權。

17

 

*01601

 

企業應當設立質量管理部門或質量管理人員,有效開展質量管理工作。

18

 

01701

 

企業質量管理部門或質量管理人員應當督促相關部門和崗位人員執行體外診斷試劑管理的法律法規及《規范》的要求。

19

 

01702

 

企業質量管理部門或質量管理人員應當組織制訂質量管理體系文件,并指導、監督文件的執行。

20

 

*01703

 

企業質量管理部門或質量管理人員應當負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進產品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核,并根據審核內容的變化進行動態管理。

21

 

01704

 

企業質量管理部門或質量管理人員應當負責質量信息的收集和管理,并建立質量檔案。

22

 

*01705

 

企業質量管理部門或質量管理人員應當負責體外診斷試劑的驗收,指導并監督采購、儲存、養護、在庫檢查、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作。

23

 

*01706

 

企業質量管理部門或質量管理人員應當負責不合格產品的確認,對不合格體產品的處理過程實施監督。

24

 

01707

 

企業質量管理部門或質量管理人員應當負責質量投訴和質量事故的調查、處理及報告。

25

 

01708

 

企業質量管理部門或質量管理人員應當負責假劣產品的報告。

26

 

01709

 

企業質量管理部門或質量管理人員應當負責質量查詢。

27

 

*01710

 

企業質量管理部門或質量管理人員應當負責指導設定計算機系統質量控制功能,負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新。

28

 

*01711

 

企業質量管理部門或質量管理人員應當組織對相關設施設備進行校準和驗證。

29

 

01712

 

企業質量管理部門或質量管理人員應當負責產品召回的管理。

30

 

01713

 

企業質量管理部門或質量管理人員應當負責產品不良反應的報告。

31

 

*01714

 

企業質量管理部門或質量管理人員應當組織質量管理體系的內審和風險評估。

32

 

01715

 

企業質量管理部門或質量管理人員應當組織對供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價。

33

 

*01716

 

企業質量管理部門或質量管理人員應當組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查。

34

 

01717

 

企業質量管理部門或質量管理人員應當協助開展質量管理教育和培訓。

35

 

01718

 

企業質量管理部門或質量管理人員應當承擔其他應當由質量管理部門履行的職責。

36

 

 

 





 

01801

 

企業從事體外診斷試劑經營和質量管理工作的人員,應當符合有關法律法規及本指導原則規定的資格要求,不得有相關法律法規禁止從業的情形。

37

 

*01901

 

企業負責人應當具有大學??埔陨蠈W歷或中級以上專業技術職稱,經過相關專業(醫學、檢驗學、藥學、微生物、生物工程、化學等)知識培訓,熟悉所經營體外診斷試劑管理的法律法規。

38

 

*02001

 

企業質量負責人應當具有相關專業(醫學、檢驗學、藥學、微生物、生物工程、化學等)大學本科以上學歷和3年以上體外診斷試劑經營質量管理工作經歷,在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

39

 

**02101

 

企業質量管理人員中應當至少1人為主管檢驗師,并具有檢驗學相關專業大學本科以上學歷及3年以上體外診斷試劑檢驗工作經歷,能獨立解決經營過程中的質量問題。

40

 

*02201

 

企業應當配備符合資格要求的驗收、售后服務等崗位人員。
從事驗收工作的,應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。

41

 

02202

 

從事養護工作的,應當具有檢驗學或者醫學、檢驗學、藥學、微生物、生物工程、化學等相關專業中專以上學歷或者具有相應的初級以上專業技術職稱。

42

 

*02301

 

從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗,不得兼職其他業務工作。

43

 

02401

 

從事采購工作的人員應當具有醫學、檢驗學、藥學、微生物、生物工程、化學等相關專業中專以上學歷。

44

 

02402

 

從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度。

45

 

02403

 

從事售后服務的人員,應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。

46

 

*02501

 

企業應當對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓。

47

 

02601

 

培訓內容應當包括相關法律法規、體外診斷試劑專業知識、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。

48

 

*02701

 

企業應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓,使相關人員能正確理解并履行職責。

49

 

02702

 

培訓工作應當做好記錄并建立檔案。

50

 

*02801

 

從事冷藏、冷凍體外診斷試劑產品儲存、運輸等工作的人員,應當接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后方可上崗。

51

 

02901

 

企業應當制定員工個人衛生管理制度。

52

 

02902

 

企業儲存、運輸等崗位人員的著裝應當符合勞動保護和產品防護的要求。

53

 

03001

 

質量管理、驗收、養護、儲存等直接接觸體外診斷試劑產品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查,并建立健康檔案。

54

 

03002

 

患有傳染病或者其他可能污染體外診斷試劑的疾病的,不得從事直接接觸體外診斷試劑的工作。

55

 

03003

 

身體條件不符合相應崗位特定要求的,不得從事相關工作。

56

 








 

**03101

 

企業制定的質量管理體系文件應當符合企業實際,文件包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等。

57

 

*03201

 

文件的起草、修訂、審核、批準、分發、保管,以及修改、撤銷、替換、銷毀等應當按照文件管理操作規程進行,并保存相關記錄。

58

 

03301

 

文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。

59

 

03302

 

文件文字應當準確、清晰、易懂。

60

 

03303

 

文件應當分類存放,便于查閱。

61

 

03401

 

企業應當定期審核、修訂文件。

62

 

03402

 

企業使用的文件應當為現行有效的文本,已廢止或者失效的文件除留檔備查外,不得在工作現場出現。

63

 

03501

 

企業應當保證各崗位獲得與其工作內容相對應的必要文件,并嚴格按照規定開展工作。

64

 

*03601

 

企業質量管理制度應當包括以下內容:
(一)質量管理體系內審的規定;
(二)質量否決權的規定;
(三)質量管理文件的管理;
(四)質量信息的管理;
(五)供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規定;
(六)采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸的管理;
(七)有效期的管理;
(八)不合格體外產品的管理;
(九)退貨的管理;
(十)召回的管理;
(十一)質量查詢的管理;
(十二)質量事故、質量投訴的管理;
(十三)不良反應報告的規定;
(十四)環境衛生、人員健康的規定;
(十五)質量方面的教育、培訓及考核的規定;
(十六)設施設備保管和維護的管理;
(十七)設施設備驗證和校準的管理;
(十八)記錄和憑證的管理;
(十九)計算機系統的管理;
(二十)其他應當規定的內容。

65

 

*03701

 

部門及崗位職責應當包括:
(一)質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責;
(二)企業負責人、質量負責人及質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責;
(三)質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責;
(四)其他相關崗位的職責。

66

 

03801

 

企業應當制定采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸等環節及計算機系統的操作規程。

67

 

*03901

 

企業應當建立采購、驗收、養護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監測、不合格產品處理等相關記錄。

68

 

*03902

 

記錄應當真實、完整、準確、有效和可追溯。

69

 

04001

 

通過計算機系統記錄數據時,有關人員應當按照操作規程,通過授權及密碼登錄后方可進行數據的錄入或者復核。

70

 

04002

 

數據的更改應當經質量管理部門審核并在其監督下進行。

71

 

*04101

 

書面記錄及憑證應當及時填寫,并做到字跡清晰,不得隨意涂改,不得撕毀。

72

 

04102

 

更改記錄的,應當注明理由、日期并簽名,保持原有信息清晰可辨。

73

 

04201

 

記錄及憑證應當至少保存5年。

74

 





 

*04301

 

企業應當具有與其經營規模相適應的經營場所和庫房。

75

 

04401

 

庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合產品儲存的要求,防止產品的污染、交叉污染、混淆和差錯。

76

 

04501

 

儲存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施。

77

 

*04601

 

庫房的規模及條件應當滿足體外診斷試劑的合理、安全儲存,便于開展儲存作業。

78

 

04602

 

庫房內外環境整潔,無污染源,庫區地面硬化或者綠化。

79

 

04603

 

庫房內墻、頂光潔,地面平整,門窗結構嚴密。

80

 

04604

 

庫房有可靠的安全防護措施,能夠對無關人員進入實行可控管理。

81

 

04701

 

庫房應當配備體外診斷試劑產品與地面之間有效隔離的設備。

82

 

04702

 

庫房應當配備避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備。

83

 

*04703

 

庫房應當配備有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備。

84

 

*04704

 

庫房應當配備監測、記錄庫房溫濕度的設備。

85

 

04705

 

庫房應當配備符合儲存作業要求的照明設備。

86

 

04706

 

庫房應當有用于零貨揀選、拼箱發貨操作及復核的作業區域和設備。

87

 

04707

 

庫房應當有包裝物料的存放場所。

88

 

04708

 

庫房應當有驗收、發貨、退貨的專用場所。

89

 

*04709

 

庫房應當有不合格體外診斷試劑專用存放場所。

90

 

*04901

 

經營冷藏、冷凍體外診斷試劑的,應當配備與其經營規模和品種相適應的冷庫。

91

 

*04902

 

冷庫應當配備符合《規范》及有關附錄要求的溫濕度自動監測系統。

92

 

*04903

 

應當配備冷庫制冷設備的備用發電機組或者雙回路供電系統。

93

 

04904

 

對有特殊低溫要求的體外診斷試劑,應當配備符合其儲存要求的設施設備。

94

 

04905

 

經營冷藏、冷凍體外診斷試劑的應當配備冷藏車。

95

 

*04906

 

經營冷藏、冷凍體外診斷試劑的應當配備車載冷藏箱或者保溫箱等設備。

96

 

*05101

 

冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當配置符合《規范》及有關附錄要求的溫度自動檢測系統,并符合所經營產品運輸過程中對溫度控制的要求。

97

 

05201

 

儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應當由專人負責,并建立記錄和檔案。

98

 

 

 





 

*05301

 

企業應當按照國家有關規定,對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行校準或者檢定,經營冷藏、冷凍體外診斷試劑的,還應當對溫濕度自動監測系統進行驗證。

99

 

*05302

 

企業應當對冷庫進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證。

100

 

*05303

 

企業應當對冷藏運輸等設施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證。

101

 

*05401

 

企業應當根據相關驗證管理制度,形成驗證控制文件,包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。

102

 

05501

 

驗證應當按照預先確定和批準的方案實施。

103

 

05502

 

驗證報告應當經過審核和批準。

104

 

05503

 

驗證文件應當存檔。

105

 

*05601

 

企業應當根據驗證確定的參數及條件,正確、合理使用相關設施設備。

106

 

 

 





 

*05701

 

企業應當建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統,實現體外診斷試劑質量可追溯。

107

 

05801

 

企業計算機系統應當有支持系統正常運行的服務器和終端機。

108

 

05802

 

企業計算機系統應當有安全穩定的網絡環境、固定接入互聯網的方式和安全可靠的信息平臺。

109

 

05803

 

企業計算機系統應當有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網。

110

 

05804

 

企業計算機系統應當有體外診斷試劑經營業務票據生成、打印和管理功能。

111

 

**05805

 

企業計算機系統應當有符合企業管理實際需要的應用軟件和相關數據庫。

112

 

*05901

 

計算機系統各類數據的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、操作規程和管理制度的要求,保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。

113

 

*06001

 

計算機系統運行中涉及企業經營和管理的數據應當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份,備份數據應當存放在安全場所。

114

 

 

 

 

 

 

 

 


 

 

**06101

 

企業采購體外診斷試劑應當確定供貨單位的合法資格;確定所購入產品的合法性;核實供貨單位銷售人員的合法資格。

115

 

06102

 

企業采購體外診斷試劑應當與供貨單位簽訂質量保證協議。

116

 

*06201

 

對首營企業的審核,應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料,確認真實、有效:
(一)《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件;
(二)營業執照、稅務登記、組織機構代碼的證件復印件,及上一年度企業年度報告公示情況;
(三)《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件;
(四)相關印章、隨貨同行單(票)樣式;
(五)開戶戶名、開戶銀行及賬號。

117

 

*06401

 

企業應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料:
(一)加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件;
(二)加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書,授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼,以及授權銷售的品種、地域、期限;
(三)供貨單位及供貨品種相關資料。

118

 

06501

 

企業與供貨單位簽訂的質量保證協議至少包括以下內容:
(一)明確雙方質量責任;
(二)供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責;
(三)供貨單位應當按照國家規定開具發票;
(四)產品質量符合標準等有關要求;
(五)包裝、標簽、說明書符合有關規定;
(六)運輸的質量保證及責任;
(七)質量保證協議的有效期限。

119

 

**06601

 

企業采購體外診斷試劑時應當向供貨單位索取發票。

120

 

06701

 

發票按有關規定保存。

121

 

06801

 

采購體外診斷試劑應當建立采購記錄,包括試劑名稱、規格、生產廠商、供貨單位、數量、單價、金額、購貨日期等內容。

122

 

07101

 

企業應當定期對采購的整體情況進行綜合質量評審,并進行動態跟蹤管理。

123

 

07102

 

企業應當建立質量評審和供貨單位質量檔案。

124

 

 

 





 

*07201

 

企業應當按照規定的程序和要求對到貨的體外診斷試劑逐批進行收貨、驗收。

125

 

*07301

 

體外診斷試劑到貨時,收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求,并對照隨貨同行單(票)和采購記錄核對體外診斷試劑,做到票、賬、貨相符。

126

 

07302

 

隨貨同行單(票)應當包括供貨單位、生產廠商、試劑名稱、規格、注冊證號或者備案憑證編號、批號、數量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容,并加蓋供貨單位出庫專用章原印章。

127

 

*07401

 

冷藏、冷凍體外診斷試劑到貨時,應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄,不符合溫度要求的應當拒收。

128

 

07501

 

收貨人員對符合收貨要求的體外診斷試劑,應當按品種特性要求放于相應待驗區域,或者設置狀態標志,通知驗收。

129

 

*07502

 

冷藏、冷凍體外診斷試劑應當在冷庫內待驗。

130

 

07601

 

驗收人員應當對體外診斷試劑的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件進行檢查、核對。

131

 

*07701

 

企業應當按照驗收規定,對每次到貨體外診斷試劑進行逐批抽樣驗收。

132

 

07801

 

驗收結束后,應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱,加封并標示。

133

 

08001

 

驗收體外診斷試劑應當做好驗收記錄,包括試劑名稱、規格、(批準文號)、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。

134

 

08002

 

驗收不合格的應當注明不合格事項及處置措施。

135

 

08003

 

驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。

136

 

08101

 

企業應當建立庫存記錄,驗收合格的體外診斷試劑應當及時入庫登記;驗收不合格的,不得入庫,并由質量管理部門處理。

137

 

 

 





 

 

 

 

 

 

 

*08301

 

企業應當按包裝標示的要求儲存體外診斷試劑。

138

 

08302

 

企業應當按照體外診斷試劑的質量狀態實行色標管理:合格為綠色,不合格為紅色,待確定為黃色。

139

 

08303

 

應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施。

140

 

08304

 

應當嚴格按照外包裝標示要求搬運和堆碼,堆碼高度符合包裝圖示要求,避免損包裝。

141

 

*08305

 

體外診斷試劑按批號堆碼,不同批號的體外診斷試劑不得混垛。

142

 

08306

 

拆除外包裝的零貨產品應當集中存放。

143

 

08307

 

儲存體外診斷試劑的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔,無破損和雜物堆放。

144

 

08308

 

未經批準的人員不得進入儲存作業區。

145

 

08309

 

儲存作業區內不得存放與儲存管理無關的物品。

146

 

08401

 

養護人員應當根據庫房條件、外部環境、產品質量特性等對體外診斷試劑進行養護。

147

 

08402

 

養護人員應當指導和督促儲存人員對體外診斷試劑進行合理儲存與作業。

148

 

08403

 

養護人員應當檢查并改善儲存條件、防護措施、衛生環境。

149

 

*08404

 

養護人員應當每天上下午分別對庫房溫濕度進行監測、記錄、調控。

150

 

08405

 

養護人員應當按照養護計劃對庫存體外診斷試劑的外觀、包裝等質量狀況進行檢查,并建立養護記錄。

151

 

08406

 

養護人員應當對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進行重點養護。

152

 

*08407

 

養護人員發現有問題的體外診斷試劑應當及時通知質量管理部門處理。

153

 

08408

 

養護人員應當定期匯總、分析養護信息。

154

 

*08501

 

企業應當對庫存產品的有效期進行控制,防止過期產品的銷售。

155

 

*08701

 

對質量可疑的產品應當立即采取停售措施,同時報告質量管理部門或質量管理人員確認。

156

 

08702

 

對存在質量問題的產品應當存放于標志明顯的專用場所,并有效隔離,不得銷售。

157

 

*08703

不合格產品的處理過程應當有完整的手續和記錄。

158

 

08704

 

對不合格產品應當查明并分析原因,及時采取預防措施。

159

 

08801

 

企業應當對庫存產品定期盤點,做到賬、貨相符。

160

 


 

*08901

 

企業應當將產品銷售給合法的購貨單位,并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實,保證銷售流向真實、合法。

161

 

**09101

 

企業銷售體外診斷試劑產品應當如實開具發票,做到票、賬、貨、款一致。

162

 

09201

 

企業應當做好銷售記錄,應當包括試劑名稱、規格、批號、有效期、生產廠商、購貨單位、經營地址、聯系方式、銷售數量、單價、金額、銷售日期等內容。

163

 

 

 


 

*09401

 

體外診斷試劑出庫時應當對照銷售記錄進行復核。

164

 

*09402

 

發現以下情況不得出庫,并報告質量管理部門或人員處理:
(一)包裝出現破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題;
(二)包裝內有異常響動或者液體滲漏;
(三)標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內容與實物不符;
(四)已超過有效期;
(五)其他異常情況。

165

 

09501

 

體外診斷試劑出庫復核應當建立記錄,包括購貨單位、試劑名稱、規格、數量、批號、有效期、生產廠商、出庫日期、質量狀況和復核人員等內容。

166

 

*09801

 

體外診斷試劑出庫時應當附加蓋企業出庫專用章原印章的隨貨同行單(票)。

167

 

09901

 

車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求。

168

 

09902

 

裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態,達到規定溫度后方可裝車。

169

 

 

 

 

 





 

 

 





 

10001

 

企業應當按照質量管理制度的要求,嚴格執行運輸操作規程,并采取有效措施保證運輸過程中的體外診斷試劑質量與安全。

170

 

*10401

 

企業應當根據產品的溫度控制要求,在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。

171

 

10402

 

運輸過程中,產品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑,防止對試劑質量造成影響。

172

 

*10701

 

企業委托其他單位運輸體外診斷試劑的,應當對承運方的質量保障能力進行審計,索取運輸車輛的相關資料,符合《規范》運輸設施設備條件和要求的方可委托。

173

 

10801

 

企業委托運輸的,應當與承運方簽訂運輸協議,明確質量責任、遵守運輸操作規程和在途時限等內容。

174

 

11901

 

企業運輸體外診斷試劑應當有記錄,實現運輸過程的質量追溯。運輸記錄應當至少保存5年。

175

 

11902

 

委托運輸記錄至少包括發貨時間、發貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、體外診斷試劑件數、運輸方式、委托經辦人、承運單位等內容,采用車輛運輸的,還應當載明車牌號,并留存駕駛人員的駕駛證復印件。

176

 

11001

 

委托運輸的,企業應當要求并監督承運方嚴格履行委托運輸協議,防止因在途時間過長影響體外診斷試劑質量。

177

 

11101

 

企業應當采取運輸安全管理措施,防止在運輸過程中發生體外診斷試劑盜搶、遺失、調換等事故。

178

 

 




 

 

 

*11301

 

企業應當加強對退貨的管理,保證退貨環節的質量和安全。

179

 

11401

 

企業應當按照質量管理制度的要求,制定投訴管理操作規程,內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。

180

 

11501

 

企業應當具備與所經營產品相適應的專業指導、技術培訓、售后服務的能力。

181

 

11502

 

企業應當配備專職或者兼職人員負責售后管理,對投訴的質量問題查明原因,采取有效措施及時處理和反饋,并做好記錄,及時通知供貨單位及生產企業。

182

 

11601

 

企業應當及時將投訴及處理結果等信息記入檔案,以便查詢和跟蹤。

183

 

*11701

 

企業發現已售出產品有嚴重質量問題,應當立即通知購貨單位停售、追回并做好記錄,同時向藥品監督管理部門報告。

184

 

11801

 

企業應當協助體外診斷試劑生產企業履行召回義務,按照召回計劃的要求及時傳達、反饋體外診斷試劑召回信息,控制和收回存在安全隱患的體外診斷試劑,并建立體外診斷試劑召回記錄。

185

 

11901

 

企業質量管理部門應當配備專職或者兼職人員,按照國家有關規定承擔體外診斷試劑不良反應監測和報告工作。

 

 

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食品藥品監管總局國家衛生計生委關于貫徹實施新修訂《疫苗流通和預防接種管理條例》的通知  食藥監藥化監〔2016〕74號  各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局、衛生計生委,新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局、衛生局:  國務院修訂的《疫苗流通和預防接種管理條例》(以下簡稱《條例》)已于2016年4月23日公布實施。為貫徹落實《條例》,規范我國疫苗流通和預防接種管理,切實維護廣大人民群眾健康權益,現將有關要求通知如下:  一、嚴格規范疫苗銷售和采購行為  疫苗生產企業對其生產、配送的疫苗質量依法承擔責任。向我國出口疫苗的境外疫苗廠商應當在我國境內指定一家代理機構,統一銷售該廠商進口的全部疫苗,代表該廠商履行《條例》規定疫苗生產企業的全部責任。該機構應當向所在地省級食品藥品監督管理部門備案,備案要求見附件。省級食品藥品監督管理部門應將備案信息在其政務網站公開?! ∫呙缟a企業只能將用于預防接種的第二類疫苗銷售給縣級疾病預防控制機構(含承擔縣級疾病預防控制機構職能的市級疾病預防控制機構),銷售活動應當嚴格遵守《藥品經營質量管理規范》(以下稱藥品GSP),切實加強疫苗的有效期管理,防止過期疫苗進入使用環節。生產血液制品和進行臨床研究所用疫苗,使用者可直接向疫苗生產企業采購,生產企業應嚴格審核,并做好銷售記錄?! 〖膊☆A防控制機構通過省級公共資源交易平臺采購疫苗。第一類疫苗的疫苗計劃、分發供應管理按照《預防接種工作規范》要求執行。第二類疫苗采購計劃由接種單位提出,縣級疾病預防控制機構匯總后逐級提交至省級疾病預防控制機構,省級疾病預防控制機構通過省級公共資源交易平臺組織全省集中采購,確定中標的生產企業、品種、規格、價格??h級疾病預防控制機構與疫苗生產企業簽訂采購供應合同,明確雙方權利義務和責任?! 〕袚鷩裔t藥儲備任務的藥品經營企業和疾病預防控制機構,應按照有關政府部門的指令進行儲備疫苗的收儲和調用?! 《?、嚴格過渡期疫苗流通管理  (一)疫苗生產企業應當盡快做好疫苗銷售和配送各項準備,積極配合有關機構將疫苗納入省級公共資源交易平臺集中采購,及時向縣級疾病預防控制機構銷售第二類疫苗?! ∽浴稐l例》實施之日起,原疫苗經營企業不得購進疫苗,原疫苗經營企業和疫苗生產企業不得將疫苗銷售給疾病預防控制機構以外的單位和個人?! ?二)尚不能利用省級公共資源交易平臺進行采購的省份,第二類疫苗參照現有的第一類疫苗采購模式進行采購。對于尚未完成集中采購但急需使用的第二類疫苗,可根據實際情況,由縣級以上疾病預防控制機構直接向疫苗生產企業訂購。自發文之日起,不得采購單一成分脊髓灰質炎滅活疫苗(IPV)作為第二類疫苗推廣使用?! ≡诖似陂g,如果沒有符合條件的配送企業,可以參照第一類疫苗配送方式通過各級疾病預防控制機構的冷鏈系統進行配送?! ?三)原疫苗經營企業在2016年4月25日前已購進的第二類疫苗可繼續銷售至各級疾病預防控制機構,由其進行供應。原疫苗經營企業2017年1月1日起必須停止疫苗銷售活動,向原發證的食品藥品監督管理部門申請注銷《藥品經營許可證》或核減疫苗經營范圍?! ?四)各級疾病預防控制機構在2016年4月25日前已購進的第二類疫苗,在2016年12月31日前,可按照逐級供應方式供應?! ∪?、嚴格落實疫苗配送管理  疫苗生產企業直接向縣級疾病預防控制機構配送第二類疫苗,或者委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業配送時,應當嚴格遵守藥品GSP相關要求。疫苗生產企業與縣級疾病預防控制機構簽訂的采購合同中應當明確實施配送的企業、配送方式、配送時間和收貨地點?! ∫呙缟a企業委托其他企業配送第二類疫苗的,應當嚴控配送企業數量,并對配送企業是否具備冷鏈儲存、運輸條件及執行藥品GSP的能力進行嚴格審查,與配送企業簽訂委托儲存、運輸合同,約定雙方責任和義務。配送企業應當書面承諾隨時接受委托方和食品藥品監督管理部門的檢查、遵守藥品GSP相關要求,不得將所接受的委托配送再次委托?! ∫呙缟a企業應當將所委托的配送企業情況分別報告生產企業所在地、疫苗儲存地和配送地省級食品藥品監督管理部門,附委托配送合同復印件、對配送企業審查情況和配送企業承諾書復印件。省級食品藥品監督管理部門應將配送企業接受委托相關信息通報相關食品藥品監督管理部門?! 】h級疾病預防控制機構在省級公共資源交易平臺采購第二類疫苗后,供應給本行政區域的接種單位?! 〖膊☆A防控制機構、接種單位應當依照《預防接種工作規范》等規定,建立真實、完整的購進、儲存、分發、供應記錄,相關資料保存至超過疫苗有效期2年備查?! ∷?、嚴格落實疫苗冷鏈和追溯管理要求  疫苗生產企業和配送疫苗的企業儲存、運輸疫苗時,應當按照藥品GSP的要求,確保溫濕度自動監測系統采集冷鏈儲存、運輸數據真實、原始、完整、準確,保證疫苗儲存、運輸環節全程不脫離冷鏈控制。對疫苗裝卸、交接等情況下的溫度控制要求應在驗證基礎上作出規定?! 〖膊☆A防控制機構和接種單位應當遵守《疫苗儲存和運輸管理規范》和《預防接種工作規范》,在疫苗儲存、運輸的全過程中按要求定時監測、記錄溫度,保證疫苗質量?! 〖膊☆A防控制機構和接種單位接收或者購進疫苗時應當索要疫苗銷售方和配送方儲存、運輸過程的溫度監測記錄,記錄可以為紙質或可識讀的電子格式。對不能提供溫度監測記錄或者溫度控制不符合要求的,不得接收或者購進,并應當立即向食品藥品監督管理部門、衛生計生部門報告。對采用冷藏箱或冷藏包運送到接種單位的,要查看冰排狀況及冷藏箱或冷藏包內的溫度表,并做好記錄?! ∫呙缟a企業、疾病預防控制機構和接種單位應當按照國家有關藥品追溯體系建設要求,積極運用信息技術建立疫苗追溯體系,如實記錄疫苗銷售、儲存、運輸、使用信息,實現最小包裝單位從生產到使用的全過程可追溯。配送疫苗的企業應當按生產企業要求如實記錄儲存、運輸環節信息。在疫苗全程追溯信息化體系未建成運行前,可使用現有的記錄方式達到追溯要求?! ∥?、嚴格規范疫苗使用管理  接種單位的醫療衛生人員應當對符合接種條件的受種者實施接種,并依照《預防接種工作規范》,記錄疫苗的品種、生產企業、最小包裝單位的識別信息(或批號)、有效期、接種時間、實施接種的醫療衛生人員、受種者等內容。接種記錄保存時間不得少于5年。接種單位接種第一類疫苗不得收取任何費用,接種第二類疫苗可以收取服務費、接種耗材費?! 〖膊☆A防控制機構、接種單位發現包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、來源不明等疫苗,應當逐級上報,其中第一類疫苗上報至省級疾病預防控制機構,第二類疫苗上報至縣級疾病預防控制機構。上述疫苗統一回收至縣級以上疾病預防控制機構,在同級食品藥品監督管理部門和衛生計生部門監督下銷毀,并保留記錄5年?! ×?、強化疫苗流通和使用的監督檢查  市、縣級食品藥品監督管理部門應當定期對疫苗生產和配送企業銷售與配送疫苗執行藥品GSP情況進行檢查,對疾病預防控制機構、接種單位疫苗儲存、運輸執行《疫苗儲存和運輸管理規范》情況進行檢查,查驗溫度監測記錄。發現可能存在質量問題時,可以抽取樣品,并按國家有關規定送檢。檢查和檢驗結果及時向社會公開?! 】h級衛生計生部門應將接種單位變更情況及時告知同級食品藥品監督管理部門,食品藥品監督管理部門應將對疾病預防控制機構、接種單位監督檢查發現的問題及時通報同級衛生計生部門?! ∈〖壥称匪幤繁O督管理部門可以按照《藥品醫療器械飛行檢查辦法》的要求,組織對疫苗生產企業、配送疫苗的企業執行藥品GSP情況進行飛行檢查,對疾病預防控制機構、接種單位疫苗儲存、運輸執行《疫苗儲存和運輸管理規范》情況進行飛行檢查。檢查結果按規定公開,并將發現的相關問題通報衛生計生部門。對拒絕、逃避、阻礙、對抗檢查的,依照《藥品醫療器械飛行檢查辦法》的有關規定進行處理?! 〉胤礁骷壭l生計生部門要做好疫苗購進、供應和使用情況的監督檢查。檢查疾病預防控制機構是否通過省級公共資源交易平臺采購疫苗,是否索取疫苗儲存、運輸全過程溫度監測記錄等相關資料。檢查接種單位接種記錄是否完整,保存期是否符合《條例》要求?! ∑?、加強預防接種和疫苗管理能力建設  (一)省級衛生計生部門要在2016年12月31日前將疫苗采購工作全部納入省級公共資源交易平臺,建立疫苗采購專家庫和規范、高效的采購流程,通過集中采購形成價格競爭和談判機制。各級衛生計生部門要通過《條例》實施,加強疫苗冷鏈設備建設和管理,確保疫苗的全程冷鏈運轉和記錄完整可追溯。各級衛生計生部門要加強疫苗流通和預防接種信息化建設,利用信息技術,實現信息區域共享,提高預防接種和疫苗冷鏈管理水平?! ?二)地方各級食品藥品監督管理部門應當以《條例》的修訂和貫徹實施為契機,完善機構和人員配備,推進建立專職檢查員隊伍,切實提高檢查專業化水平;逐步提高省級藥品檢驗機構對疫苗類產品的檢驗能力,進一步強化對疫苗質量的監督檢查,落實監管責任;主動向同級人民政府匯報,積極爭取支持?! ?三)各級食品藥品監督管理部門與衛生計生部門應建立信息共享與協作機制,共同研究完善具體措施,認真細致做好各項工作,強化輿論引導,做好解讀釋疑。對實施中遇到的問題,應當及時向食品藥品監管總局或國家衛生計生委報告,保證《條例》平穩有效施行?! 「郊壕惩庖呙鐝S商代理機構備案要求  食品藥品監管總局  國家衛生計生委  2016年6月13日?附件境外疫苗廠商代理機構備案要求境外疫苗廠商代理機構備案表受理號:備字????????代理機構名稱?(加蓋公章)營業執照注冊號或統一社會信用代碼?注冊地址?法定代表人?職位?聯系人?職位?通信地址?郵編?電話?手機?傳真?電子信箱1.2.(填寫兩個)境外疫苗廠商名稱?(只能填寫一個持證商)疫苗通用名商品名規格進口注冊證號????代理期至(格式為某年某月某日)備注?所附資料:1.代理機構營業執照復印件;2.境外疫苗廠商出具的授權委托書復印件及其公證文書、中文譯本。境外疫苗廠商代理機構變更備案表受理號:變字???????代理機構名稱?(加蓋公章)聯系人?職位?通信地址?郵編?電話-手機?傳真?變更內容變更前:變更后:原受理號?備注?所附資料:1.代理機構營業執照復印件;2.如變更事項涉及原授權委托書內容,應提供新的授權委托書復印件及其公證文書、中文譯本。3.如境外疫苗廠商將其代理機構變更為另一機構,不得使用本表。應另行重新備案,并說明情況。
疫苗儲存和運輸管理規范(2017年版)
疫苗儲存和運輸管理規范(2017年版)
疫苗儲存和運輸管理規范(2017年版)?  第一章總則  第一條為規范疫苗儲存、運輸,加強疫苗質量管理,保障預防接種的安全性和有效性,根據《疫苗流通和預防接種管理條例》,制定本規范?! 〉诙l本規范適用于疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、疫苗配送企業、疫苗倉儲企業的疫苗儲存、運輸管理。疾病預防控制機構、接種單位的疫苗儲存、運輸管理還應當遵守《預防接種工作規范》;疫苗生產企業、疫苗配送企業、疫苗倉儲企業的疫苗儲存、運輸管理還應當遵守《藥品經營質量管理規范》?! 〉谌龡l疫苗生產企業、疫苗配送企業、疫苗倉儲企業應當配備從事疫苗管理的專職人員,疾病預防控制機構、接種單位應當有專(兼)職人員負責疫苗管理,并接受相關業務培訓。疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、疫苗配送企業、疫苗倉儲企業應當建立疫苗儲存、運輸管理制度,做好疫苗的儲存、運輸工作?! 〉谒臈l各級衛生計生行政部門和食品藥品監督管理部門負責本規范實施的監督管理工作?! 〉诙乱呙鐑Υ?、運輸的設施設備  第五條疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、疫苗配送企業、疫苗倉儲企業應當裝備保障疫苗質量的儲存、運輸冷鏈設施設備?! ?一)省級疾病預防控制機構、疫苗生產企業、疫苗配送企業、疫苗倉儲企業應當根據疫苗儲存、運輸的需要,配備普通冷庫、低溫冷庫、冷藏車和自動溫度監測器材或設備等?! ?二)設區的市級、縣級疾病預防控制機構應當配備普通冷庫、冷藏車或疫苗運輸車、低溫冰箱、普通冰箱、冷藏箱(包)、冰排和溫度監測器材或設備等?! ?三)接種單位應當配備普通冰箱、冷藏箱(包)、冰排和溫度監測器材或設備等?! 〉诹鶙l疾病預防控制機構、接種單位的疫苗儲存、運輸設施設備管理和維護要求:  (一)用于疫苗儲存的冷庫容積應當與儲存需求相適應,應當配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況以及報警的設備,備用制冷機組、備用發電機組或安裝雙路電路?! ?二)冷藏車能自動調控、顯示和記錄溫度狀況?! ?三)冰箱的補充、更新應當選用具備醫療器械注冊證的醫用冰箱?! ?四)冷藏車、冰箱、冷藏箱(包)在儲存、運輸疫苗前應當達到相應的溫度要求?! ?五)自動溫度監測設備,溫度測量精度要求在±0.5℃范圍內;冰箱監測用溫度計,溫度測量精度要求在±1℃范圍內?! 〉谄邨l有條件的地區或單位應當建立自動溫度監測系統。自動溫度監測系統的測量范圍、精度、誤差等技術參數能夠滿足疫苗儲存、運輸管理需要,具有不間斷監測、連續記錄、數據存儲、顯示及報警功能?! 〉诎藯l疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、疫苗配送企業、疫苗倉儲企業應當建立健全冷鏈設備檔案,并對疫苗儲存、運輸設施設備運行狀況進行記錄?! 〉诰艞l疾病預防控制機構應當定期評估轄區內冷鏈設施設備的裝備和運行狀況,根據預防接種工作需要,制定冷鏈設備補充、更新需求計劃,參考“冷鏈設備維護周期和使用年限參考標準”(附件1),報同級衛生計生行政部門和上級疾病預防控制機構,及時補充、更新冷鏈設備設施?! 〉谌乱呙鐑Υ?、運輸的溫度監測  第十條疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、疫苗配送企業、疫苗倉儲企業必須按照疫苗使用說明書、《預防接種工作規范》等有關疫苗儲存、運輸的溫度要求儲存和運輸疫苗?! 〉谑粭l疾病預防控制機構、接種單位應當按以下要求對疫苗的儲存溫度進行監測和記錄?! ?一)采用自動溫度監測器材或設備對冷庫進行溫度監測,須同時每天上午和下午至少各進行一次人工溫度記錄(間隔不少于6小時),填寫“冷鏈設備溫度記錄表”(附件2)?! ?二)采用溫度計對冰箱(包括普通冰箱、低溫冰箱)進行溫度監測,須每天上午和下午各進行一次溫度記錄(間隔不少于6小時),填寫“冷鏈設備溫度記錄表”(附件2)。溫度計應當分別放置在普通冰箱冷藏室及冷凍室的中間位置,低溫冰箱的中間位置。每次應當測量冰箱內存放疫苗的各室溫度,冰箱冷藏室溫度應當控制在2℃~8℃,冷凍室溫度應當控制在≤-15℃。有條件的地區或單位可以應用自動溫度監測器材或設備對冰箱進行溫度監測記錄?! ?三)可采用溫度計對冷藏箱(包)進行溫度監測,有條件的地區或單位可以使用具有外部顯示溫度功能的冷藏箱(包)?! 〉谑l疫苗配送企業、疾病預防控制機構、接種單位應當對疫苗運輸過程進行溫度監測,并填寫“疫苗運輸溫度記錄表”(附件3)?! ?一)記錄內容包括疫苗運輸工具、疫苗冷藏方式、疫苗名稱、生產企業、規格、批號、有效期、數量、用途、啟運和到達時間、啟運和到達時的疫苗儲存溫度和環境溫度、啟運至到達行駛里程、送/收疫苗單位、送/收疫苗人簽名?! ?二)運輸時間超過6小時,須記錄途中溫度。途中溫度記錄時間間隔不超過6小時?! 〉谑龡l對于冷鏈運輸時間長、需要配送至偏遠地區的疫苗,省級疾病預防控制機構應當對疫苗生產企業提出加貼溫度控制標簽的要求并在招標文件中提出。疫苗生產企業應當根據疫苗的穩定性選用合適規格的溫度控制標簽?! 〉谑臈l疫苗儲存、運輸過程中的溫度記錄可以為紙質或可識讀的電子格式,溫度記錄要求保存至超過疫苗有效期2年備查?! 〉谒恼隆∫呙鐑Υ?、運輸中的管理  第十五條疫苗生產企業、疫苗配送企業、疾病預防控制機構在供應或分發疫苗時,應當向收貨方提供疫苗運輸的設備類型、起運和到達時間、本次運輸過程的疫苗運輸溫度記錄、發貨單和簽收單等資料?! 〉谑鶙l疾病預防控制機構、接種單位在接收或者購進疫苗時,應當索取和檢查疫苗生產企業或疫苗配送企業提供的《生物制品批簽發合格證》復印件,進口疫苗還應當提供《進口藥品通關單》復印件。收貨時應當核實疫苗運輸的設備類型、本次運輸過程的疫苗運輸溫度記錄,對疫苗運輸工具、疫苗冷藏方式、疫苗名稱、生產企業、規格、批號、有效期、數量、用途、啟運和到達時間、啟運和到達時的疫苗儲存溫度和環境溫度等內容進行核實并做好記錄?! ?一)對于資料齊全、符合冷鏈運輸溫度要求的疫苗,方可接收?! ?二)對資料不全、符合冷鏈運輸溫度要求的疫苗,接收單位可暫存該疫苗。待補充資料,符合第一款要求后辦理接收入庫手續?! ?三)對不能提供本次運輸過程的疫苗運輸溫度記錄或不符合冷鏈運輸溫度要求的疫苗,不得接收或購進。疫苗儲存、運輸過程中溫度異常的處理,按照第二十二、二十三、二十四條執行?! 〉谑邨l疾病預防控制機構、接種單位對驗收合格的疫苗,應當按照規定的溫度要求儲存,按疫苗品種、批號分類碼放?! 〉谑藯l疾病預防控制機構、接種單位應當按照有效期或進貨先后順序供應、分發和使用疫苗?! 〉谑艞l疫苗生產企業、疫苗配送企業、疫苗倉儲企業應當定期對儲存的疫苗進行檢查并記錄。對超過有效期或儲存溫度不符合要求的疫苗,應當采取隔離存放、暫停發貨等措施?! 〉诙畻l疾病預防控制機構、接種單位應當定期對儲存的疫苗進行檢查并記錄,對包裝無法識別、超過有效期、不符合儲存溫度要求的疫苗,應當定期逐級上報,其中第一類疫苗上報至省級疾病預防控制機構,第二類疫苗上報至縣級疾病預防控制機構?! τ谛鑸髲U的疫苗,應當在當地食品藥品監督管理部門和衛生計生行政部門的監督下,按照相關規定統一銷毀。接種單位需報廢的疫苗,應當統一回收至縣級疾病預防控制機構統一銷毀。疾病預防控制機構、接種單位應當如實記錄銷毀、回收情況,銷毀記錄保存5年以上?! 〉诙粭l疫苗的收貨、驗收、在庫檢查等記錄應當保存至超過疫苗有效期2年備查?! 〉谖逭隆∫呙鐑Υ?、運輸中溫度異常的管理  第二十二條疫苗應當在批準的溫度范圍(控制溫度)內儲存、運輸。疫苗生產企業應當評估疫苗儲存、運輸過程中出入庫、裝卸等常規操作產生的溫度偏差對疫苗質量的影響及可接收的條件。符合接收條件的,疫苗配送企業、疾病預防控制機構、接種單位應當接收疫苗?! 〉诙龡l疾病預防控制機構、接種單位采用冰箱、冷藏箱(包)儲存疫苗的,在存放、取用疫苗時應當及時開關冰箱、冷藏箱(包)門/蓋,盡可能減少疫苗暴露于控制溫度范圍外的時間?! 〉诙臈l在特殊情況下,如停電、儲存運輸設備發生故障,造成溫度異常的,須填寫“疫苗儲存和運輸溫度異常情況記錄表”(附件4)。疫苗生產企業應當及時啟動重大偏差或次要偏差處理流程,評估其對產品質量的潛在影響,并將評估報告提交給相應單位。經評估對產品質量沒有影響的,可繼續使用。經評估對產品質量產生不良影響的,應當在當地衛生計生行政部門和食品藥品監督管理部門的監督下銷毀?! 〉诹赂絼t  第二十五條本規范由國家衛生計生委和國家食品藥品監督管理總局負責解釋?! 〉诙鶙l本規范自發布之日起施行。?附件1冷鏈設備維護周期和使用年限參考標準設備名稱建議維護周期建議使用年限參考依據冷藏車500-700小時進行一次維護和保養。10-15年/40-60萬公里機動車強制報廢標準規定疫苗運輸車一般5000公里維護一次。15年機動車強制報廢標準規定低溫冷庫每年至少全面維護一次。8-10年中華人民共和國機械行業標準JB/T9061-1999/冷庫管理規范普通冷庫每年至少全面維護一次。8-10年中華人民共和國機械行業標準JB/T9061-1999/冷庫管理規范低溫冰箱根據需要定期除霜。8-10年中華人民共和國醫用低溫保存箱國家標準GBT20154普通冰箱?8-10年中華人民共和國醫療器械行業標準YY0086-2007冷藏箱(包)每次使用后進行清潔和擦拭。在保證封閉和保溫狀態正常的情況下可長期使用。WHO/EPI/LHIS/9707(E4/PROC/1)?附件2???????????????????????年???????月冷鏈設備溫度記錄表冷鏈設備名稱:?????????????設備編碼:???????????????????使用單位:????????????????記錄日期記錄時間溫度(℃)記錄人記錄日期記錄時間溫度(℃)記錄人冷藏冷凍冷藏冷凍1上午????17上午????下午????下午????2上午????18上午????下午????下午????3上午????19上午????下午????下午????4上午????20上午????下午????下午????5上午????21上午????下午????下午????6上午????22上午????下午????下午????7上午????23上午????下午????下午????8上午????24上午????下午????下午????9上午????25上午????下午????下午????10上午????26上午????下午????下午????11上午????27上午????下午????下午????12上午????28上午????下午????下午????13上午????29上午????下午????下午????14上午????30上午????下午????下午????15上午????31上午????下午????下午????16上午??????????下午?????????填寫說明:每臺冷鏈設備每月一張表,每天記錄2次溫度,間隔不少于6小時。??附件3???????  疫苗運輸溫度記錄表出/入庫日期:????????年????月????日???出/入庫單號:??????????????疫苗運輸工具:⑴冷藏車???⑵疫苗運輸車???⑶其他??????????????????疫苗冷藏方式:⑴冷藏車???⑵車載冷藏箱???⑶其他??????????????????運輸疫苗情況:?疫苗名稱生產企業規格批號有效期數量(支)疫苗類別?????????????????????????????????????????????????????????運輸溫度記錄:項目日期/時間疫苗儲存溫度環境溫度啟運年??月??日??時??分℃℃途中年??月??日??時??分年??月??日??時??分年??月??日??時??分℃℃℃℃℃℃到達??????年??月??日??時??分℃℃?啟運至到達行駛里程數:????????千米?送疫苗單位:??????????????????????????????送疫苗人簽名:???????????????????????????????收疫苗單位:?????????????????????
冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理等5個附錄
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冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理等5個附錄  附錄1  冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理  第一條企業經營冷藏、冷凍藥品的,應當按照《藥品經營質量管理規范》(以下簡稱《規范》)的要求,在收貨、驗收、儲存、養護、出庫、運輸等環節,根據藥品包裝標示的貯藏要求,采用經過驗證確認的設施設備、技術方法和操作規程,對冷藏、冷凍藥品儲存過程中的溫濕度狀況、運輸過程中的溫度狀況,進行實時自動監測和控制,保證藥品的儲運
藥品經營質量管理規范(最新版)
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藥品經營質量管理規范?  (2000年4月30日原國家藥品監督管理局局令第20號公布2012年11月6日原衛生部部務會議第一次修訂2015年5月18日國家食品藥品監督管理總局局務會議第二次修訂根據2016年6月30日國家食品藥品監督管理總局局務會議《關于修改〈藥品經營質量管理規范〉的決定》修正)  第一章總則  第一條為加強藥品經營質量管理,規范藥品經營行為,保障人體用藥安全、有效,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,制定本規范?! 〉诙l本規范是藥品經營管理和質量控制的基本準則?! ∑髽I應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施,確保藥品質量,并按照國家有關要求建立藥品追溯系統,實現藥品可追溯?! 〉谌龡l藥品經營企業應當嚴格執行本規范?! ∷幤飞a企業銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的,也應當符合本規范相關要求?! 〉谒臈l藥品經營企業應當堅持誠實守信,依法經營。禁止任何虛假、欺騙行為?! 〉诙滤幤放l的質量管理  第一節質量管理體系  第五條企業應當依據有關法律法規及本規范的要求建立質量管理體系,確定質量方針,制定質量管理體系文件,開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動?! 〉诹鶙l企業制定的質量方針文件應當明確企業總的質量目標和要求,并貫徹到藥品經營活動的全過程?! 〉谄邨l企業質量管理體系應當與其經營范圍和規模相適應,包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統等?! 〉诎藯l企業應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時,組織開展內審?! 〉诰艞l企業應當對內審的情況進行分析,依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施,不斷提高質量控制水平,保證質量管理體系持續有效運行?! 〉谑畻l企業應當采用前瞻或者回顧的方式,對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核?! 〉谑粭l企業應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價,確認其質量保證能力和質量信譽,必要時進行實地考察?! 〉谑l企業應當全員參與質量管理。各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責,承擔相應質量責任?! 〉诙澖M織機構與質量管理職責  第十三條企業應當設立與其經營活動和質量管理相適應的組織機構或者崗位,明確規定其職責、權限及相互關系?! 〉谑臈l企業負責人是藥品質量的主要責任人,全面負責企業日常管理,負責提供必要的條件,保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責,確保企業實現質量目標并按照本規范要求經營藥品?! 〉谑鍡l企業質量負責人應當由高層管理人員擔任,全面負責藥品質量管理工作,獨立履行職責,在企業內部對藥品質量管理具有裁決權?! 〉谑鶙l企業應當設立質量管理部門,有效開展質量管理工作。質量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行?! 〉谑邨l質量管理部門應當履行以下職責:  (一)督促相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及本規范;  (二)組織制訂質量管理體系文件,并指導、監督文件的執行;  (三)負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核,并根據審核內容的變化進行動態管理;  (四)負責質量信息的收集和管理,并建立藥品質量檔案;  (五)負責藥品的驗收,指導并監督藥品采購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作;  (六)負責不合格藥品的確認,對不合格藥品的處理過程實施監督;  (七)負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告;  (八)負責假劣藥品的報告;  (九)負責藥品質量查詢;  (十)負責指導設定計算機系統質量控制功能;  (十一)負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新;  (十二)組織驗證、校準相關設施設備;  (十三)負責藥品召回的管理;  (十四)負責藥品不良反應的報告;  (十五)組織質量管理體系的內審和風險評估;  (十六)組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價;  (十七)組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查;  (十八)協助開展質量管理教育和培訓;  (十九)其他應當由質量管理部門履行的職責?! 〉谌澣藛T與培訓  第十八條企業從事藥品經營和質量管理工作的人員,應當符合有關法律法規及本規范規定的資格要求,不得有相關法律法規禁止從業的情形?! 〉谑艞l企業負責人應當具有大學??埔陨蠈W歷或者中級以上專業技術職稱,經過基本的藥學專業知識培訓,熟悉有關藥品管理的法律法規及本規范?! 〉诙畻l企業質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷,在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力?! 〉诙粭l企業質量管理部門負責人應當具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷,能獨立解決經營過程中的質量問題?! 〉诙l企業應當配備符合以下資格要求的質量管理、驗收及養護等崗位人員:  (一)從事質量管理工作的,應當具有藥學中?;蛘哚t學、生物、化學等相關專業大學??埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱;  (二)從事驗收、養護工作的,應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱;  (三)從事中藥材、中藥飲片驗收工作的,應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱;從事中藥材、中藥飲片養護工作的,應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱;直接收購地產中藥材的,驗收人員應當具有中藥學中級以上專業技術職稱?! 氖乱呙缗渌偷?,還應當配備2名以上專業技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作。專業技術人員應當具有預防醫學、藥學、微生物學或者醫學等專業本科以上學歷及中級以上專業技術職稱,并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷?! 〉诙龡l從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗,不得兼職其他業務工作?! 〉诙臈l從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷,從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度?! 〉诙鍡l企業應當對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓,以符合本規范要求?! 〉诙鶙l培訓內容應當包括相關法律法規、藥品專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等?! 〉诙邨l企業應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓,使相關人員能正確理解并履行職責。培訓工作應當做好記錄并建立檔案?! 〉诙藯l從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸等工作的人員,應當接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后方可上崗?! 〉诙艞l企業應當制定員工個人衛生管理制度,儲存、運輸等崗位人員的著裝應當符合勞動保護和產品防護的要求?! 〉谌畻l質量管理、驗收、養護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查,并建立健康檔案?;加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?,不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的,不得從事相關工作?! 〉谒墓澷|量管理體系文件  第三十一條企業制定質量管理體系文件應當符合企業實際。文件包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等?! 〉谌l文件的起草、修訂、審核、批準、分發、保管,以及修改、撤銷、替換、銷毀等應當按照文件管理操作規程進行,并保存相關記錄?! 〉谌龡l文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應當準確、清晰、易懂?! ∥募敺诸惔娣?,便于查閱?! 〉谌臈l企業應當定期審核、修訂文件,使用的文件應當為現行有效的文本,已廢止或者失效的文件除留檔備查外,不得在工作現場出現?! 〉谌鍡l企業應當保證各崗位獲得與其工作內容相對應的必要文件,并嚴格按照規定開展工作?! 〉谌鶙l質量管理制度應當包括以下內容:  (一)質量管理體系內審的規定;  (二)質量否決權的規定;  (三)質量管理文件的管理;  (四)質量信息的管理;  (五)供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規定;  (六)藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸的管理;  (七)特殊管理的藥品的規定;  (八)藥品有效期的管理;  (九)不合格藥品、藥品銷毀的管理;  (十)藥品退貨的管理;  (十一)藥品召回的管理;  (十二)質量查詢的管理;  (十三)質量事故、質量投訴的管理;  (十四)藥品不良反應報告的規定;  (十五)環境衛生、人員健康的規定;  (十六)質量方面的教育、培訓及考核的規定;  (十七)設施設備保管和維護的管理;  (十八)設施設備驗證和校準的管理;  (十九)記錄和憑證的管理;  (二十)計算機系統的管理;  (二十一)藥品追溯的規定;  (二十二)其他應當規定的內容?! 〉谌邨l部門及崗位職責應當包括:  (一)質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責;  (二)企業負責人、質量負責人及質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責;  (三)質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責;  (四)與藥品經營相關的其他崗位職責?! 〉谌藯l企業應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸等環節及計算機系統的操作規程?! 〉谌艞l企業應當建立藥品采購、驗收、養護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄,做到真實、完整、準確、有效和可追溯?! 〉谒氖畻l通過計算機系統記錄數據時,有關人員應當按照操作規程,通過授權及密碼登錄后方可進行數據的錄入或者復核;數據的更改應當經質量管理部門審核并在其監督下進行,更改過程應當留有記錄?! 〉谒氖粭l書面記錄及憑證應當及時填寫,并做到字跡清晰,不得隨意涂改,不得撕毀。更改記錄的,應當注明理由、日期并簽名,保持原有信息清晰可辨?! 〉谒氖l記錄及憑證應當至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規定保存?! 〉谖骞澰O施與設備  第四十三條企業應當具有與其藥品經營范圍、經營規模相適應的經營場所和庫房?! 〉谒氖臈l庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存的要求,防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯?! 〉谒氖鍡l藥品儲存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施?! 〉谒氖鶙l庫房的規模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存,并達到以下要求,便于開展儲存作業:  (一)庫房內外環境整潔,無污染源,庫區地面硬化或者綠化;  (二)庫房內墻、頂光潔,地面平整,門窗結構嚴密;  (三)庫房有可靠的安全防護措施,能夠對無關人員進入實行可控管理,防止藥品被盜、替換或者混入假藥;  (四)有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施?! 〉谒氖邨l庫房應當配備以下設施設備:  (一)藥品與地面之間有效隔離的設備;  (二)避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備;  (三)有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備;  (四)自動監測、記錄庫房溫濕度的設備;  (五)符合儲存作業要求的照明設備;  (六)用于零貨揀選、拼箱發貨操作及復核的作業區域和設備;  (七)包裝物料的存放場所;  (八)驗收、發貨、退貨的專用場所;  (九)不合格藥品專用存放場所;  (十)經營特殊管理的藥品有符合國家規定的儲存設施?! 〉谒氖藯l經營中藥材、中藥飲片的,應當有專用的庫房和養護工作場所,直接收購地產中藥材的應當設置中藥樣品室(柜)?! 〉谒氖艞l儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的,應當配備以下設施設備:  (一)與其經營規模和品種相適應的冷庫,儲存疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫;  (二)用于冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備;  (三)冷庫制冷設備的備用發電機組或者雙回路供電系統;  (四)對有特殊低溫要求的藥品,應當配備符合其儲存要求的設施
藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則  (修訂稿)
藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則 (修訂稿)
附件藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則(修訂稿)?說明  一、為規范藥品經營企業監督檢查工作,根據《藥品經營質量管理規范》,制定《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》?! 《?、本指導原則包含《藥品經營質量管理規范》的檢查項目和所對應的附錄檢查內容。檢查有關檢查項目時,應當同時對應附錄檢查內容。如果附錄檢查內容存在任何不符合要求的情形,所對應的檢查項目應當判定為不符合要求?! ∪?、本指導原則檢查項目分三部分。批發企業檢查項目共256項,其中嚴重缺陷項目(**)10項,主要缺陷項目(*)103項,一般缺陷項目143項;零售企業檢查項目共176項,其中嚴重缺陷項目(**)8項,主要缺陷項(*)53項,一般缺陷項115項;體外診斷試劑(藥品)經營企業檢查項目共185項,其中嚴重缺陷項目(**)9項,主要缺陷項(*)70項,一般缺陷項106項?! ∷?、藥品零售連鎖企業總部及配送中心按照藥品批發企業檢查項目檢查,藥品零售連鎖企業門店按照藥品零售企業檢查項目檢查?! ∥?、藥品生產企業銷售藥品,以及藥品流通過程中其他涉及藥品儲存、運輸的,參照本指導原則有關檢查項目檢查?! ×?、認證檢查結果判定:檢查項目結果判定嚴重缺陷項目(**)主要缺陷項目(*)一般缺陷項目00≤20%通過檢查0020%~30%限期整改后復核檢查0<10%<20%≥1--不通過檢查0≥10%-0<10%≥20%00≥30%注:缺陷項目比例數=對應的缺陷項目中不符合項目數/(對應缺陷項目總數-對應缺陷檢查項目合理缺項數)×100%。七、監督檢查結果判定:檢查項目結果判定嚴重缺陷項目(**)主要缺陷項目(*)一般缺陷項目000符合藥品經營質量管理規范00藥品批發企業<43違反藥品經營質量管理規范,限期整改藥品零售企業<34體外診斷試劑(藥品)經營企業<330藥品批發企業<10藥品批發企業<29藥品零售企業<5藥品零售企業<23體外診斷試劑(藥品)經營企業<7體外診斷試劑(藥品)經營企業<22≥1--嚴重違反藥品經營質量管理規范,撤銷《藥品經營質量管理規范認證證書》0藥品批發企業≥10-藥品零售企業≥5體外診斷試劑(藥品)經營企業≥70藥品批發企業<10藥品批發企業≥29藥品零售企業<5藥品零售企業≥23體外診斷試劑(藥品)經營企業<7體外診斷試劑(藥品)經營企業≥2200藥品批發企業≥43藥品零售企業≥34體外診斷試劑(藥品)經營企業≥33第一部分?藥品批發企業  一、《藥品經營質量管理規范》部分序號條款號檢查項目1?總則**00201企業應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施,確保藥品質量,并按照國家有關要求建立藥品追溯系統,實現藥品可追溯。2?**00401藥品經營企業應當依法經營。3?**00402藥品經營企業應當堅持誠實守信,禁止任何虛假、欺騙行為。4質量管理體系*00501企業應當依據有關法律法規及《藥品經營質量管理規范》(以下簡稱《規范》)的要求建立質量管理體系。5?00502企業應當確定質量方針。6?00503企業應當制定質量管理體系文件,開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。7?*00601企業制定的質量方針文件應當明確企業總的質量目標和要求,并貫徹到藥品經營活動的全過程。8?*00701企業質量管理體系應當與其經營范圍和規模相適應,包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統等。9?*00801企業應當定期開展質量管理體系內審。10?*00802企業應當在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時,組織開展內審。11?*00901企業應當對內審的情況進行分析,依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施,不斷提高質量控制水平,保證質量管理體系持續有效運行。12?01001企業應當采用前瞻或者回顧的方式,對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。13?01101企業應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價,確認其質量保證能力和質量信譽,必要時進行實地考察。14?*01201企業應當全員參與質量管理,各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責,承擔相應的質量責任。15????機構和質量管理職責????機構和質量管理職責??*01301企業應當設立與其經營活動和質量管理相適應的組織機構或者崗位。16?*01302企業應當明確規定各組織機構或者崗位的職責、權限及相互關系。
醫療器械監督管理條例
醫療器械監督管理條例
醫療器械監督管理條例  (2000年1月4日中華人民共和國國務院令第276號公布  2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過)?  第一章 總  則  第一條 為了保證醫療器械的安全、有效,保障人體健康和生命安全,制定本條例?! 〉诙l 在中華人民共和國境內從事醫療器械的研制、生產、經營、使用活動及其監督管理,應當遵守本條例?! 〉谌龡l 國務院食品藥品監督管理部門負責全國醫療器械監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作?! 】h級以上地方人民政府食品藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械監督管理工作??h級以上地方人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作?! 鴦赵菏称匪幤繁O督管理部門應當配合國務院有關部門,貫徹實施國家醫療器械產業規劃和政策?! 〉谒臈l 國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理?! 〉谝活愂秋L險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械?! 〉诙愂蔷哂兄卸蕊L險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械?! 〉谌愂蔷哂休^高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械?! ≡u價醫療器械風險程度,應當考慮醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素?! 鴦赵菏称匪幤繁O督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄,并根據醫療器械生產、經營、使用情況,及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價,對分類目錄進行調整。制定、調整分類目錄,應當充分聽取醫療器械生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見,并參考國際醫療器械分類實踐。醫療器械分類目錄應當向社會公布?! 〉谖鍡l 醫療器械的研制應當遵循安全、有效和節約的原則。國家鼓勵醫療器械的研究與創新,發揮市場機制的作用,促進醫療器械新技術的推廣和應用,推動醫療器械產業的發展?! 〉诹鶙l 醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標準;尚無強制性國家標準的,應當符合醫療器械強制性行業標準?! ∫淮涡允褂玫尼t療器械目錄由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生計生主管部門制定、調整并公布。重復使用可以保證安全、有效的醫療器械,不列入一次性使用的醫療器械目錄。對因設計、生產工藝、消毒滅菌技術等改進后重復使用可以保證安全、有效的醫療器械,應當調整出一次性使用的醫療器械目錄?! 〉谄邨l 醫療器械行業組織應當加強行業自律,推進誠信體系建設,督促企業依法開展生產經營活動,引導企業誠實守信?! 〉诙隆♂t療器械產品注冊與備案  第八條 第一類醫療器械實行產品備案管理,第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理?! 〉诰艞l 第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊,應當提交下列資料:  (一)產品風險分析資料;  (二)產品技術要求;  (三)產品檢驗報告;  (四)臨床評價資料;  (五)產品說明書及標簽樣稿;  (六)與產品研制、生產有關的質量管理體系文件;  (七)證明產品安全、有效所需的其他資料?! ♂t療器械注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性負責?! 〉谑畻l 第一類醫療器械產品備案,由備案人向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門提交備案資料。其中,產品檢驗報告可以是備案人的自檢報告;臨床評價資料不包括臨床試驗報告,可以是通過文獻、同類產品臨床使用獲得的數據證明該醫療器械安全、有效的資料?! ∠蛭覈硟瘸隹诘谝活愥t療器械的境外生產企業,由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人,向國務院食品藥品監督管理部門提交備案資料和備案人所在國(地區)主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件?! 浒纲Y料載明的事項發生變化的,應當向原備案部門變更備案?! 〉谑粭l 申請第二類醫療器械產品注冊,注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫療器械產品注冊,注冊申請人應當向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料?! ∠蛭覈硟瘸隹诘诙?、第三類醫療器械的境外生產企業,應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人,向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國(地區)主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件?! 〉诙?、第三類醫療器械產品注冊申請資料中的產品檢驗報告應當是醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告;臨床評價資料應當包括臨床試驗報告,但依照本條例第十七條的規定免于進行臨床試驗的醫療器械除外?! 〉谑l 受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起3個工作日內將注冊申請資料轉交技術審評機構。技術審評機構應當在完成技術審評后向食品藥品監督管理部門提交審評意見?! 〉谑龡l 受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當自收到審評意見之日起20個工作日內作出決定。對符合安全、有效要求的,準予注冊并發給醫療器械注冊證;對不符合要求的,不予注冊并書面說明理由?! 鴦赵菏称匪幤繁O督管理部門在組織對進口醫療器械的技術審評時認為有必要對質量管理體系進行核查的,應當組織質量管理體系檢查技術機構開展質量管理體系核查?! 〉谑臈l 已注冊的第二類、第三類醫療器械產品,其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化,有可能影響該醫療器械安全、有效的,注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續;發生非實質性變化,不影響該醫療器械安全、有效的,應當將變化情況向原注冊部門備案?! 〉谑鍡l 醫療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的,應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請?! 〕斜緱l第三款規定情形外,接到延續注冊申請的食品藥品監督管理部門應當在醫療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續的決定。逾期未作決定的,視為準予延續?! ∮邢铝星樾沃坏?,不予延續注冊:  (一)注冊人未在規定期限內提出延續注冊申請的;  (二)醫療器械強制性標準已經修訂,申請延續注冊的醫療器械不能達到新要求的;  (三)對用于治療罕見疾病以及應對突發公共衛生事件急需的醫療器械,未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項的?! 〉谑鶙l 對新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械,申請人可以依照本條例有關第三類醫療器械產品注冊的規定直接申請產品注冊,也可以依據分類規則判斷產品類別并向國務院食品藥品監督管理部門申請類別確認后依照本條例的規定申請注冊或者進行產品備案?! ≈苯由暾埖谌愥t療器械產品注冊的,國務院食品藥品監督管理部門應當按照風險程度確定類別,對準予注冊的醫療器械及時納入分類目錄。申請類別確認的,國務院食品藥品監督管理部門應當自受理申請之日起20個工作日內對該醫療器械的類別進行判定并告知申請人?! 〉谑邨l 第一類醫療器械產品備案,不需要進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫療器械產品注冊,應當進行臨床試驗;但是,有下列情形之一的,可以免于進行臨床試驗:  (一)工作機理明確、設計定型,生產工藝成熟,已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄,不改變常規用途的;  (二)通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的;  (三)通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價,能夠證明該醫療器械安全、有效的?! ∶庥谶M行臨床試驗的醫療器械目錄由國務院食品藥品監督管理部門制定、調整并公布?! 〉谑藯l 開展醫療器械臨床試驗,應當按照醫療器械臨床試驗質量管理規范的要求,在有資質的臨床試驗機構進行,并向臨床試驗提出者所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門備案。接受臨床試驗備案的食品藥品監督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地的同級食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門?! ♂t療器械臨床試驗機構資質認定條件和臨床試驗質量管理規范,由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生計生主管部門制定并公布;醫療器械臨床試驗機構由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生計生主管部門認定并公布?! 〉谑艞l 第三類醫療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的,應當經國務院食品藥品監督管理部門批準。臨床試驗對人體具有較高風險的第三類醫療器械目錄由國務院食品藥品監督管理部門制定、調整并公布?! 鴦赵菏称匪幤繁O督管理部門審批臨床試驗,應當對擬承擔醫療器械臨床試驗的機構的設備、專業人員等條件,該醫療器械的風險程度,臨床試驗實施方案,臨床受益與風險對比分析報告等進行綜合分析。準予開展臨床試驗的,應當通報臨床試驗提出者以及臨床試驗機構所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門?! 〉谌隆♂t療器械生產  第二十條 從事醫療器械生產活動,應當具備下列條件:  (一)有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員;  (二)有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;  (三)有保證醫療器械質量的管理制度;  (四)有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力;  (五)產品研制、生產工藝文件規定的要求?! 〉诙粭l 從事第一類醫療器械生產的,由生產企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料?! 〉诙l 從事第二類、第三類醫療器械生產的,生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請生產許可并提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料以及所生產醫療器械的注冊證?! ∈芾砩a許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核,按照國務院食品藥品監督管理部門制定的醫療器械生產質量管理規范的要求進行核查。對符合規定條件的,準予許可并發給醫療器械生產許可證;對不符合規定條件的,不予許可并書面說明理由?! ♂t療器械生產許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的,依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續?! 〉诙龡l 醫療器械生產質量管理規范應當對醫療器械的設計開發、生產設備條件、原材料采購、生產過程控制、企業的機構設置和人員配備等影響醫療器械安全、有效的事項作出明確規定?! 〉诙臈l 醫療器械生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范的要求,建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行;嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產,保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求?! ♂t療器械生產企業應當定期對質量管理體系的運行情況進行自查,并向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交自查報告?! 〉诙鍡l 醫療器械生產企業的生產條件發生變化,不再符合醫療器械質量管理體系要求的,醫療器械生產企業應當立即采取整改措施;可能影響醫療器械安全、有效的,應當立即停止生產活動,并向所在地縣級人民政府食品藥品監督管理部門報告?! 〉诙鶙l 醫療器械應當使用通用名稱。通用名稱應當符合國務院食品藥品監督管理部門制定的醫療器械命名規則?! 〉诙邨l 醫療器械應當有說明書、標簽。說明書、標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致?! ♂t療器械的說明書、標簽應當標明下列事項:  (一)通用名稱、型號、規格;  (二)生產企業的名稱和住所、生產地址及聯系方式;  (三)產品技術要求的編號;  (四)生產日期和使用期限或者失效日期;  (五)產品性能、主要結構、適用范圍;  (六)禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容;  (七)安裝和使用說明或者圖示;  (八)維護和保養方法,特殊儲存條件、方法;  (九)產品技術要求規定應當標明的其他內容?! 〉诙?、第三類醫療器械還應當標明醫療器械注冊證編號和醫療器械注冊人的名稱、地址及聯系方式?! ∮上M者個人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說明?! 〉诙藯l 委托生產醫療器械,由委托方對所委托生產的醫療器械質量負責。受托方應當是符合本條例規定、具備相應生產條件的醫療器械生產企業。委托方應當加強對受托方生產行為的管理,保證其按照法定要求進行生產?! 【哂懈唢L險的植入性醫療器械不得委托生產,具體目錄由國務院食品
醫療器械經營監督管理辦法
醫療器械經營監督管理辦法
醫療器械經營監督管理辦法  第一章 總 則  第一條 為加強醫療器械經營監督管理,規范醫療器械經營行為,保證醫療器械安全、有效,根據《醫療器械監督管理條例》,制定本辦法?! 〉诙l 在中華人民共和國境內從事醫療器械經營活動及其監督管理,應當遵守本辦法?! 〉谌龡l 國家食品藥品監督管理總局負責全國醫療器械經營監督管理工作??h級以上食品藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械經營監督管理工作?! ∩霞壥称匪幤繁O督管理部門負責指導和監督下級食品藥品監督管理部門開展醫療器械經營監督管理工作?! 〉谒臈l 按照醫療器械風險程度,醫療器械經營實施分類管理?! 〗洜I第一類醫療器械不需許可和備案,經營第二類醫療器械實行備案管理,經營第三類醫療器械實行許可管理?! 〉谖鍡l 國家食品藥品監督管理總局制定醫療器械經營質量管理規范并監督實施?! 〉诹鶙l 食品藥品監督管理部門依法及時公布醫療器械經營許可和備案信息。申請人可以查詢審批進度和審批結果,公眾可以查閱審批結果?! 〉诙隆〗洜I許可與備案管理  第七條 從事醫療器械經營,應當具備以下條件:  (一)具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;  (二)具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;  (三)具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件,全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;  (四)具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;  (五)具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持?! 氖碌谌愥t療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統,保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統?! 〉诎藯l 從事第三類醫療器械經營的,經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請,并提交以下資料:  (一)營業執照和組織機構代碼證復印件;  (二)法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;  (三)組織機構與部門設置說明;  (四)經營范圍、經營方式說明;  (五)經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件;  (六)經營設施、設備目錄;  (七)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;  (八)計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明;  (九)經辦人授權證明;  (十)其他證明材料?! 〉诰艞l 對于申請人提出的第三類醫療器械經營許可申請,設區的市級食品藥品監督管理部門應當根據下列情況分別作出處理:  (一)申請事項屬于其職權范圍,申請資料齊全、符合法定形式的,應當受理申請;  (二)申請資料不齊全或者不符合法定形式的,應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容,逾期不告知的,自收到申請資料之日起即為受理;  (三)申請資料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正;  (四)申請事項不屬于本部門職權范圍的,應當即時作出不予受理的決定,并告知申請人向有關行政部門申請?! ≡O區的市級食品藥品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械經營許可申請的,應當出具受理或者不予受理的通知書?! 〉谑畻l 設區的市級食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核,并按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查。需要整改的,整改時間不計入審核時限?! 》弦幎l件的,依法作出準予許可的書面決定,并于10個工作日內發給《醫療器械經營許可證》;不符合規定條件的,作出不予許可的書面決定,并說明理由?! 〉谑粭l 醫療器械經營許可申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的,食品藥品監督管理部門應當告知申請人、利害關系人依照法律、法規以及國家食品藥品監督管理總局的有關規定享有申請聽證的權利;在對醫療器械經營許可進行審查時,食品藥品監督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項,應當向社會公告,并舉行聽證?! 〉谑l 從事第二類醫療器械經營的,經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案,填寫第二類醫療器械經營備案表,并提交本辦法第八條規定的資料(第八項除外)?! 〉谑龡l 食品藥品監督管理部門應當當場對企業提交資料的完整性進行核對,符合規定的予以備案,發給第二類醫療器械經營備案憑證?! 〉谑臈l 設區的市級食品藥品監督管理部門應當在醫療器械經營企業備案之日起3個月內,按照醫療器械經營質量管理規范的要求對第二類醫療器械經營企業開展現場核查?! 〉谑鍡l 《醫療器械經營許可證》有效期為5年,載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發證部門、發證日期和有效期限等事項?! ♂t療器械經營備案憑證應當載明編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項?! 〉谑鶙l 《醫療器械經營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更?! ≡S可事項變更包括經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址的變更?! 〉怯浭马椬兏侵干鲜鍪马椧酝馄渌马椀淖兏??! 〉谑邨l 許可事項變更的,應當向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》變更申請,并提交本辦法第八條規定中涉及變更內容的有關資料?! 】缧姓^域設置庫房的,應當向庫房所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理備案?! ≡l證部門應當自收到變更申請之日起15個工作日內進行審核,并作出準予變更或者不予變更的決定;需要按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查的,自收到變更申請之日起30個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。不予變更的,應當書面說明理由并告知申請人。變更后的《醫療器械經營許可證》編號和有效期限不變?! 〉谑藯l 新設立獨立經營場所的,應當單獨申請醫療器械經營許可或者備案?! 〉谑艞l 登記事項變更的,醫療器械經營企業應當及時向設區的市級食品藥品監督管理部門辦理變更手續?! 〉诙畻l 因分立、合并而存續的醫療器械經營企業,應當依照本辦法規定申請變更許可;因企業分立、合并而解散的,應當申請注銷《醫療器械經營許可證》;因企業分立、合并而新設立的,應當申請辦理《醫療器械經營許可證》?! 〉诙粭l 醫療器械注冊人、備案人或者生產企業在其住所或者生產地址銷售醫療器械,不需辦理經營許可或者備案;在其他場所貯存并現貨銷售醫療器械的,應當按照規定辦理經營許可或者備案?! 〉诙l 《醫療器械經營許可證》有效期屆滿需要延續的,醫療器械經營企業應當在有效期屆滿6個月前,向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》延續申請?! ≡l證部門應當按照本辦法第十條的規定對延續申請進行審核,必要時開展現場核查,在《醫療器械經營許可證》有效期屆滿前作出是否準予延續的決定。符合規定條件的,準予延續,延續后的《醫療器械經營許可證》編號不變。不符合規定條件的,責令限期整改;整改后仍不符合規定條件的,不予延續,并書面說明理由。逾期未作出決定的,視為準予延續?! 〉诙龡l 醫療器械經營備案憑證中企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址等備案事項發生變化的,應當及時變更備案?! 〉诙臈l 《醫療器械經營許可證》遺失的,醫療器械經營企業應當立即在原發證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后,向原發證部門申請補發。原發證部門及時補發《醫療器械經營許可證》?! ⊙a發的《醫療器械經營許可證》編號和有效期限與原證一致?! 〉诙鍡l 醫療器械經營備案憑證遺失的,醫療器械經營企業應當及時向原備案部門辦理補發手續?! 〉诙鶙l 醫療器械經營企業因違法經營被食品藥品監督管理部門立案調查但尚未結案的,或者收到行政處罰決定但尚未履行的,設區的市級食品藥品監督管理部門應當中止許可,直至案件處理完畢?! 〉诙邨l 醫療器械經營企業有法律、法規規定應當注銷的情形,或者有效期未滿但企業主動提出注銷的,設區的市級食品藥品監督管理部門應當依法注銷其《醫療器械經營許可證》,并在網站上予以公布?! 〉诙藯l 設區的市級食品藥品監督管理部門應當建立《醫療器械經營許可證》核發、延續、變更、補發、撤銷、注銷等許可檔案和醫療器械經營備案信息檔案?! 〉诙艞l 任何單位以及個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》和醫療器械經營備案憑證?! 〉谌隆〗洜I質量管理  第三十條 醫療器械經營企業應當按照醫療器械經營質量管理規范要求,建立覆蓋質量管理全過程的經營管理制度,并做好相關記錄,保證經營條件和經營行為持續符合要求?! 〉谌粭l 醫療器械經營企業對其辦事機構或者銷售人員以本企業名義從事的醫療器械購銷行為承擔法律責任。醫療器械經營企業銷售人員銷售醫療器械,應當提供加蓋本企業公章的授權書。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限,注明銷售人員的身份證號碼?! 〉谌l 醫療器械經營企業應當建立并執行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄和銷售記錄信息應當真實、準確、完整?! 氖箩t療器械批發業務的企業,其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求?! ∵M貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年;無有效期的,不得少于5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存?! 」膭钇渌t療器械經營企業建立銷售記錄制度?! 〉谌龡l 醫療器械經營企業應當從具有資質的生產企業或者經營企業購進醫療器械?! ♂t療器械經營企業應當與供貨者約定質量責任和售后服務責任,保證醫療器械售后的安全使用?! ∨c供貨者或者相應機構約定由其負責產品安裝、維修、技術培訓服務的醫療器械經營企業,可以不設從事技術培訓和售后服務的部門,但應當有相應的管理人員?! 〉谌臈l 醫療器械經營企業應當采取有效措施,確保醫療器械運輸、貯存過程符合醫療器械說明書或者標簽標示要求,并做好相應記錄,保證醫療器械質量安全?! ≌f明書和標簽標示要求低溫、冷藏的,應當按照有關規定,使用低溫、冷藏設施設備運輸和貯存?! 〉谌鍡l 醫療器械經營企業委托其他單位運輸醫療器械的,應當對承運方運輸醫療器械的質量保障能力進行考核評估,明確運輸過程中的質量責任,確保運輸過程中的質量安全?! 〉谌鶙l 醫療器械經營企業為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的,應當與委托方簽訂書面協議,明確雙方權利義務,并具有與產品貯存配送條件和規模相適應的設備設施,具備與委托方開展實時電子數據交換和實現產品經營全過程可追溯的計算機信息管理平臺和技術手段?! 〉谌邨l 從事醫療器械批發業務的經營企業應當銷售給具有資質的經營企業或者使用單位?! 〉谌藯l 醫療器械經營企業應當配備專職或者兼職人員負責售后管理,對客戶投訴的質量問題應當查明原因,采取有效措施及時處理和反饋,并做好記錄,必要時應當通知供貨者及醫療器械生產企業?! 〉谌艞l 醫療器械經營企業不具備原經營許可條件或者與備案信息不符且無法取得聯系的,經原發證或者備案部門公示后,依法注銷其《醫療器械經營許可證》或者在第二類醫療器械經營備案信息中予以標注,并向社會公告?! 〉谒氖畻l 第三類醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度,并按照醫療器械經營質量管理規范要求進行全項目自查,于每年年底前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交年度自查報告?! 〉谒氖粭l 第三類醫療器械經營企業自行停業一年以上,重新經營時,應當提前書面報告所在地設區的市級食品藥品監督管理部門,經核查符合要求后方可恢復經營?! 〉谒氖l 醫療器械經營企業不得經營未經注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械?! 〉谒氖龡l 醫療器械經營企業經營的醫療器械發生重大質量事故的,應當在24小時內報告所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理
醫療器械經營質量管理規范
醫療器械經營質量管理規范
醫療器械經營質量管理規范?  第一章 總 則  第一條 為加強醫療器械經營質量管理,規范醫療器械經營管理行為,保證醫療器械安全、有效,根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦法》等法規規章規定,制定本規范?! 〉诙l 本規范是醫療器械經營質量管理的基本要求,適用于所有從事醫療器械經營活動的經營者?! ♂t療器械經營企業(以下簡稱企業)應當在醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節采取有效的質量控制措施,保障經營過程中產品的質量安全?! 〉谌龡l 企業應當按照所經營醫療器械的風險類別實行風險管理,并采取相應的質量管理措施?! 〉谒臈l 企業應當誠實守信,依法經營。禁止任何虛假、欺騙行為?! 〉诙隆÷氊熍c制度  第五條 企業法定代表人或者負責人是醫療器械經營質量的主要責任人,全面負責企業日常管理,應當提供必要的條件,保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責,確保企業按照本規范要求經營醫療器械?! 〉诹鶙l 企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作,應當獨立履行職責,在企業內部對醫療器械質量管理具有裁決權,承擔相應的質量管理責任?! 〉谄邨l 企業質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下職責:  (一)組織制訂質量管理制度,指導、監督制度的執行,并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進;  (二)負責收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定,實施動態管理;  (三)督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規規章及本規范;  (四)負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核;  (五)負責不合格醫療器械的確認,對不合格醫療器械的處理過程實施監督;  (六)負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告;  (七)組織驗證、校準相關設施設備;  (八)組織醫療器械不良事件的收集與報告;  (九)負責醫療器械召回的管理;  (十)組織對受托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核;  (十一)組織或者協助開展質量管理培訓;  (十二)其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責?! 〉诎藯l 企業應當依據本規范建立覆蓋醫療器械經營全過程的質量管理制度,并保存相關記錄或者檔案,包括以下內容:  (一)質量管理機構或者質量管理人員的職責;  (二)質量管理的規定;  (三)采購、收貨、驗收的規定(包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等);  (四)供貨者資格審核的規定(包括供貨者及產品合法性審核的相關證明文件等);  (五)庫房貯存、出入庫管理的規定(包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等);  (六)銷售和售后服務的規定(包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等);  (七)不合格醫療器械管理的規定(包括銷毀記錄等);  (八)醫療器械退、換貨的規定;  (九)醫療器械不良事件監測和報告規定(包括停止經營和通知記錄等);  (十)醫療器械召回規定(包括醫療器械召回記錄等);  (十一)設施設備維護及驗證和校準的規定(包括設施設備相關記錄和檔案等);  (十二)衛生和人員健康狀況的規定(包括員工健康檔案等);  (十三)質量管理培訓及考核的規定(包括培訓記錄等);  (十四)醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規定(包括質量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等);  從事第二類、第三類醫療器械批發業務和第三類醫療器械零售業務的企業還應當制定購貨者資格審核、醫療器械追蹤溯源、質量管理制度執行情況考核的規定?! 〉谌愥t療器械經營企業應當建立質量管理自查制度,于每年年底前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交年度自查報告?! 〉诰艞l 企業應當根據經營范圍和經營規模建立相應的質量管理記錄制度?! ∑髽I應當建立并執行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。從事醫療器械批發業務的企業,其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。鼓勵企業采用信息化等先進技術手段進行記錄?! ∵M貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年;無有效期的,不得少于5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存?! 」膭钇渌t療器械經營企業建立銷售記錄制度?! 〉谌隆∪藛T與培訓  第十條 企業法定代表人、負責人、質量管理人員應當熟悉醫療器械監督管理的法律法規、規章規范和所經營醫療器械的相關知識,并符合有關法律法規及本規范規定的資格要求,不得有相關法律法規禁止從業的情形?! 〉谑粭l 企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱?! 〉谌愥t療器械經營企業質量負責人應當具備醫療器械相關專業(相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業,下同)大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱,同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷?! 〉谑l 企業應當設置或者配備與經營范圍和經營規模相適應的,并符合相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員。第三類醫療器械經營企業從事質量管理工作的人員應當在職在崗?! ?一)從事體外診斷試劑的質量管理人員中,應當有1人為主管檢驗師,或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員,應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱?! ?二)從事植入和介入類醫療器械經營人員中,應當配備醫學相關專業大專以上學歷,并經過生產企業或者供應商培訓的人員?! ?三)從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫療器械經營人員中,應當配備具有相關專業或者職業資格的人員?! 〉谑龡l 企業應當配備與經營范圍和經營規模相適應的售后服務人員和售后服務條件,也可以約定由生產企業或者第三方提供售后服務支持。售后服務人員應當經過生產企業或者其他第三方的技術培訓并取得企業售后服務上崗證?! 〉谑臈l 企業應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓,建立培訓記錄,并經考核合格后方可上崗。培訓內容應當包括相關法律法規、醫療器械專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等?! 〉谑鍡l 企業應當建立員工健康檔案,質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員,應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的,不得從事相關工作?! 〉谒恼隆≡O施與設備  第十六條 企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所和庫房,經營場所和庫房的面積應當滿足經營要求。經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區(不含可租賃區)以及其他不適合經營的場所。經營場所應當整潔、衛生?! 〉谑邨l 庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合醫療器械貯存的要求,防止醫療器械的混淆、差錯或者被污損,并具有符合醫療器械產品特性要求的貯存設施、設備?! 〉谑藯l 有下列經營行為之一的,企業可以不單獨設立醫療器械庫房:  (一)單一門店零售企業的經營場所陳列條件能符合其所經營醫療器械產品性能要求、經營場所能滿足其經營規模及品種陳列需要的;  (二)連鎖零售經營醫療器械的;  (三)全部委托為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業進行存儲的;  (四)專營醫療器械軟件或者醫用磁共振、醫用X射線、醫用高能射線、醫用核素設備等大型醫用設備的;  (五)省級食品藥品監督管理部門規定的其他可以不單獨設立醫療器械庫房的情形?! 〉谑艞l 在庫房貯存醫療器械,應當按質量狀態采取控制措施,實行分區管理,包括待驗區、合格品區、不合格品區、發貨區等,并有明顯區分(如可采用色標管理,設置待驗區為黃色、合格品區和發貨區為綠色、不合格品區為紅色),退貨產品應當單獨存放?! ♂t療器械貯存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施?! 〉诙畻l 庫房的條件應當符合以下要求:  (一)庫房內外環境整潔,無污染源;  (二)庫房內墻光潔,地面平整,房屋結構嚴密;  (三)有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施;  (四)庫房有可靠的安全防護措施,能夠對無關人員進入實行可控管理?! 〉诙粭l 庫房應當配備與經營范圍和經營規模相適應的設施設備,包括:  (一)醫療器械與地面之間有效隔離的設備,包括貨架、托盤等;  (二)避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施;  (三)符合安全用電要求的照明設備;  (四)包裝物料的存放場所;  (五)有特殊要求的醫療器械應配備的相應設施設備?! 〉诙l 庫房溫度、濕度應當符合所經營醫療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫療器械,應當配備有效調控及監測溫濕度的設備或者儀器?! 〉诙龡l 批發需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫療器械,應當配備以下設施設備:  (一)與其經營規模和經營品種相適應的冷庫;  (二)用于冷庫溫度監測、顯示、記錄、調控、報警的設備;  (三)能確保制冷設備正常運轉的設施(如備用發電機組或者雙回路供電系統);  (四)企業應當根據相應的運輸規模和運輸環境要求配備冷藏車、保溫車,或者冷藏箱、保溫箱等設備;  (五)對有特殊溫度要求的醫療器械,應當配備符合其貯存要求的設施設備?! 〉诙臈l 醫療器械零售的經營場所應當與其經營范圍和經營規模相適應,并符合以下要求:  (一)配備陳列貨架和柜臺;  (二)相關證照懸掛在醒目位置;  (三)經營需要冷藏、冷凍的醫療器械,應當配備具有溫度監測、顯示的冷柜;  (四)經營可拆零醫療器械,應當配備醫療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品,拆零的醫療器械標簽和說明書應當符合有關規定?! 〉诙鍡l 零售的醫療器械陳列應當符合以下要求:  (一)按分類以及貯存要求分區陳列,并設置醒目標志,類別標簽字跡清晰、放置準確;  (二)醫療器械的擺放應當整齊有序,避免陽光直射;  (三)需要冷藏、冷凍的醫療器械放置在冷藏、冷凍設備中,應當對溫度進行監測和記錄;  (四)醫療器械與非醫療器械應當分開陳列,有明顯隔離,并有醒目標示?! 〉诙鶙l 零售企業應當定期對零售陳列、存放的醫療器械進行檢查,重點檢查拆零醫療器械和近效期醫療器械。發現有質量疑問的醫療器械應當及時撤柜、停止銷售,由質量管理人員確認和處理,并保留相關記錄?! 〉诙邨l 企業應當對基礎設施及相關設備進行定期檢查、清潔和維護,并建立記錄和檔案?! 〉诙藯l 企業應當按照國家有關規定,對溫濕度監測設備等計量器具定期進行校準或者檢定,并保存校準或者檢定記錄?! 〉诙艞l 企業應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證,并形成驗證控制文件,包括驗證方案、報告、評價和預防措施等,相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證?! 〉谌畻l 經營第三類醫療器械的企業,應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統,保證經營的產品可追溯。計算機信息管理系統應當具有以下功能:  (一)具有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的功能;  (二)具有醫療器械經營業務票據生成、打印和管理功能;  (三)具有記錄醫療器械產品信息(名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規格型號、生產批號或者序列號、生產日期或者失效日期)和生產企業信息以及實現質量追溯跟蹤的功能;  (四)具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經營環節的質量控制功能,能對各經營環節進行判斷、控制,確保各項質量控制功能的實時和有效;  (五)具有供貨者、購貨者以及購銷醫療器械的合法性、有效性審核控制功能;  (六)具有對庫存醫療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能,有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能,防止過期醫療器械銷售?! 」膭罱洜I第一類、第二類醫療器械的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統?! 〉谌粭l 企業為其他醫療器械
醫療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南
醫療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南
醫療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南?  第一條  根據《醫療器械監督管理條例》等相關法律法規的要求,為保證醫療器械生產經營企業和使用單位在運輸與貯存過程中使產品符合其說明書和標簽標示的特定溫度要求,特制定本指南?! 〉诙l  冷鏈管理醫療器械是指在運輸與貯存過程中需要按照說明書和標簽標示要求進行冷藏、冷凍管理的醫療器械。本指南適用于醫療器械生產經營企業和使用單位對醫療器械運輸與貯存的質量管理?! 〉谌龡l  從事冷鏈管理醫療器械的收貨、驗收、貯存、檢查、出庫、運輸等工作的人員,應接受冷藏、冷凍相關法律法規、專業知識、工作制度和標準操作規程的培訓,經考核合格后,方可上崗?! 〉谒臈l  醫療器械生產企業和批發企業應根據生產、經營的品種和規模,配備相適應的冷庫(冷藏庫或冷凍庫)及冷藏車或冷藏箱(保溫箱)等設施設備?! ♂t療器械零售企業和使用單位應根據經營、使用的品種和規模,配備相適應的冷庫或冷藏設備(冷藏柜或冷藏箱等)?! 〉谖鍡l  用于貯存醫療器械的冷庫應具有自動調控溫度的功能,機組的制冷能力應與冷庫容積相適應。為保證制冷系統的連續供電,冷庫應配備備用發電機組或雙回路供電系統等?! ±鋷靸葢獎澐执瀰^、貯存區、退貨區、包裝材料預冷區(貨位)等,并設有明顯標示?! 〉诹鶙l  用于醫療器械運輸的冷藏車應具備自動調控溫度功能,車廂應防水、密閉,車廂內留有保證氣流充分循環的空間?! 〉谄邨l  冷藏箱(柜)應能自動調節箱體內溫度;保溫箱應配備蓄冷(熱)劑及隔溫裝置,并符合產品說明書和標簽標示的儲運要求?! 〉诎藯l  用于醫療器械貯存和運輸的冷庫、冷藏車應配備溫度自動監測系統(以下簡稱溫測系統)監測溫度。溫測系統應具備以下功能:  (一)溫測系統的測量范圍、精度、分辨率等技術參數能夠滿足管理需要,具有不間斷監測、連續記錄、數據存儲、顯示及報警功能?! ?二)冷庫、冷藏車設備運行過程至少每隔1分鐘更新一次測點溫度數據,貯存過程至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫度數據,運輸過程至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數據?! ?三)當監測溫度達到設定的臨界值或者超出規定范圍時,溫測系統能夠實現聲光報警,同時實現短信等通訊方式向至少2名指定人員即時發出報警信息?! ∶總€(臺)獨立的冷庫、冷藏車應根據驗證結論設定、安裝至少2個溫度測點終端。溫度測點終端和溫測設備每年應至少進行一次校準或者檢定?! ±洳叵?、保溫箱或其他冷藏設備應配備溫度自動記錄和存儲的儀器設備?! 〉诰艞l  冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫測系統應進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限情況下的驗證。未經驗證的設施設備,不得應用于冷鏈管理醫療器械的運輸和貯存過程?! ?一)建立并形成驗證管理文件,文件內容包括驗證方案、標準、報告、評價、偏差處理和預防措施等?! ?二)根據驗證對象確定合理的持續驗證時間,以保證驗證數據的充分、有效及連續?! ?三)驗證使用的溫測設備應當經過具有資質的計量機構校準或者檢定,校準或者檢定證書(復印件)應當作為驗證報告的必要附件,驗證數據應真實、完整、有效及可追溯?! ?四)根據驗證確定的參數及條件,正確、合理使用相關設施及設備?! 〉谑畻l  在進行冷鏈管理醫療器械收貨時,應核實運輸方式、到貨及在途溫度、啟運時間和到貨時間并做好記錄;對銷后退回的產品還應核實售出期間的溫度記錄。符合要求的,應及時移入冷庫內待驗區;不符合溫度要求的應當拒收,并做相應記錄?! 〉谑粭l  使用冷庫貯存的冷鏈管理醫療器械,應當在冷庫內進行驗收?! ◎炇杖藛T應當檢查產品狀態,并按《醫療器械經營質量管理規范》第三十八條、第三十九條或《醫療器械使用質量監督管理辦法》的要求做好記錄?! 〉谑l  冷鏈管理醫療器械在庫期間應按照產品說明書或標簽標示的要求進行貯存和檢查,應重點對貯存的冷鏈管理醫療器械的包裝、標簽、外觀及溫度狀況等進行檢查并記錄?! ±鋷靸戎评錂C組出風口須避免遮擋,應根據冷庫驗證報告確定合理的貯存區域?! 〉谑龡l  冷鏈管理醫療器械出庫時,應當由專人負責出庫復核、裝箱封箱、裝車碼放工作?! ∈褂美洳叵?、保溫箱運輸冷鏈管理醫療器械的,應當根據驗證確定的參數及條件,制定包裝標準操作規程,裝箱、封箱操作應符合以下要求:  (一)裝箱前應進行冷藏箱、保溫箱預冷或預熱?! ?二)在保溫箱內合理配備與溫度控制及運輸時限相適應的蓄冷劑?! ?三)冷藏箱啟動制冷功能和溫測設備(保溫箱啟動溫測設備),檢查設備運行正常,并達到規定的溫度后,將產品裝箱?! ?四)根據對蓄冷劑和產品的溫度控制驗證結論,必要時裝箱應使用隔溫裝置將產品與蓄冷劑等冷媒進行隔離?! ?五)冷鏈管理醫療器械的包裝、裝箱、封箱工作應在符合產品說明書和標簽標示溫度范圍內的環境下完成?! 〉谑臈l  運輸冷鏈管理醫療器械的,應根據運輸的產品數量、距離、時間以及溫度要求、外部環境溫度等情況,選擇合理的運輸工具和溫控方式,確保運輸過程中溫度控制符合要求?! 〉谑鍡l  使用冷藏車運輸冷鏈管理醫療器械的,應符合以下要求:  (一)提前啟動制冷功能和溫測設備,將車廂內預冷至規定的溫度?! ?二)根據驗證報告確定冷藏車廂內產品的碼放方式及區域,碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿,確保氣流正常循環和溫度均勻分布?! ?三)冷鏈管理醫療器械裝車完畢,及時關閉車廂門,檢查廂門密閉情況?! ?四)檢查溫控設備和溫測設備運行狀況,運行正常方可啟運?! ?五)冷鏈管理醫療器械在裝卸過程中,應采取措施確保溫度符合產品說明書和標簽標示的要求?! 〉谑鶙l  冷鏈管理醫療器械發貨時,應檢查并記錄冷藏車、冷藏箱、保溫箱的溫度。到貨后,應向收貨單位提供運輸期間的全程溫度記錄?! 〉谑邨l  委托其他單位運輸冷鏈管理醫療器械的,應當對承運方的資質及能力進行審核,簽訂委托運輸協議,至少符合以下要求:  (一)索要承運方的運輸資質文件、運輸設施設備和運輸管理監測系統驗證文件、承運人員資質證明、運輸過程溫度控制及監測系統驗證文件等相關資料?! ?二)對承運方的運輸設施設備、人員資質、質量保障能力、安全運輸能力、風險控制能力等進行委托前和定期審核,審核報告存檔備查?! ?三)委托運輸協議內容應包括:承運方制定的運輸標準操作規程、運輸過程中溫度控制和實時監測的要求、在途時限的要求以及運輸過程中的質量安全責任?! ?四)必要時根據承運方的資質和條件,委托方可對承運方的相關人員及運輸設施設備進行審查和考核?! 〉谑藯l  委托其他單位貯存冷鏈管理醫療器械的,受托企業應符合《醫療器械經營質量管理規范》第三十一條的要求?! 〉谑艞l  生產經營企業和使用單位應當制定冷鏈管理醫療器械在貯存、運輸過程中溫度控制的應急預案,并對應急預案進行驗證。對貯存、運輸過程中出現的斷電、異常氣候、設備故障、交通事故等意外或緊急情況,能夠及時采取有效的應對措施,防止因異常突發情況造成的溫度失控?! 〉诙畻l  本指南由國家食品藥品監督管理總局負責解釋?! 〉诙粭l  本指南自發布之日起執行。
醫療器械經營質量管理規范 現場檢查指導原則
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閩ICP備18025960號

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