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Regulations
行業法規
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醫療器械經營質量管理規范 現場檢查指導原則

醫療器械經營質量管理規范 現場檢查指導原則

  • 發布時間:2021-08-17 17:08
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醫療器械經營質量管理規范 現場檢查指導原則

【概要描述】

  • 發布時間:2021-08-17 17:08
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詳情

醫療器械經營質量管理規范

現場檢查指導原則

 

章節

條款

內容

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.5.1

企業法定代表人或者負責人是醫療器械經營質量的主要責任人,全面負責企業日常管理。
重點查看企業相關制度文件或職責權限文件,確認文件內容是否明確企業法定代表人或者負責人是醫療器械經營質量的主要負責人;查看法定代表人或者負責人履行職責的相關記錄(如法定代表人或者負責人授權文件、任命文件簽發,資源配置批準,重大事項決定等),確認其是否全面負責企業日常管理工作。

2.5.2

企業法定代表人或者負責人應當提供必要的條件,保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責,確保企業按照本規范要求經營醫療器械。
重點查看企業質量組織機構圖及所有部門職能、人員職責管理文件;與員工名冊對照,確認企業部門、崗位、人員配置是否與實際一致; 檢查企業質量管理機構或者質量管理人員工作條件(如辦公室、辦公桌、電話、計算機、網絡環境、傳真機、檔案柜等)配置是否滿足有效履行質量管理職責需要。

※2.6

企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作,應當獨立履行職責,在企業內部對醫療器械質量管理具有裁決權,承擔相應的質量管理責任。
重點查看企業質量負責人任命文件和職責權限文件,確認文件是否明確規定質量負責人具有質量管理裁決權并承擔相應的質量管理責任;重點查看質量負責人在質量管理工作中履行職責的相關記錄(如退貨管理、不合格醫療器械管理、不良事件監測和報告等),確認其是否有效獨立履行職責。

※2.7

 企業質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下職責:
(一)組織制訂質量管理制度,指導、監督制度的執行,并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進;
(二)負責收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定,實施動態管理;
(三)督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規、規章及規范;
(四)負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核;
(五)負責不合格醫療器械的確認,對不合格醫療器械的處理過程實施監督;
(六)負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告;
(七)組織驗證、校準相關設施設備;
(八)組織醫療器械不良事件的收集與報告;
(九)負責醫療器械召回的管理;
(十)組織對受托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核;
(十一)組織或者協助開展質量管理培訓;
(十二)其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。
重點查看企業質量管理制度、規定、指導作業書等文件,確認其內容是否包括但不限于上述要求;通過現場談話等方式了解企業質量管理人員對職責的熟悉程度,并有重點地抽查質量管理人員行使各種規定的質量管理職責(如對供貨者、產品、購貨者資質的審核等)的相關記錄。確認企業有效履行上述職責。

※2.8.1

企業應當依據本規范建立覆蓋醫療器械經營全過程的質量管理制度,并保存相關記錄或者檔案,包括以下內容:
(一)質量管理機構或者質量管理人員的職責;
(二)質量管理的規定;
(三)采購、收貨、驗收的規定(包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等);
(四)供貨者資格審核的規定(包括供貨者及產品合法性審核的相關證明文件等);
(五)庫房貯存、出入庫、運輸管理的規定(包括溫濕度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等);
(六)銷售和售后服務的規定(包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等);
(七)不合格醫療器械管理的規定(包括銷毀記錄等);
(八)醫療器械退、換貨的規定;
(九)醫療器械不良事件監測和報告規定(包括停止經營和通知記錄等);
(十)醫療器械召回規定(包括醫療器械召回記錄等);
(十一)設施設備維護及驗證和校準的規定(包括設施設備相關記錄和檔案等);
(十二)衛生和人員健康狀況的規定(包括員工健康檔案等);
(十三)質量管理培訓及考核的規定(包括培訓記錄等);
(十四)醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規定(包括質量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等);
重點查看質量管理機構或者質量管理人員的職責與權限文件,確認其內容是否包括但不限于上述要求;重點抽查涉及企業經營全過程的質量管理制度(如售后服務、資質審核等)和執行記錄,確認企業是否實施上述質量管理制度。

※2.8.2

從事第二類、第三類醫療器械批發業務和第三類醫療器械零售業務的企業還應當制定購貨者資格審核、醫療器械追蹤溯源、質量管理制度執行情況考核的規定。
第三類醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度,于每年年底前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交年度自查報告。
重點查看從事第二類、第三類醫療器械批發業務和第三類醫療器械零售業務的企業制定的購貨者資格審核制度、醫療器械追蹤溯源制度、質量管理制度執行情況考核規定和第三類醫療器械經營企業質量管理自查和年度報告制度;抽查企業實施記錄,確認企業是否實施相關規定與制度。

2.9.1

 企業應當根據經營范圍和經營規模建立相應的質量管理記錄制度。
了解企業經營范圍和經營規模,重點查看企業質量管理記錄和質量管理檔案,其內容是否包括但不限于以下適用內容:
(一)首營企業/首營品種審核記錄;
(二)購進記錄;
(三)進貨查驗(包括采購、驗收)記錄;
(四)在庫養護、檢查記錄;
(五)出庫、運輸、銷售記錄;
(六)售后服務記錄;
(七)質量查詢、投訴、抽查情況記錄;
(八)退貨記錄;
(九)不合格品處置相關記錄;
(十)倉庫(溫、濕度等)等貯藏條件監控記錄;
(十一)運輸冷鏈/保溫監測記錄;
(十二)計量器具使用、檢定記錄;
(十三)質量事故調查處理報告記錄;
(十四)不良事件監測報告記錄;
(十五)醫療器械召回記錄;
(十六)質量管理制度執行情況檢查和考核記錄等。
重點查看第二類、第三類醫療器械批發以及第三類醫療器械零售企業的經營質量管理記錄及質量管理檔案,確認其內容至少包括質量管理記錄表單和管理檔案的建立、填寫、保存、修改、批準等方面,記錄內容應真實、完整、準確、有效。

※2.9.2

企業應當建立并執行進貨查驗記錄制度。
重點查看企業查驗記錄制度相關文件并根據企業經營品種分布情況抽查企業進貨查驗記錄,確認企業是否按規定進行購進和驗收。

※2.9.3

從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業應當建立銷售記錄制度。
重點查看第二類、第三類醫療器械批發以及第三類醫療器械零售企業在經營活動中有關銷售記錄制度相關文件;抽查企業在第二類、第三類醫療器械批發以及第三類醫療器械零售經營活動中的銷售記錄,確認企業是否按規定建立并執行銷售記錄制度。

2.9.4

進貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。
重點抽查企業進貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄,確認企業記錄信息是否真實、準確、完整。

2.9.5

從事醫療器械批發業務的企業,其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。
重點抽查企業在醫療器械批發經營活動中所經營產品的購進、貯存、銷售等記錄,確認各項記錄是否符合可追溯要求,進、存、銷的賬目與貨物是否平衡(相符)。

※2.9.6

進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年;無有效期的,不得少于5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。
重點查看企業質量管理制度中是否明確進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年;無有效期的,不得少于5年。植入類醫療器械查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。抽查企業進貨查驗記錄和銷售記錄相關檔案是否按制度要求保存。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.10.1

企業法定代表人、負責人、質量管理人員應當熟悉醫療器械監督管理的法律法規、規章規范和所經營醫療器械的相關知識,并符合有關法律法規及本規范規定的資格要求。
可采取現場詢問、問卷調查、閉卷考試等方式了解企業法定代表人、負責人、質量管理人員是否熟悉醫療器械監督管理的法律法規、規章規范和所經營醫療器械的相關知識,是否符合有關法律法規及醫療器械經營質量管理規范規定的資格要求。

※3.10.2

企業法定代表人、負責人、質量管理人員不得有相關法律法規禁止從業的情形。
可由監管部門/檢查員核實或由企業承諾其法定代表人、負責人、質量管理人員無《醫療器械監督管理條例》第六十三條、第六十四條、第六十五條或其他相關法律法規禁止從業的情形。

3.11.1

企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人。
重點查看企業質量組織機構圖、員工名冊、質量管理人員任命文件,確認企業質量管理機構或者質量管理人員配置是否與其經營范圍和經營規模相適應。

3.11.2

企業質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或職稱。
第三類醫療器械經營企業質量負責人應當具備醫療器械相關專業(相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理等)大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱,同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。
重點查看企業員工名冊、質量管理人員勞動用工合同、簡歷、離職證明、學歷或職稱等證明文件,確認企業質量管理人員相關專業學歷或者職稱等資質是否符合上述要求。

3.12

企業應當設置或配備與經營規模、經營范圍相適應的,并符合相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員。從事質量管理工作的人員應當在職在崗。
(一)從事體外診斷試劑的質量管理人員中,應當有1人為主管檢驗師,或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員,應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。
(二)從事植入和介入類醫療器械經營人員中,應當配備醫學相關專業大專以上學歷,并經過生產企業或者供應商培訓的人員。
(三)從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫療器械經營人員中,應當配備具有相關專業或者職業資格的人員。
重點查看擔任企業質量管理及經營等上述關鍵崗位人員的勞動用工合同、簡歷、學歷或者職稱、職業資質證明文件和培訓記錄等,確認企業質量管理、經營等關鍵崗位人員相關專業學歷、職稱、工作經歷等是否符合上述適用要求,質量管理、經營等關鍵崗位人員配置是否與經營規模、經營范圍相適應(有特殊規定的,從其規定);通過現場談話、查看質量管理、經營等關鍵崗位人員履職記錄等方式確認其在職在崗情況。

3.13

企業應當配備與經營規模、經營范圍相適應的售后服務人員和售后服務條件,也可以約定由生產企業或者第三方提供售后服務支持。售后服務人員應當經過生產企業或者其他第三方的技術培訓并取得企業售后服務上崗證。
重點查看企業員工名冊、售后服務人員勞動用工合同、簡歷、學歷或者職稱、職業資質證明文件和(生產企業、代理商、專業培訓機構等第三方)技術培訓記錄以及企業售后服務工作條件等,確認企業售后服務人員是否能勝任售后服務工作,評估售后服務人員配置與工作條件是否與企業經營規模、經營范圍相適應。
若約定由生產企業或者第三方提供售后服務支持,應查看相關售后服務協議,確認協議內容能滿足售后服務要求。

3.14

企業應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓,建立培訓記錄,并經考核合格后方可上崗。培訓內容應當包括相關法律法規、醫療器械專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。
對照在冊人員名單重點查看企業對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓檔案,檔案中應包括相關的培訓計劃、培訓、考核、上崗評估等記錄,也可通過提問或閉卷考試,確認企業對質量負責人及各崗位人員培訓是否包括了相關法律法規、醫療器械專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等內容,培訓是否按規定實施并達到預期效果。

3.15

企業應當建立員工健康檔案,質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員,應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的,不得從事相關工作。
重點查看企業衛生和人員狀況的相關規定,確認其內容是否明確質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員至少每年進行一次健康檢查,身體條件不符合相應崗位特定要求的,不得從事相關工作;抽查質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員體檢報告或健康證明,確認企業是否按規定對相關人員進行健康檢查并建立員工健康檔案。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

※4.16.1

企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應、獨立的經營場所和庫房,經營場所和庫房的面積應當滿足經營要求。經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區(不含可租賃區)以及其他不適合經營的場所。
重點查看經營場所、庫房的產權證明/使用權證明或租賃合同/協議(包括租賃場所的產權證明)等并現場核實,確認企業經營場所和庫房是否相對獨立;經營場所、庫房面積是否與其經營范圍和經營規模相適應;經營場所和庫房是否設在居民住宅內、軍事管理區(不含可租賃區)以及其他不適合經營的場所內。

4.16.2

經營場所應當整潔、衛生。
實地檢查企業經營場所是否符合整潔、衛生要求。

※4.17

庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護是否符合醫療器械貯存的要求,能防止醫療器械的混淆、差錯或被污損,并具有符合醫療器械產品特性要求的貯存設施、設備。
重點查看企業庫房平面布局圖并實地檢查庫房選址、設計、布局及其庫房貯存設施設備配置等情況,確認企業庫房是否符合醫療器械貯存要求并能防止醫療器械的混淆、差錯或被污損;企業庫房貯存設施、設備的配置是否符合醫療器械產品特性要求。

4.18

有下列經營行為之一的,企業可以不單獨設立醫療器械庫房:
(一)單一門店零售企業的經營場所陳列條件能符合其所經營醫療器械產品性能要求、經營場所能滿足其經營規模及品種陳列需要的;
(二)連鎖零售經營醫療器械的;
(三)全部委托為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業進行存儲的;
(四)專營醫療器械軟件或者醫用磁共振、醫用X射線、醫用高能射線、醫用核素設備等大型醫用設備的;
(五)省級食品藥品監督管理部門規定的其他可以不單獨設立醫療器械庫房的情形。
重點查看企業不單獨設立醫療器械庫房的理由是否符合上述規定。
單一門店零售企業重點檢查其經營場所陳列條件是否符合其所經營醫療器械產品性能要求、經營場所是否能滿足其經營規模及品種陳列需要;
連鎖零售經營醫療器械企業重點查看配送協議或相關證明文件;
全部委托其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業重點查看受托企業資質證明文件、委托貯存、配送服務協議及其他相關證明文件;
專營醫療器械軟件或者醫用磁共振、醫用X射線、醫用高能射線、醫用核素設備等大型醫用設備的醫療器械經營企業,重點查看其經營范圍;
省級食品藥品監督管理部門規定可以不單獨設立醫療器械庫房的情形,確認企業是否符合相關規定。

4.19.1

企業在庫房貯存醫療器械,應當按質量狀態采取控制措施,實行分區管理,包括待驗區、合格品區、不合格品區、發貨區等,并有明顯區分(如可采用色標管理,設置待驗區為黃色、合格品區和發貨區為綠色、不合格品區為紅色),退貨產品應當單獨存放。
現場重點檢查企業庫房分區管理是否符合上述要求。

4.19.2

醫療器械貯存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施。
現場重點檢查企業經營場所、庫房等功能分區是否符合上述要求。

4.20

企業庫房的條件應當符合以下要求:
(一)庫房內外環境整潔,無污染源;
(二)庫房內墻光潔,地面平整,房屋結構嚴密;
(三)有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施;
(四)庫房有可靠的安全防護措施,能夠對無關人員進入實行可控管理。
現場重點檢查企業庫房條件是否符合上述要求。

4.21

企業庫房應當配備與經營范圍和經營規模相適應的設施設備,包括:
(一)醫療器械與地面之間有效隔離的設備,包括貨架、托盤等;
(二)避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施;
(三)符合安全用電要求的照明設備;
(四)包裝物料的存放場所;
(五)有特殊要求的醫療器械應配備相應的設備。
現場重點檢查庫房的設施設備配備是否符合上述要求,設施設備配置是否與其經營范圍和經營規模相適應。

※4.22.1

庫房溫度、濕度應當符合所經營醫療器械說明書或標簽標示的要求。
檢查企業庫房溫度、濕度設置范圍,現場確認庫房溫度、濕度與其貯存的醫療器械說明書或標簽標示的要求是否一致。

※4.22.2

對有特殊溫濕度貯存要求的醫療器械,應當配備有效調控及監測溫濕度的設備或者儀器。
庫房如貯存有溫度、濕度特殊要求的醫療器械,重點檢查庫房是否配備和使用能夠有效監測與調控溫度、濕度的儀器或設備。

※4.23

批發需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫療器械,應當配備以下設施設備:
(一)與其經營規模和經營品種相適應的冷庫;
(二)用于冷庫溫度監測、顯示、記錄、調控、報警的設備;
(三)能確保制冷設備正常運轉的設施(如備用發電機組或者雙回路供電系統);
(四)需要進行運輸的企業,應根據相應的運輸規模和運輸環境要求配備冷藏車、保溫車,或者冷藏箱、保溫箱等設備;
(五)對有特殊低溫要求的醫療器械,應當配備符合其貯存要求的設施設備。
現場重點檢查庫房及其冷藏、冷凍貯存、運輸設施設備配備是否符合上述要求。

4.24

醫療器械零售的經營場所應當與其經營醫療器械范圍相適應,并符合以下要求:
(一)配備陳列貨架和柜臺;
(二)相關證照懸掛在醒目位置;
(三)經營需要冷藏的醫療器械,是否配備具有溫度監測、顯示的冷柜;
(四)經營可拆零醫療器械,是否配備醫療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品。
現場重點檢查零售經營場所的設施設備配備是否符合上述要求,相關證照,是否懸掛在醒目位置。

4.25

零售的醫療器械陳列應當符合以下要求:
(一)按分類以及貯存要求分區陳列,并設置醒目標志,類別標簽字跡清晰、放置準確;
(二)醫療器械的擺放應整齊有序,避免陽光直射;
(三)冷藏醫療器械放置在冷藏設備中,是否對溫度進行監測和記錄;
(四)醫療器械與非醫療器械是否分開陳列,有明顯隔離,并有醒目標示。
重點檢查零售的醫療器械陳列是否符合上述要求。

4.26.1

零售企業應當定期對零售陳列、存放的醫療器械進行檢查,重點檢查拆零醫療器械和近效期醫療器械。
重點查看企業對零售陳列、存放的醫療器械的檢查記錄,并重點抽查陳列、存放的拆零醫療器械和近效期醫療器械,確認企業是否按規定對陳列、存放的醫療器械進行定期檢查,對陳列、存放的拆零和近效期醫療器械進行重點檢查。

※4.26.2

零售企業發現有質量疑問的醫療器械應當及時撤柜、停止銷售,由質量管理人員確認和處理,并保留相關記錄。
重點查看零售企業對有質量疑問的醫療器械處置程序的相關文件及處置記錄,確認企業是否在處置程序中規定了及時撤柜、停止銷售,由質量管理人員確認和處理,并保留相關記錄等內容,企業是否按規定處置了有質量疑問的零售醫療器械。

4.27

企業應當對基礎設施及相關設備進行定期檢查、清潔和維護,并建立記錄和檔案。
重點查看企業基礎設施及相關設備維護保養的相關規定并抽查實施相關規定的記錄和檔案,確認企業是否按規定對基礎設施及相關設備進行定期檢查、清潔和維護,并建立記錄和檔案。

4.28

企業應當按照國家有關規定,對溫濕度監測設備等計量器具定期進行校準或者檢定,并保存校準或檢定記錄。
重點查看企業計量器具和計量設備的管理規定及校準或檢定記錄,重點抽查需強制檢定的計量器具和計量設備校準、檢定證明及其使用、檢定記錄,確認企業是否按照國家有關規定,對溫濕度監測設備等計量器具設備定期進行校準或者檢定,并保存校準或檢定記錄。

4.29

企業應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證,并形成驗證控制文件,包括驗證方案、報告、評價和預防措施等,并根據驗證結果及時修訂相關質量管理制度。相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。
重點查看企業冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備驗證控制文件,相關驗證報告及其相關質量管理制度修訂、實施記錄,確認企業是否按規范要求開展設施設備使用前驗證、定期驗證、停用重新使用前驗證,驗證控制文件是否包括驗證方案、驗證報告、評價和預防措施等必要部分,并根據驗證結果及時修訂了相關質量管理制度和標準操作規程(SOP)。

※4.30

經營第三類醫療器械的企業,應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統,保證經營的產品可追溯。計算機信息管理系統是否具有以下功能:
(一)具有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的功能;
(二)具有醫療器械經營業務票據生成、打印和管理功能;
(三)具有記錄醫療器械產品信息(名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規格型號、生產批號或者序列號、生產日期或者失效日期)和生產企業信息以及實現質量追溯跟蹤的功能;
(四)具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經營環節的質量控制功能,能對各經營環節進行判斷、控制,確保各項質量控制功能的實時和有效;
(五)具有供貨者、購貨者以及購銷醫療器械的合法性、有效性審核控制功能;
(六)具有對庫存醫療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能,有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能,防止過期醫療器械銷售。
重點檢查企業的計算機信息管理系統是否具備上述適用功能;抽查計算機數據并與相關記錄、實際庫存等比對,確認企業的信息管理系統各項功能真實、有效。

※4.31

企業為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務,還應當符合以下要求:
(一)具備從事現代物流儲運業務的條件;
(二)具有與委托方實施實時電子數據交換和實現產品經營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術手段;
(三)具有接受食品藥品監督管理部門電子監管的數據接口;
(四)食品藥品監督管理部門的其他有關要求。
現場檢查為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的企業是否具備從事現代物流儲運業務的條件(包括經營場所、庫房面積,庫房設施設備配備、人員配備、運輸車輛及其冷藏、冷凍設施設備、溫濕度等自動監控傳輸設備等);
查看企業是否制定與受托儲運相關的質量管理制度并實施,抽查相關記錄;
檢查企業是否具有與委托方實施實時電子數據交換和實現產品經營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術手段并確認是否具有接受食品藥品監督管理部門電子監管的數據接口。
食品藥品監管部門對受托為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務有更詳細規定的,應確認企業是否符合相關規定。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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※5.32.1

企業在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或復印件,包括:
(一)營業執照;
(二)醫療器械生產許可證或者經營許可證或者備案憑證;
(三)醫療器械注冊證或者備案憑證;
(四)銷售人員身份證復印件,加蓋本企業公章的授權書原件。授權書是否載明授權銷售的品種、地域、期限,注明銷售人員的身份證號碼。
重點抽查供貨者、所購入醫療器械資質合法性的審核記錄,確認相關證明文件或復印件是否加蓋供貨者公章并符合上述要求。

 

5.32.2

如有必要,企業應當派員到供貨者進行現場核查,對供貨者質量管理情況進行評價。發現供貨方存在違法違規經營行為時,應當及時向企業所在地食品藥品監督管理部門報告。
重點查看企業對供貨者審核的規定,確認其內容是否明確了必要時企業應派員對供貨者進行現場核查的相關內容;調閱企業已開展的對供貨者進行現場核查及對供貨者質量管理情況進行評價的相關記錄;如適用,調閱企業發現供貨方存在違法違規經營行為時,向企業所在地食品藥品監督管理部門報告的相關記錄。

5.33

企業應當與供貨者簽署采購合同或者協議,明確醫療器械的名稱、規格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產企業、供貨者、數量、單價、金額等。
重點抽查企業與供貨者已經簽署的采購合同或者協議,確認采購合同或者協議是否明確了下列內容:醫療器械的名稱、規格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產企業、供貨者、數量、單價、金額、生產經營范圍等。

5.34

企業應當在采購合同或協議中,與供貨者約定質量責任和售后服務責任,以保證醫療器械售后的安全使用。
重點抽查企業與供貨者已經簽署的采購合同或者協議,確認采購合同或協議中是否與供貨者約定質量責任和售后服務責任,以保證醫療器械售后的安全使用。

※5.35

企業采購記錄應當列明醫療器械的名稱、規格(型號)、注冊證號或備案憑證號、單位、數量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。
重點抽查企業采購記錄,確認采購記錄是否列明了以下內容:醫療器械的名稱、規格(型號)、注冊證號或備案憑證編號、單位、數量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。

5.36.1

企業收貨人員在接收醫療器械時,應當核實運輸方式及產品是否符合要求,并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫療器械進行核對。交貨和收貨雙方是否對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應立即報告質量負責人并拒收。
重點查看企業收貨的相關規定是否包括上述內容;抽查收貨記錄,確認企業是否按規定進行收貨并保留相關記錄。

5.36.2

隨貨同行單應當包括供貨者、生產企業及生產企業許可證號(或者備案憑證編號)、醫療器械的名稱、規格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、數量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容,并加蓋供貨者出庫印章。
重點抽查隨貨同行單的內容是否完整,是否加蓋供貨者出庫印章,隨貨同行單底根印章、編號、內容等是否與隨貨同行單一致。

5.37

收貨人員對符合收貨要求的醫療器械,應當按品種特性要求放于相應待驗區域,或者設置狀態標示,并通知驗收人員進行驗收。冷藏、冷凍醫療器械應當在冷庫內待驗?!?br> 重點查看企業收貨規定是否包括上述要求;現場查看并抽查收貨相關記錄,確認企業是否按規定進行收貨并保留相關記錄。

※5.38.1

驗收人員應當對醫療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對,并做好驗收記錄。
重點查看企業驗收規定是否包括上述要求;現場查看并抽查驗收相關記錄,確認企業是否按規定進行貨物驗收并保留相關記錄。

5.38.2

驗收記錄應包括醫療器械的名稱、規格(型號)、注冊證號或備案憑證號、批號或序列號、生產日期或有效期或失效期、生產企業、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容,記錄應當標記驗收人員姓名和驗收日期。
重點查看企業驗收規定是否包括上述要求;現場查看并抽查驗收相關記錄,確認企業驗收記錄信息是否準確、完整。

5.38.3

驗收不合格的應當注明不合格事項及處置措施。
重點查看企業驗收規定是否包括了“驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施”的內容;抽查驗收不合格記錄,確認企業是否按規定對驗收不合格進行了處置并保留了相關記錄,記錄信息是否準確、完整。

※5.39

對需要冷藏、冷凍的醫療器械進行驗收時,應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄,不符合溫度要求的應當拒收。
重點查看企業冷鏈管理規定是否包括上述要求;抽查企業冷鏈管理相關記錄,確認企業是否按規定開展冷鏈管理并保留相關記錄。

5.40

企業委托為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業進行收貨和驗收時,委托方應當承擔質量管理責任。委托方應當與受托方簽訂具有法律效力的書面協議,明確雙方的法律責任和義務,并按照協議承擔和履行相應的質量責任和義務。
重點查看委托企業的相關管理規定是否包括上述要求;抽查已簽訂的委托貯存、配送服務協議及其相關記錄,確認委托企業和受托企業是否按規定實施。

 

 

 

 

 

 

 

、

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6.41

企業應當建立入庫記錄,驗收合格的醫療器械是否及時入庫登記;驗收不合格的,應當注明不合格事項,并放置在不合格品區,按照有關規定采取退貨、銷毀等處置措施。
重點查看企業庫房貯存、出入庫管理及不合格醫療器械管理的規定是否包括上述要求;抽查入庫、驗收記錄及不合格產品處置記錄,確認企業是否按規定實施入庫、驗收和不合格品處置;現場檢查庫房是否建立了不合格品區,不合格品是否按規定放置。

6.42

企業應當根據醫療器械的質量特性進行合理貯存,并符合以下要求:
(一)按說明書或包裝標示的貯存要求貯存醫療器械;
(二)貯存醫療器械是否按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施;
(三)搬運和堆垛醫療器械是否按照包裝標示要求規范操作,堆垛高度符合包裝圖示要求,避免損壞醫療器械包裝;
(四)按照醫療器械的貯存要求分庫(區)、分類存放,醫療器械與非醫療器械是否分開存放;
(五)醫療器械是否按規格、批號分開存放,醫療器械與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙;
(六)貯存醫療器械的貨架、托盤等設施設備是否保持清潔,無破損;
(七)非作業區工作人員未經批準不得進入貯存作業區,貯存作業區內的工作人員不得有影響醫療器械質量的行為;
(八)醫療器械貯存作業區內不得存放與貯存管理無關的物品。
重點查看企業庫房貯存相關規定是否包括上述要求;現場檢查庫房貯存醫療器械,確認企業是否按照規定對醫療器械進行合理貯存。

6.43

從事為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業,其自營醫療器械應當與委托的醫療器械應當分開存放。
從事為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業,重點檢查其庫房,確認其自營醫療器械是否與委托的醫療器械分開存放;貨位分配由計算機系統管理的,應可通過系統進行分開。

6.44

企業應當根據庫房條件、外部環境、醫療器械有效期要求等對醫療器械進行定期檢查,建立檢查記錄。內容包括:
(一)檢查并改善貯存與作業流程;
(二)檢查并改善貯存條件、防護措施、衛生環境;
(三)每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監測記錄;
(四)對庫存醫療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查;
(五)對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養?!?br> 重點查看企業在庫貯存醫療器械相關管理規定是否包括上述內容;抽查庫房貯存醫療器械檢查記錄,確認企業是否按規定對庫房醫療器械進行定期檢查并保留相關記錄。

6.45.1

企業應當對庫存醫療器械有效期進行跟蹤和控制,采取近效期預警,超過有效期的醫療器械,應當放置在不合格品區,按規定進行銷毀,并保存相關記錄。
重點查看企業醫療器械效期管理相關規定是否包括上述要求并覆蓋退貨、銷毀、報廢等過程;抽查企業效期管理及超過有效期醫療器械處置相關記錄,確認企業是否按規定對庫存醫療器械效期進行有效管理并對超過有效期醫療器械按規定及時處置。

※6.45.2

超過有效期的醫療器械,應當禁止銷售。
抽查企業效期管理、超過有效期處置及銷售相關記錄,確認企業是否做到賬目與貨物平衡,超過有效期的醫療器械是否禁止銷售。

6.46

企業應當對庫存醫療器械定期進行盤點,做到賬、貨相符。
重點查看企業庫房貯存醫療器械相關管理規定是否包括定期進行盤點,做到賬、貨相符的要求;抽查企業盤點記錄,確認企業是否按規定頻率與要求進行盤點。

 

 

 

 

 

 

 

 

、

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

7.47.1

企業應當對其辦事機構或者銷售人員以本企業名義從事的醫療器械購銷行為承擔法律責任。銷售人員銷售醫療器械,應當提供加蓋本企業公章的授權書。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限,注明銷售人員的身份證號碼。
重點查看企業員工名冊,確認企業辦事機構或者銷售人員名單;抽查醫療器械銷售人員授權書,確認銷售授權書是否載明授權銷售的品種、地域、期限并注明銷售人員的身份證號碼,銷售人員授權書是否保留底根并加蓋本企業公章,銷售人員授權書底根是否按要求存檔保存。

※7.47.2

從事醫療器械批發業務的企業,應當將醫療器械批發銷售給合法的購貨者,銷售前應當對購貨者的證明文件、經營范圍進行核實,建立購貨者檔案,保證醫療器械銷售流向真實、合法。
重點檢查企業購貨者對首營企業的管理規定,檢查其許可資質及證明文件;抽查企業購貨者檔案及銷售記錄,確認企業能否保證醫療器械銷售流向真實合法。

※7.48.1

從事第二、第三類醫療器械批發以及第三類醫療器械零售業務的企業建立的銷售記錄應當至少包括以下內容:
(一)醫療器械的名稱、規格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、數量、單價、金額;
(二)醫療器械的生產批號或序列號、有效期、銷售日期;
(三)生產企業和生產企業許可證號(或者備案憑證編號)。
重點抽查企業銷售記錄,確認銷售記錄項目是否符合包括但不限于上述要求
。

※7.48.2

從事醫療器械批發業務的企業,銷售記錄還應當包括購貨者的名稱、經營許可證號(或者備案憑證編號)、經營地址、聯系方式。
重點抽查企業銷售記錄,確認銷售記錄項目是否符合上述要求。

7.49

從事醫療器械零售業務的企業,應當給消費者開具銷售憑據,記錄醫療器械的名稱、規格(型號)、生產企業名稱、數量、單價、金額、零售單位、經營地址、電話、銷售日期等,以方便進行質量追溯。
重點抽查醫療器械零售銷售憑證,確認憑證是否包括上述規定的內容以方便進行質量追溯。

※7.50

醫療器械出庫時,庫房保管人員應當對照出庫的醫療器械進行核對,發現以下情況不得出庫,并報告質量管理機構或質量管理人員處理:
(一)醫療器械包裝出現破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題;
(二)標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符;
(三)醫療器械超過有效期;
(四)存在其他異常情況的醫療器械。
重點檢查企業出庫相關管理規定是否包括上述要求;抽查企業出庫復核記錄,確認企業是否按規定開展醫療器械出庫復核工作。

7.51

醫療器械出庫應當復核并建立記錄,復核內容包括購貨者、醫療器械的名稱、規格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期(或者失效期)、生產企業、數量、出庫日期等內容。
抽查企業出庫復核記錄,確認企業出庫復核記錄是否包括上述內容且信息準確、完整。

7.52

醫療器械拼箱發貨的代用包裝箱應當有醒目的發貨內容標示。
重點檢查企業相關規定及拼箱發貨包裝箱標示,確定企業規定是否明確,標示內容是否清晰、醒目易分辨。

※7.53

需要進行冷藏、冷凍運輸的醫療器械裝箱、裝車作業時,應當由專人負責并符合以下要求:
(一)車載冷藏箱或者保溫箱在使用前是否達到相應的溫度要求;
(二)是否在冷藏環境下完成裝箱、封箱工作;
(三)裝車前是否檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態,達到規定溫度后方可裝車。
重點查看企業運輸操作規程是否包括上述要求;現場抽查企業冷藏、冷凍設備運行記錄和冷鏈管理相關記錄,確認企業工作人員是否按規定開展裝箱裝車作業并保留相關記錄。

7.54

企業委托其他機構運輸醫療器械,應當對承運方運輸醫療器械的質量保障能力進行考核評估,明確運輸過程中的質量責任,確保運輸過程中的質量安全。
委托其他機構運輸醫療器械的,重點查看企業委托運輸評估記錄和委托運輸協議,確認企業是否對承運方運輸醫療器械的質量保障能力進行了充分的考核評估并保留了相關記錄;查看委托運輸協議中是否有“明確運輸過程中的質量責任,確保運輸過程中的質量安全”相關內容;已開展經營活動的,抽查相關運輸簽收等記錄,確認企業是否按協議實施質量管理。

※7.55

運輸需要冷藏、冷凍醫療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調控溫度、報警、存儲和讀取溫度監測數據的功能。
查看冷藏車輛說明書,冷藏車輛及相關設備校準報告、驗證報告、相關作業指導書等文件,并現場檢查冷藏車輛及相關設備,必要時進行測試,確認企業運輸醫療器械所需要的冷藏車冷藏、冷凍能力或車載冷藏箱、保溫箱是否符合醫療器械運輸過程中對溫度控制的要求,冷藏設備是否具有顯示溫度、自動調控溫度、報警、存儲和讀取溫度監測數據的功能。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

8.56.1

企業應當具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持。
重點查看企業員工名冊,確認專業指導、技術培訓和售后服務人員名單;查看上述崗位人員勞動用工合同、簡歷、學歷或者職稱、職業資質證明文件和培訓記錄等,查看售后服務辦公條件和售后服務相關記錄,確認企業是否具備與其經營范圍、經營規模相適應的專業指導、技術培訓和售后服務能力。
約定由相關機構提供技術支持的,查看技術支持評估的相關記錄及委托協議,確認受托方是否具備相應能力。

8.56.2

企業應當按照采購合同與供貨者約定質量責任和售后服務責任,保證醫療器械售后的安全使用。
重點查看企業采購、售后服務相關制度及其人員崗位職責,查看采購合同和售后服務相關記錄,確認企業是否履行了按照采購合同與供貨者約定的質量責任和售后服務責任以保證醫療器械售后的安全使用。

8.56.3

企業應當與供貨者約定,由供貨者負責產品安裝、維修、技術培訓服務或者由約定的相關機構提供技術支持;按醫療器械經營質量管理規范要求不設從事技術培訓和售后服務的部門或人員, 應當有相應的管理人員;企業自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓的,應當配備具有專業資格或經過廠家培訓的人員。  
查看企業供貨協議或合同,確認企業是否與供貨者約定,由供貨者負責產品安裝、維修、技術培訓服務或者由約定的相關機構提供技術支持;
查看員工名冊及崗位職責權限相關文件,確認企業是否按醫療器械經營質量管理規范要求設立從事技術培訓和售后服務的部門或人員, 企業是否明確了相應的管理人員;
企業若自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓的,查看企業員工名冊,查看上述崗位人員勞動用工合同、簡歷、學歷或者職稱、職業資質證明文件和培訓記錄等, 確認上述人員是否具備專業資格或經過廠家培訓并能勝任相關工作。

8.57

企業應當加強對退貨的管理,保證退貨環節醫療器械的質量和安全,防止混入假劣醫療器械。
重點查看企業退貨管理相關制度,確認企業是否能保證退貨環節醫療器械的質量和安全,防止混入假劣醫療器械;抽查退貨相關記錄,確認企業是否按規定對退貨進行管理,記錄信息是否準確、完整。

8.58

企業應當按照質量管理制度的要求,制定售后服務管理操作規程,內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。
查看企業售后服務操作規程是否包括上述要求;抽查企業售后服務相關記錄,確認企業是否按規定開展售后服務,記錄信息是否準確、完整。

8.59

企業應當配備專職或者兼職人員負責售后管理,對客戶投訴的質量問題應查明原因,采取有效措施及時處理和反饋,并做好記錄,必要時應當通知供貨者及醫療器械生產企業。
重點查看企業客戶投訴及處置相關規定及記錄,確認企業是否按規定開展客戶投訴及處置并保留相關記錄。

8.60

企業應當及時將售后服務處理結果等信息記入檔案,以便查詢和跟蹤。
抽查企業售后服務檔案,確認企業是否及時將售后服務處理結果等信息記入檔案,以便查詢和跟蹤。

8.61

從事零售業務的企業應當在營業場所公布食品藥品監督管理部門的監督電話,設置顧客意見簿,及時處理顧客對醫療器械質量的投訴。
現場查看從事零售業務的企業是否在營業場所公布食品藥品監督管理部門的監督電話,設置顧客意見簿;查看顧客意見簿及其處置記錄,確認企業是否及時處理顧客對醫療器械質量的投訴。

8.62

企業應當配備專職或兼職人員,按照國家有關規定承擔醫療器械不良事件監測和報告工作,應當對醫療器械不良事件監測機構、食品藥品監督管理部門開展的不良事件調查予以配合。
查看企業醫療器械不良事件監測相關工作制度、崗位職責,確認企業專職或者兼職人員配置情況;查看企業醫療器械不良事件監測入網注冊信息及報告信息,確認企業是否按照國家有關規定開展醫療器械不良事件監測工作并對食品藥品監督管理部門、供貨企業開展的不良事件調查予以配合。

※8.63

企業發現其經營的醫療器械有嚴重質量問題,或者不符合強制性標準、經注冊或者備案的醫療器械產品技術要求,應當立即停止經營,通知相關生產經營企業、使用單位、購貨者,并記錄停止經營和通知情況。同時,立即向企業所在地食品藥品監督管理部門報告。
重點查看企業質量報告制度是否包括上述要求;抽查相關記錄,確認企業是否按規定實施。

8.64

企業應當建立協助醫療器械生產企業履行召回義務,按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫療器械召回信息,控制和收回存在安全隱患的醫療器械,并建立醫療器械召回記錄。
重點查看企業召回制度是否包括上述要求;抽查企業召回記錄,確認企業是否按規定實施。

注:本指導原則條款編號規則為:X1.X2.X3,其中X1為《醫療器械經營質量管理規范》中章的順序號;X2為同一章內條的順序號;X3為同一條內細化的順序號。

 

附件:1.醫療器械經營質量管理規范現場檢查表

附件:2.醫療器械經營質量管理規范現場檢查報告

 

附件1

醫療器械經營質量管理規范現場檢查表

企業名稱

 

組織機構   代碼

 

法定代表人

 

經營場所

 

庫房地址

 

經營方式

□批發   □零售    □批零兼營

檢查日期

                

 

檢查類型

□首次許可  □變更許可  □延續許可  □其他

□首次備案  □變更備案  □其他

□監督檢查

□限期整改后復查

檢查依據

□醫療器械經營質量管理規范
□其他

 





序號

 

不符合項條款號(關鍵項目前加※)

不符合項描述

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

不符合項:關鍵項   項,一般項   項。
一般項目中確認的合理缺項   項。
一般項目中不符合要求的項目數比例   %

檢查組成員
簽字

組員

 

組長

 

觀察員

 

經營企業
確認檢查
結果

 

經營企業負責人簽字(公章)
年    月    日

備注

 

附件2

醫療器械經營質量管理規范現場檢查報告

一、檢查組對企業實施《醫療器械經營質量管理規范》的評價意見

 

 

二、檢查組建議

□通過檢查        □未通過檢查
□限期整改:應在           日前完成整改  
□其他:

三、檢查組成員簽字

組長:
組員:
檢查日期:

 

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食品藥品監管總局 國家衛生計生委關于貫徹實施新修訂《疫苗流通和預防接種管理條例》的通知
食品藥品監管總局 國家衛生計生委關于貫徹實施新修訂《疫苗流通和預防接種管理條例》的通知
食品藥品監管總局國家衛生計生委關于貫徹實施新修訂《疫苗流通和預防接種管理條例》的通知  食藥監藥化監〔2016〕74號  各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局、衛生計生委,新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局、衛生局:  國務院修訂的《疫苗流通和預防接種管理條例》(以下簡稱《條例》)已于2016年4月23日公布實施。為貫徹落實《條例》,規范我國疫苗流通和預防接種管理,切實維護廣大人民群眾健康權益,現將有關要求通知如下:  一、嚴格規范疫苗銷售和采購行為  疫苗生產企業對其生產、配送的疫苗質量依法承擔責任。向我國出口疫苗的境外疫苗廠商應當在我國境內指定一家代理機構,統一銷售該廠商進口的全部疫苗,代表該廠商履行《條例》規定疫苗生產企業的全部責任。該機構應當向所在地省級食品藥品監督管理部門備案,備案要求見附件。省級食品藥品監督管理部門應將備案信息在其政務網站公開?! ∫呙缟a企業只能將用于預防接種的第二類疫苗銷售給縣級疾病預防控制機構(含承擔縣級疾病預防控制機構職能的市級疾病預防控制機構),銷售活動應當嚴格遵守《藥品經營質量管理規范》(以下稱藥品GSP),切實加強疫苗的有效期管理,防止過期疫苗進入使用環節。生產血液制品和進行臨床研究所用疫苗,使用者可直接向疫苗生產企業采購,生產企業應嚴格審核,并做好銷售記錄?! 〖膊☆A防控制機構通過省級公共資源交易平臺采購疫苗。第一類疫苗的疫苗計劃、分發供應管理按照《預防接種工作規范》要求執行。第二類疫苗采購計劃由接種單位提出,縣級疾病預防控制機構匯總后逐級提交至省級疾病預防控制機構,省級疾病預防控制機構通過省級公共資源交易平臺組織全省集中采購,確定中標的生產企業、品種、規格、價格??h級疾病預防控制機構與疫苗生產企業簽訂采購供應合同,明確雙方權利義務和責任?! 〕袚鷩裔t藥儲備任務的藥品經營企業和疾病預防控制機構,應按照有關政府部門的指令進行儲備疫苗的收儲和調用?! 《?、嚴格過渡期疫苗流通管理  (一)疫苗生產企業應當盡快做好疫苗銷售和配送各項準備,積極配合有關機構將疫苗納入省級公共資源交易平臺集中采購,及時向縣級疾病預防控制機構銷售第二類疫苗?! ∽浴稐l例》實施之日起,原疫苗經營企業不得購進疫苗,原疫苗經營企業和疫苗生產企業不得將疫苗銷售給疾病預防控制機構以外的單位和個人?! ?二)尚不能利用省級公共資源交易平臺進行采購的省份,第二類疫苗參照現有的第一類疫苗采購模式進行采購。對于尚未完成集中采購但急需使用的第二類疫苗,可根據實際情況,由縣級以上疾病預防控制機構直接向疫苗生產企業訂購。自發文之日起,不得采購單一成分脊髓灰質炎滅活疫苗(IPV)作為第二類疫苗推廣使用?! ≡诖似陂g,如果沒有符合條件的配送企業,可以參照第一類疫苗配送方式通過各級疾病預防控制機構的冷鏈系統進行配送?! ?三)原疫苗經營企業在2016年4月25日前已購進的第二類疫苗可繼續銷售至各級疾病預防控制機構,由其進行供應。原疫苗經營企業2017年1月1日起必須停止疫苗銷售活動,向原發證的食品藥品監督管理部門申請注銷《藥品經營許可證》或核減疫苗經營范圍?! ?四)各級疾病預防控制機構在2016年4月25日前已購進的第二類疫苗,在2016年12月31日前,可按照逐級供應方式供應?! ∪?、嚴格落實疫苗配送管理  疫苗生產企業直接向縣級疾病預防控制機構配送第二類疫苗,或者委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業配送時,應當嚴格遵守藥品GSP相關要求。疫苗生產企業與縣級疾病預防控制機構簽訂的采購合同中應當明確實施配送的企業、配送方式、配送時間和收貨地點?! ∫呙缟a企業委托其他企業配送第二類疫苗的,應當嚴控配送企業數量,并對配送企業是否具備冷鏈儲存、運輸條件及執行藥品GSP的能力進行嚴格審查,與配送企業簽訂委托儲存、運輸合同,約定雙方責任和義務。配送企業應當書面承諾隨時接受委托方和食品藥品監督管理部門的檢查、遵守藥品GSP相關要求,不得將所接受的委托配送再次委托?! ∫呙缟a企業應當將所委托的配送企業情況分別報告生產企業所在地、疫苗儲存地和配送地省級食品藥品監督管理部門,附委托配送合同復印件、對配送企業審查情況和配送企業承諾書復印件。省級食品藥品監督管理部門應將配送企業接受委托相關信息通報相關食品藥品監督管理部門?! 】h級疾病預防控制機構在省級公共資源交易平臺采購第二類疫苗后,供應給本行政區域的接種單位?! 〖膊☆A防控制機構、接種單位應當依照《預防接種工作規范》等規定,建立真實、完整的購進、儲存、分發、供應記錄,相關資料保存至超過疫苗有效期2年備查?! ∷?、嚴格落實疫苗冷鏈和追溯管理要求  疫苗生產企業和配送疫苗的企業儲存、運輸疫苗時,應當按照藥品GSP的要求,確保溫濕度自動監測系統采集冷鏈儲存、運輸數據真實、原始、完整、準確,保證疫苗儲存、運輸環節全程不脫離冷鏈控制。對疫苗裝卸、交接等情況下的溫度控制要求應在驗證基礎上作出規定?! 〖膊☆A防控制機構和接種單位應當遵守《疫苗儲存和運輸管理規范》和《預防接種工作規范》,在疫苗儲存、運輸的全過程中按要求定時監測、記錄溫度,保證疫苗質量?! 〖膊☆A防控制機構和接種單位接收或者購進疫苗時應當索要疫苗銷售方和配送方儲存、運輸過程的溫度監測記錄,記錄可以為紙質或可識讀的電子格式。對不能提供溫度監測記錄或者溫度控制不符合要求的,不得接收或者購進,并應當立即向食品藥品監督管理部門、衛生計生部門報告。對采用冷藏箱或冷藏包運送到接種單位的,要查看冰排狀況及冷藏箱或冷藏包內的溫度表,并做好記錄?! ∫呙缟a企業、疾病預防控制機構和接種單位應當按照國家有關藥品追溯體系建設要求,積極運用信息技術建立疫苗追溯體系,如實記錄疫苗銷售、儲存、運輸、使用信息,實現最小包裝單位從生產到使用的全過程可追溯。配送疫苗的企業應當按生產企業要求如實記錄儲存、運輸環節信息。在疫苗全程追溯信息化體系未建成運行前,可使用現有的記錄方式達到追溯要求?! ∥?、嚴格規范疫苗使用管理  接種單位的醫療衛生人員應當對符合接種條件的受種者實施接種,并依照《預防接種工作規范》,記錄疫苗的品種、生產企業、最小包裝單位的識別信息(或批號)、有效期、接種時間、實施接種的醫療衛生人員、受種者等內容。接種記錄保存時間不得少于5年。接種單位接種第一類疫苗不得收取任何費用,接種第二類疫苗可以收取服務費、接種耗材費?! 〖膊☆A防控制機構、接種單位發現包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、來源不明等疫苗,應當逐級上報,其中第一類疫苗上報至省級疾病預防控制機構,第二類疫苗上報至縣級疾病預防控制機構。上述疫苗統一回收至縣級以上疾病預防控制機構,在同級食品藥品監督管理部門和衛生計生部門監督下銷毀,并保留記錄5年?! ×?、強化疫苗流通和使用的監督檢查  市、縣級食品藥品監督管理部門應當定期對疫苗生產和配送企業銷售與配送疫苗執行藥品GSP情況進行檢查,對疾病預防控制機構、接種單位疫苗儲存、運輸執行《疫苗儲存和運輸管理規范》情況進行檢查,查驗溫度監測記錄。發現可能存在質量問題時,可以抽取樣品,并按國家有關規定送檢。檢查和檢驗結果及時向社會公開?! 】h級衛生計生部門應將接種單位變更情況及時告知同級食品藥品監督管理部門,食品藥品監督管理部門應將對疾病預防控制機構、接種單位監督檢查發現的問題及時通報同級衛生計生部門?! ∈〖壥称匪幤繁O督管理部門可以按照《藥品醫療器械飛行檢查辦法》的要求,組織對疫苗生產企業、配送疫苗的企業執行藥品GSP情況進行飛行檢查,對疾病預防控制機構、接種單位疫苗儲存、運輸執行《疫苗儲存和運輸管理規范》情況進行飛行檢查。檢查結果按規定公開,并將發現的相關問題通報衛生計生部門。對拒絕、逃避、阻礙、對抗檢查的,依照《藥品醫療器械飛行檢查辦法》的有關規定進行處理?! 〉胤礁骷壭l生計生部門要做好疫苗購進、供應和使用情況的監督檢查。檢查疾病預防控制機構是否通過省級公共資源交易平臺采購疫苗,是否索取疫苗儲存、運輸全過程溫度監測記錄等相關資料。檢查接種單位接種記錄是否完整,保存期是否符合《條例》要求?! ∑?、加強預防接種和疫苗管理能力建設  (一)省級衛生計生部門要在2016年12月31日前將疫苗采購工作全部納入省級公共資源交易平臺,建立疫苗采購專家庫和規范、高效的采購流程,通過集中采購形成價格競爭和談判機制。各級衛生計生部門要通過《條例》實施,加強疫苗冷鏈設備建設和管理,確保疫苗的全程冷鏈運轉和記錄完整可追溯。各級衛生計生部門要加強疫苗流通和預防接種信息化建設,利用信息技術,實現信息區域共享,提高預防接種和疫苗冷鏈管理水平?! ?二)地方各級食品藥品監督管理部門應當以《條例》的修訂和貫徹實施為契機,完善機構和人員配備,推進建立專職檢查員隊伍,切實提高檢查專業化水平;逐步提高省級藥品檢驗機構對疫苗類產品的檢驗能力,進一步強化對疫苗質量的監督檢查,落實監管責任;主動向同級人民政府匯報,積極爭取支持?! ?三)各級食品藥品監督管理部門與衛生計生部門應建立信息共享與協作機制,共同研究完善具體措施,認真細致做好各項工作,強化輿論引導,做好解讀釋疑。對實施中遇到的問題,應當及時向食品藥品監管總局或國家衛生計生委報告,保證《條例》平穩有效施行?! 「郊壕惩庖呙鐝S商代理機構備案要求  食品藥品監管總局  國家衛生計生委  2016年6月13日?附件境外疫苗廠商代理機構備案要求境外疫苗廠商代理機構備案表受理號:備字????????代理機構名稱?(加蓋公章)營業執照注冊號或統一社會信用代碼?注冊地址?法定代表人?職位?聯系人?職位?通信地址?郵編?電話?手機?傳真?電子信箱1.2.(填寫兩個)境外疫苗廠商名稱?(只能填寫一個持證商)疫苗通用名商品名規格進口注冊證號????代理期至(格式為某年某月某日)備注?所附資料:1.代理機構營業執照復印件;2.境外疫苗廠商出具的授權委托書復印件及其公證文書、中文譯本。境外疫苗廠商代理機構變更備案表受理號:變字???????代理機構名稱?(加蓋公章)聯系人?職位?通信地址?郵編?電話-手機?傳真?變更內容變更前:變更后:原受理號?備注?所附資料:1.代理機構營業執照復印件;2.如變更事項涉及原授權委托書內容,應提供新的授權委托書復印件及其公證文書、中文譯本。3.如境外疫苗廠商將其代理機構變更為另一機構,不得使用本表。應另行重新備案,并說明情況。
疫苗儲存和運輸管理規范(2017年版)
疫苗儲存和運輸管理規范(2017年版)
疫苗儲存和運輸管理規范(2017年版)?  第一章總則  第一條為規范疫苗儲存、運輸,加強疫苗質量管理,保障預防接種的安全性和有效性,根據《疫苗流通和預防接種管理條例》,制定本規范?! 〉诙l本規范適用于疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、疫苗配送企業、疫苗倉儲企業的疫苗儲存、運輸管理。疾病預防控制機構、接種單位的疫苗儲存、運輸管理還應當遵守《預防接種工作規范》;疫苗生產企業、疫苗配送企業、疫苗倉儲企業的疫苗儲存、運輸管理還應當遵守《藥品經營質量管理規范》?! 〉谌龡l疫苗生產企業、疫苗配送企業、疫苗倉儲企業應當配備從事疫苗管理的專職人員,疾病預防控制機構、接種單位應當有專(兼)職人員負責疫苗管理,并接受相關業務培訓。疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、疫苗配送企業、疫苗倉儲企業應當建立疫苗儲存、運輸管理制度,做好疫苗的儲存、運輸工作?! 〉谒臈l各級衛生計生行政部門和食品藥品監督管理部門負責本規范實施的監督管理工作?! 〉诙乱呙鐑Υ?、運輸的設施設備  第五條疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、疫苗配送企業、疫苗倉儲企業應當裝備保障疫苗質量的儲存、運輸冷鏈設施設備?! ?一)省級疾病預防控制機構、疫苗生產企業、疫苗配送企業、疫苗倉儲企業應當根據疫苗儲存、運輸的需要,配備普通冷庫、低溫冷庫、冷藏車和自動溫度監測器材或設備等?! ?二)設區的市級、縣級疾病預防控制機構應當配備普通冷庫、冷藏車或疫苗運輸車、低溫冰箱、普通冰箱、冷藏箱(包)、冰排和溫度監測器材或設備等?! ?三)接種單位應當配備普通冰箱、冷藏箱(包)、冰排和溫度監測器材或設備等?! 〉诹鶙l疾病預防控制機構、接種單位的疫苗儲存、運輸設施設備管理和維護要求:  (一)用于疫苗儲存的冷庫容積應當與儲存需求相適應,應當配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況以及報警的設備,備用制冷機組、備用發電機組或安裝雙路電路?! ?二)冷藏車能自動調控、顯示和記錄溫度狀況?! ?三)冰箱的補充、更新應當選用具備醫療器械注冊證的醫用冰箱?! ?四)冷藏車、冰箱、冷藏箱(包)在儲存、運輸疫苗前應當達到相應的溫度要求?! ?五)自動溫度監測設備,溫度測量精度要求在±0.5℃范圍內;冰箱監測用溫度計,溫度測量精度要求在±1℃范圍內?! 〉谄邨l有條件的地區或單位應當建立自動溫度監測系統。自動溫度監測系統的測量范圍、精度、誤差等技術參數能夠滿足疫苗儲存、運輸管理需要,具有不間斷監測、連續記錄、數據存儲、顯示及報警功能?! 〉诎藯l疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、疫苗配送企業、疫苗倉儲企業應當建立健全冷鏈設備檔案,并對疫苗儲存、運輸設施設備運行狀況進行記錄?! 〉诰艞l疾病預防控制機構應當定期評估轄區內冷鏈設施設備的裝備和運行狀況,根據預防接種工作需要,制定冷鏈設備補充、更新需求計劃,參考“冷鏈設備維護周期和使用年限參考標準”(附件1),報同級衛生計生行政部門和上級疾病預防控制機構,及時補充、更新冷鏈設備設施?! 〉谌乱呙鐑Υ?、運輸的溫度監測  第十條疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、疫苗配送企業、疫苗倉儲企業必須按照疫苗使用說明書、《預防接種工作規范》等有關疫苗儲存、運輸的溫度要求儲存和運輸疫苗?! 〉谑粭l疾病預防控制機構、接種單位應當按以下要求對疫苗的儲存溫度進行監測和記錄?! ?一)采用自動溫度監測器材或設備對冷庫進行溫度監測,須同時每天上午和下午至少各進行一次人工溫度記錄(間隔不少于6小時),填寫“冷鏈設備溫度記錄表”(附件2)?! ?二)采用溫度計對冰箱(包括普通冰箱、低溫冰箱)進行溫度監測,須每天上午和下午各進行一次溫度記錄(間隔不少于6小時),填寫“冷鏈設備溫度記錄表”(附件2)。溫度計應當分別放置在普通冰箱冷藏室及冷凍室的中間位置,低溫冰箱的中間位置。每次應當測量冰箱內存放疫苗的各室溫度,冰箱冷藏室溫度應當控制在2℃~8℃,冷凍室溫度應當控制在≤-15℃。有條件的地區或單位可以應用自動溫度監測器材或設備對冰箱進行溫度監測記錄?! ?三)可采用溫度計對冷藏箱(包)進行溫度監測,有條件的地區或單位可以使用具有外部顯示溫度功能的冷藏箱(包)?! 〉谑l疫苗配送企業、疾病預防控制機構、接種單位應當對疫苗運輸過程進行溫度監測,并填寫“疫苗運輸溫度記錄表”(附件3)?! ?一)記錄內容包括疫苗運輸工具、疫苗冷藏方式、疫苗名稱、生產企業、規格、批號、有效期、數量、用途、啟運和到達時間、啟運和到達時的疫苗儲存溫度和環境溫度、啟運至到達行駛里程、送/收疫苗單位、送/收疫苗人簽名?! ?二)運輸時間超過6小時,須記錄途中溫度。途中溫度記錄時間間隔不超過6小時?! 〉谑龡l對于冷鏈運輸時間長、需要配送至偏遠地區的疫苗,省級疾病預防控制機構應當對疫苗生產企業提出加貼溫度控制標簽的要求并在招標文件中提出。疫苗生產企業應當根據疫苗的穩定性選用合適規格的溫度控制標簽?! 〉谑臈l疫苗儲存、運輸過程中的溫度記錄可以為紙質或可識讀的電子格式,溫度記錄要求保存至超過疫苗有效期2年備查?! 〉谒恼隆∫呙鐑Υ?、運輸中的管理  第十五條疫苗生產企業、疫苗配送企業、疾病預防控制機構在供應或分發疫苗時,應當向收貨方提供疫苗運輸的設備類型、起運和到達時間、本次運輸過程的疫苗運輸溫度記錄、發貨單和簽收單等資料?! 〉谑鶙l疾病預防控制機構、接種單位在接收或者購進疫苗時,應當索取和檢查疫苗生產企業或疫苗配送企業提供的《生物制品批簽發合格證》復印件,進口疫苗還應當提供《進口藥品通關單》復印件。收貨時應當核實疫苗運輸的設備類型、本次運輸過程的疫苗運輸溫度記錄,對疫苗運輸工具、疫苗冷藏方式、疫苗名稱、生產企業、規格、批號、有效期、數量、用途、啟運和到達時間、啟運和到達時的疫苗儲存溫度和環境溫度等內容進行核實并做好記錄?! ?一)對于資料齊全、符合冷鏈運輸溫度要求的疫苗,方可接收?! ?二)對資料不全、符合冷鏈運輸溫度要求的疫苗,接收單位可暫存該疫苗。待補充資料,符合第一款要求后辦理接收入庫手續?! ?三)對不能提供本次運輸過程的疫苗運輸溫度記錄或不符合冷鏈運輸溫度要求的疫苗,不得接收或購進。疫苗儲存、運輸過程中溫度異常的處理,按照第二十二、二十三、二十四條執行?! 〉谑邨l疾病預防控制機構、接種單位對驗收合格的疫苗,應當按照規定的溫度要求儲存,按疫苗品種、批號分類碼放?! 〉谑藯l疾病預防控制機構、接種單位應當按照有效期或進貨先后順序供應、分發和使用疫苗?! 〉谑艞l疫苗生產企業、疫苗配送企業、疫苗倉儲企業應當定期對儲存的疫苗進行檢查并記錄。對超過有效期或儲存溫度不符合要求的疫苗,應當采取隔離存放、暫停發貨等措施?! 〉诙畻l疾病預防控制機構、接種單位應當定期對儲存的疫苗進行檢查并記錄,對包裝無法識別、超過有效期、不符合儲存溫度要求的疫苗,應當定期逐級上報,其中第一類疫苗上報至省級疾病預防控制機構,第二類疫苗上報至縣級疾病預防控制機構?! τ谛鑸髲U的疫苗,應當在當地食品藥品監督管理部門和衛生計生行政部門的監督下,按照相關規定統一銷毀。接種單位需報廢的疫苗,應當統一回收至縣級疾病預防控制機構統一銷毀。疾病預防控制機構、接種單位應當如實記錄銷毀、回收情況,銷毀記錄保存5年以上?! 〉诙粭l疫苗的收貨、驗收、在庫檢查等記錄應當保存至超過疫苗有效期2年備查?! 〉谖逭隆∫呙鐑Υ?、運輸中溫度異常的管理  第二十二條疫苗應當在批準的溫度范圍(控制溫度)內儲存、運輸。疫苗生產企業應當評估疫苗儲存、運輸過程中出入庫、裝卸等常規操作產生的溫度偏差對疫苗質量的影響及可接收的條件。符合接收條件的,疫苗配送企業、疾病預防控制機構、接種單位應當接收疫苗?! 〉诙龡l疾病預防控制機構、接種單位采用冰箱、冷藏箱(包)儲存疫苗的,在存放、取用疫苗時應當及時開關冰箱、冷藏箱(包)門/蓋,盡可能減少疫苗暴露于控制溫度范圍外的時間?! 〉诙臈l在特殊情況下,如停電、儲存運輸設備發生故障,造成溫度異常的,須填寫“疫苗儲存和運輸溫度異常情況記錄表”(附件4)。疫苗生產企業應當及時啟動重大偏差或次要偏差處理流程,評估其對產品質量的潛在影響,并將評估報告提交給相應單位。經評估對產品質量沒有影響的,可繼續使用。經評估對產品質量產生不良影響的,應當在當地衛生計生行政部門和食品藥品監督管理部門的監督下銷毀?! 〉诹赂絼t  第二十五條本規范由國家衛生計生委和國家食品藥品監督管理總局負責解釋?! 〉诙鶙l本規范自發布之日起施行。?附件1冷鏈設備維護周期和使用年限參考標準設備名稱建議維護周期建議使用年限參考依據冷藏車500-700小時進行一次維護和保養。10-15年/40-60萬公里機動車強制報廢標準規定疫苗運輸車一般5000公里維護一次。15年機動車強制報廢標準規定低溫冷庫每年至少全面維護一次。8-10年中華人民共和國機械行業標準JB/T9061-1999/冷庫管理規范普通冷庫每年至少全面維護一次。8-10年中華人民共和國機械行業標準JB/T9061-1999/冷庫管理規范低溫冰箱根據需要定期除霜。8-10年中華人民共和國醫用低溫保存箱國家標準GBT20154普通冰箱?8-10年中華人民共和國醫療器械行業標準YY0086-2007冷藏箱(包)每次使用后進行清潔和擦拭。在保證封閉和保溫狀態正常的情況下可長期使用。WHO/EPI/LHIS/9707(E4/PROC/1)?附件2???????????????????????年???????月冷鏈設備溫度記錄表冷鏈設備名稱:?????????????設備編碼:???????????????????使用單位:????????????????記錄日期記錄時間溫度(℃)記錄人記錄日期記錄時間溫度(℃)記錄人冷藏冷凍冷藏冷凍1上午????17上午????下午????下午????2上午????18上午????下午????下午????3上午????19上午????下午????下午????4上午????20上午????下午????下午????5上午????21上午????下午????下午????6上午????22上午????下午????下午????7上午????23上午????下午????下午????8上午????24上午????下午????下午????9上午????25上午????下午????下午????10上午????26上午????下午????下午????11上午????27上午????下午????下午????12上午????28上午????下午????下午????13上午????29上午????下午????下午????14上午????30上午????下午????下午????15上午????31上午????下午????下午????16上午??????????下午?????????填寫說明:每臺冷鏈設備每月一張表,每天記錄2次溫度,間隔不少于6小時。??附件3???????  疫苗運輸溫度記錄表出/入庫日期:????????年????月????日???出/入庫單號:??????????????疫苗運輸工具:⑴冷藏車???⑵疫苗運輸車???⑶其他??????????????????疫苗冷藏方式:⑴冷藏車???⑵車載冷藏箱???⑶其他??????????????????運輸疫苗情況:?疫苗名稱生產企業規格批號有效期數量(支)疫苗類別?????????????????????????????????????????????????????????運輸溫度記錄:項目日期/時間疫苗儲存溫度環境溫度啟運年??月??日??時??分℃℃途中年??月??日??時??分年??月??日??時??分年??月??日??時??分℃℃℃℃℃℃到達??????年??月??日??時??分℃℃?啟運至到達行駛里程數:????????千米?送疫苗單位:??????????????????????????????送疫苗人簽名:???????????????????????????????收疫苗單位:?????????????????????
冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理等5個附錄
冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理等5個附錄
冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理等5個附錄  附錄1  冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理  第一條企業經營冷藏、冷凍藥品的,應當按照《藥品經營質量管理規范》(以下簡稱《規范》)的要求,在收貨、驗收、儲存、養護、出庫、運輸等環節,根據藥品包裝標示的貯藏要求,采用經過驗證確認的設施設備、技術方法和操作規程,對冷藏、冷凍藥品儲存過程中的溫濕度狀況、運輸過程中的溫度狀況,進行實時自動監測和控制,保證藥品的儲運
藥品經營質量管理規范(最新版)
藥品經營質量管理規范(最新版)
藥品經營質量管理規范?  (2000年4月30日原國家藥品監督管理局局令第20號公布2012年11月6日原衛生部部務會議第一次修訂2015年5月18日國家食品藥品監督管理總局局務會議第二次修訂根據2016年6月30日國家食品藥品監督管理總局局務會議《關于修改〈藥品經營質量管理規范〉的決定》修正)  第一章總則  第一條為加強藥品經營質量管理,規范藥品經營行為,保障人體用藥安全、有效,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,制定本規范?! 〉诙l本規范是藥品經營管理和質量控制的基本準則?! ∑髽I應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施,確保藥品質量,并按照國家有關要求建立藥品追溯系統,實現藥品可追溯?! 〉谌龡l藥品經營企業應當嚴格執行本規范?! ∷幤飞a企業銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的,也應當符合本規范相關要求?! 〉谒臈l藥品經營企業應當堅持誠實守信,依法經營。禁止任何虛假、欺騙行為?! 〉诙滤幤放l的質量管理  第一節質量管理體系  第五條企業應當依據有關法律法規及本規范的要求建立質量管理體系,確定質量方針,制定質量管理體系文件,開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動?! 〉诹鶙l企業制定的質量方針文件應當明確企業總的質量目標和要求,并貫徹到藥品經營活動的全過程?! 〉谄邨l企業質量管理體系應當與其經營范圍和規模相適應,包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統等?! 〉诎藯l企業應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時,組織開展內審?! 〉诰艞l企業應當對內審的情況進行分析,依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施,不斷提高質量控制水平,保證質量管理體系持續有效運行?! 〉谑畻l企業應當采用前瞻或者回顧的方式,對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核?! 〉谑粭l企業應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價,確認其質量保證能力和質量信譽,必要時進行實地考察?! 〉谑l企業應當全員參與質量管理。各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責,承擔相應質量責任?! 〉诙澖M織機構與質量管理職責  第十三條企業應當設立與其經營活動和質量管理相適應的組織機構或者崗位,明確規定其職責、權限及相互關系?! 〉谑臈l企業負責人是藥品質量的主要責任人,全面負責企業日常管理,負責提供必要的條件,保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責,確保企業實現質量目標并按照本規范要求經營藥品?! 〉谑鍡l企業質量負責人應當由高層管理人員擔任,全面負責藥品質量管理工作,獨立履行職責,在企業內部對藥品質量管理具有裁決權?! 〉谑鶙l企業應當設立質量管理部門,有效開展質量管理工作。質量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行?! 〉谑邨l質量管理部門應當履行以下職責:  (一)督促相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及本規范;  (二)組織制訂質量管理體系文件,并指導、監督文件的執行;  (三)負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核,并根據審核內容的變化進行動態管理;  (四)負責質量信息的收集和管理,并建立藥品質量檔案;  (五)負責藥品的驗收,指導并監督藥品采購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作;  (六)負責不合格藥品的確認,對不合格藥品的處理過程實施監督;  (七)負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告;  (八)負責假劣藥品的報告;  (九)負責藥品質量查詢;  (十)負責指導設定計算機系統質量控制功能;  (十一)負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新;  (十二)組織驗證、校準相關設施設備;  (十三)負責藥品召回的管理;  (十四)負責藥品不良反應的報告;  (十五)組織質量管理體系的內審和風險評估;  (十六)組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價;  (十七)組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查;  (十八)協助開展質量管理教育和培訓;  (十九)其他應當由質量管理部門履行的職責?! 〉谌澣藛T與培訓  第十八條企業從事藥品經營和質量管理工作的人員,應當符合有關法律法規及本規范規定的資格要求,不得有相關法律法規禁止從業的情形?! 〉谑艞l企業負責人應當具有大學??埔陨蠈W歷或者中級以上專業技術職稱,經過基本的藥學專業知識培訓,熟悉有關藥品管理的法律法規及本規范?! 〉诙畻l企業質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷,在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力?! 〉诙粭l企業質量管理部門負責人應當具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷,能獨立解決經營過程中的質量問題?! 〉诙l企業應當配備符合以下資格要求的質量管理、驗收及養護等崗位人員:  (一)從事質量管理工作的,應當具有藥學中?;蛘哚t學、生物、化學等相關專業大學??埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱;  (二)從事驗收、養護工作的,應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱;  (三)從事中藥材、中藥飲片驗收工作的,應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱;從事中藥材、中藥飲片養護工作的,應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱;直接收購地產中藥材的,驗收人員應當具有中藥學中級以上專業技術職稱?! 氖乱呙缗渌偷?,還應當配備2名以上專業技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作。專業技術人員應當具有預防醫學、藥學、微生物學或者醫學等專業本科以上學歷及中級以上專業技術職稱,并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷?! 〉诙龡l從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗,不得兼職其他業務工作?! 〉诙臈l從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷,從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度?! 〉诙鍡l企業應當對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓,以符合本規范要求?! 〉诙鶙l培訓內容應當包括相關法律法規、藥品專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等?! 〉诙邨l企業應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓,使相關人員能正確理解并履行職責。培訓工作應當做好記錄并建立檔案?! 〉诙藯l從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸等工作的人員,應當接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后方可上崗?! 〉诙艞l企業應當制定員工個人衛生管理制度,儲存、運輸等崗位人員的著裝應當符合勞動保護和產品防護的要求?! 〉谌畻l質量管理、驗收、養護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查,并建立健康檔案?;加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?,不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的,不得從事相關工作?! 〉谒墓澷|量管理體系文件  第三十一條企業制定質量管理體系文件應當符合企業實際。文件包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等?! 〉谌l文件的起草、修訂、審核、批準、分發、保管,以及修改、撤銷、替換、銷毀等應當按照文件管理操作規程進行,并保存相關記錄?! 〉谌龡l文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應當準確、清晰、易懂?! ∥募敺诸惔娣?,便于查閱?! 〉谌臈l企業應當定期審核、修訂文件,使用的文件應當為現行有效的文本,已廢止或者失效的文件除留檔備查外,不得在工作現場出現?! 〉谌鍡l企業應當保證各崗位獲得與其工作內容相對應的必要文件,并嚴格按照規定開展工作?! 〉谌鶙l質量管理制度應當包括以下內容:  (一)質量管理體系內審的規定;  (二)質量否決權的規定;  (三)質量管理文件的管理;  (四)質量信息的管理;  (五)供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規定;  (六)藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸的管理;  (七)特殊管理的藥品的規定;  (八)藥品有效期的管理;  (九)不合格藥品、藥品銷毀的管理;  (十)藥品退貨的管理;  (十一)藥品召回的管理;  (十二)質量查詢的管理;  (十三)質量事故、質量投訴的管理;  (十四)藥品不良反應報告的規定;  (十五)環境衛生、人員健康的規定;  (十六)質量方面的教育、培訓及考核的規定;  (十七)設施設備保管和維護的管理;  (十八)設施設備驗證和校準的管理;  (十九)記錄和憑證的管理;  (二十)計算機系統的管理;  (二十一)藥品追溯的規定;  (二十二)其他應當規定的內容?! 〉谌邨l部門及崗位職責應當包括:  (一)質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責;  (二)企業負責人、質量負責人及質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責;  (三)質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責;  (四)與藥品經營相關的其他崗位職責?! 〉谌藯l企業應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸等環節及計算機系統的操作規程?! 〉谌艞l企業應當建立藥品采購、驗收、養護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄,做到真實、完整、準確、有效和可追溯?! 〉谒氖畻l通過計算機系統記錄數據時,有關人員應當按照操作規程,通過授權及密碼登錄后方可進行數據的錄入或者復核;數據的更改應當經質量管理部門審核并在其監督下進行,更改過程應當留有記錄?! 〉谒氖粭l書面記錄及憑證應當及時填寫,并做到字跡清晰,不得隨意涂改,不得撕毀。更改記錄的,應當注明理由、日期并簽名,保持原有信息清晰可辨?! 〉谒氖l記錄及憑證應當至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規定保存?! 〉谖骞澰O施與設備  第四十三條企業應當具有與其藥品經營范圍、經營規模相適應的經營場所和庫房?! 〉谒氖臈l庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存的要求,防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯?! 〉谒氖鍡l藥品儲存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施?! 〉谒氖鶙l庫房的規模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存,并達到以下要求,便于開展儲存作業:  (一)庫房內外環境整潔,無污染源,庫區地面硬化或者綠化;  (二)庫房內墻、頂光潔,地面平整,門窗結構嚴密;  (三)庫房有可靠的安全防護措施,能夠對無關人員進入實行可控管理,防止藥品被盜、替換或者混入假藥;  (四)有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施?! 〉谒氖邨l庫房應當配備以下設施設備:  (一)藥品與地面之間有效隔離的設備;  (二)避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備;  (三)有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備;  (四)自動監測、記錄庫房溫濕度的設備;  (五)符合儲存作業要求的照明設備;  (六)用于零貨揀選、拼箱發貨操作及復核的作業區域和設備;  (七)包裝物料的存放場所;  (八)驗收、發貨、退貨的專用場所;  (九)不合格藥品專用存放場所;  (十)經營特殊管理的藥品有符合國家規定的儲存設施?! 〉谒氖藯l經營中藥材、中藥飲片的,應當有專用的庫房和養護工作場所,直接收購地產中藥材的應當設置中藥樣品室(柜)?! 〉谒氖艞l儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的,應當配備以下設施設備:  (一)與其經營規模和品種相適應的冷庫,儲存疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫;  (二)用于冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備;  (三)冷庫制冷設備的備用發電機組或者雙回路供電系統;  (四)對有特殊低溫要求的藥品,應當配備符合其儲存要求的設施
藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則  (修訂稿)
藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則 (修訂稿)
附件藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則(修訂稿)?說明  一、為規范藥品經營企業監督檢查工作,根據《藥品經營質量管理規范》,制定《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》?! 《?、本指導原則包含《藥品經營質量管理規范》的檢查項目和所對應的附錄檢查內容。檢查有關檢查項目時,應當同時對應附錄檢查內容。如果附錄檢查內容存在任何不符合要求的情形,所對應的檢查項目應當判定為不符合要求?! ∪?、本指導原則檢查項目分三部分。批發企業檢查項目共256項,其中嚴重缺陷項目(**)10項,主要缺陷項目(*)103項,一般缺陷項目143項;零售企業檢查項目共176項,其中嚴重缺陷項目(**)8項,主要缺陷項(*)53項,一般缺陷項115項;體外診斷試劑(藥品)經營企業檢查項目共185項,其中嚴重缺陷項目(**)9項,主要缺陷項(*)70項,一般缺陷項106項?! ∷?、藥品零售連鎖企業總部及配送中心按照藥品批發企業檢查項目檢查,藥品零售連鎖企業門店按照藥品零售企業檢查項目檢查?! ∥?、藥品生產企業銷售藥品,以及藥品流通過程中其他涉及藥品儲存、運輸的,參照本指導原則有關檢查項目檢查?! ×?、認證檢查結果判定:檢查項目結果判定嚴重缺陷項目(**)主要缺陷項目(*)一般缺陷項目00≤20%通過檢查0020%~30%限期整改后復核檢查0<10%<20%≥1--不通過檢查0≥10%-0<10%≥20%00≥30%注:缺陷項目比例數=對應的缺陷項目中不符合項目數/(對應缺陷項目總數-對應缺陷檢查項目合理缺項數)×100%。七、監督檢查結果判定:檢查項目結果判定嚴重缺陷項目(**)主要缺陷項目(*)一般缺陷項目000符合藥品經營質量管理規范00藥品批發企業<43違反藥品經營質量管理規范,限期整改藥品零售企業<34體外診斷試劑(藥品)經營企業<330藥品批發企業<10藥品批發企業<29藥品零售企業<5藥品零售企業<23體外診斷試劑(藥品)經營企業<7體外診斷試劑(藥品)經營企業<22≥1--嚴重違反藥品經營質量管理規范,撤銷《藥品經營質量管理規范認證證書》0藥品批發企業≥10-藥品零售企業≥5體外診斷試劑(藥品)經營企業≥70藥品批發企業<10藥品批發企業≥29藥品零售企業<5藥品零售企業≥23體外診斷試劑(藥品)經營企業<7體外診斷試劑(藥品)經營企業≥2200藥品批發企業≥43藥品零售企業≥34體外診斷試劑(藥品)經營企業≥33第一部分?藥品批發企業  一、《藥品經營質量管理規范》部分序號條款號檢查項目1?總則**00201企業應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施,確保藥品質量,并按照國家有關要求建立藥品追溯系統,實現藥品可追溯。2?**00401藥品經營企業應當依法經營。3?**00402藥品經營企業應當堅持誠實守信,禁止任何虛假、欺騙行為。4質量管理體系*00501企業應當依據有關法律法規及《藥品經營質量管理規范》(以下簡稱《規范》)的要求建立質量管理體系。5?00502企業應當確定質量方針。6?00503企業應當制定質量管理體系文件,開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。7?*00601企業制定的質量方針文件應當明確企業總的質量目標和要求,并貫徹到藥品經營活動的全過程。8?*00701企業質量管理體系應當與其經營范圍和規模相適應,包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統等。9?*00801企業應當定期開展質量管理體系內審。10?*00802企業應當在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時,組織開展內審。11?*00901企業應當對內審的情況進行分析,依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施,不斷提高質量控制水平,保證質量管理體系持續有效運行。12?01001企業應當采用前瞻或者回顧的方式,對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。13?01101企業應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價,確認其質量保證能力和質量信譽,必要時進行實地考察。14?*01201企業應當全員參與質量管理,各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責,承擔相應的質量責任。15????機構和質量管理職責????機構和質量管理職責??*01301企業應當設立與其經營活動和質量管理相適應的組織機構或者崗位。16?*01302企業應當明確規定各組織機構或者崗位的職責、權限及相互關系。
醫療器械監督管理條例
醫療器械監督管理條例
醫療器械監督管理條例  (2000年1月4日中華人民共和國國務院令第276號公布  2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過)?  第一章 總  則  第一條 為了保證醫療器械的安全、有效,保障人體健康和生命安全,制定本條例?! 〉诙l 在中華人民共和國境內從事醫療器械的研制、生產、經營、使用活動及其監督管理,應當遵守本條例?! 〉谌龡l 國務院食品藥品監督管理部門負責全國醫療器械監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作?! 】h級以上地方人民政府食品藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械監督管理工作??h級以上地方人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作?! 鴦赵菏称匪幤繁O督管理部門應當配合國務院有關部門,貫徹實施國家醫療器械產業規劃和政策?! 〉谒臈l 國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理?! 〉谝活愂秋L險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械?! 〉诙愂蔷哂兄卸蕊L險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械?! 〉谌愂蔷哂休^高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械?! ≡u價醫療器械風險程度,應當考慮醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素?! 鴦赵菏称匪幤繁O督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄,并根據醫療器械生產、經營、使用情況,及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價,對分類目錄進行調整。制定、調整分類目錄,應當充分聽取醫療器械生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見,并參考國際醫療器械分類實踐。醫療器械分類目錄應當向社會公布?! 〉谖鍡l 醫療器械的研制應當遵循安全、有效和節約的原則。國家鼓勵醫療器械的研究與創新,發揮市場機制的作用,促進醫療器械新技術的推廣和應用,推動醫療器械產業的發展?! 〉诹鶙l 醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標準;尚無強制性國家標準的,應當符合醫療器械強制性行業標準?! ∫淮涡允褂玫尼t療器械目錄由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生計生主管部門制定、調整并公布。重復使用可以保證安全、有效的醫療器械,不列入一次性使用的醫療器械目錄。對因設計、生產工藝、消毒滅菌技術等改進后重復使用可以保證安全、有效的醫療器械,應當調整出一次性使用的醫療器械目錄?! 〉谄邨l 醫療器械行業組織應當加強行業自律,推進誠信體系建設,督促企業依法開展生產經營活動,引導企業誠實守信?! 〉诙隆♂t療器械產品注冊與備案  第八條 第一類醫療器械實行產品備案管理,第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理?! 〉诰艞l 第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊,應當提交下列資料:  (一)產品風險分析資料;  (二)產品技術要求;  (三)產品檢驗報告;  (四)臨床評價資料;  (五)產品說明書及標簽樣稿;  (六)與產品研制、生產有關的質量管理體系文件;  (七)證明產品安全、有效所需的其他資料?! ♂t療器械注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性負責?! 〉谑畻l 第一類醫療器械產品備案,由備案人向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門提交備案資料。其中,產品檢驗報告可以是備案人的自檢報告;臨床評價資料不包括臨床試驗報告,可以是通過文獻、同類產品臨床使用獲得的數據證明該醫療器械安全、有效的資料?! ∠蛭覈硟瘸隹诘谝活愥t療器械的境外生產企業,由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人,向國務院食品藥品監督管理部門提交備案資料和備案人所在國(地區)主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件?! 浒纲Y料載明的事項發生變化的,應當向原備案部門變更備案?! 〉谑粭l 申請第二類醫療器械產品注冊,注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫療器械產品注冊,注冊申請人應當向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料?! ∠蛭覈硟瘸隹诘诙?、第三類醫療器械的境外生產企業,應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人,向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國(地區)主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件?! 〉诙?、第三類醫療器械產品注冊申請資料中的產品檢驗報告應當是醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告;臨床評價資料應當包括臨床試驗報告,但依照本條例第十七條的規定免于進行臨床試驗的醫療器械除外?! 〉谑l 受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起3個工作日內將注冊申請資料轉交技術審評機構。技術審評機構應當在完成技術審評后向食品藥品監督管理部門提交審評意見?! 〉谑龡l 受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當自收到審評意見之日起20個工作日內作出決定。對符合安全、有效要求的,準予注冊并發給醫療器械注冊證;對不符合要求的,不予注冊并書面說明理由?! 鴦赵菏称匪幤繁O督管理部門在組織對進口醫療器械的技術審評時認為有必要對質量管理體系進行核查的,應當組織質量管理體系檢查技術機構開展質量管理體系核查?! 〉谑臈l 已注冊的第二類、第三類醫療器械產品,其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化,有可能影響該醫療器械安全、有效的,注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續;發生非實質性變化,不影響該醫療器械安全、有效的,應當將變化情況向原注冊部門備案?! 〉谑鍡l 醫療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的,應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請?! 〕斜緱l第三款規定情形外,接到延續注冊申請的食品藥品監督管理部門應當在醫療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續的決定。逾期未作決定的,視為準予延續?! ∮邢铝星樾沃坏?,不予延續注冊:  (一)注冊人未在規定期限內提出延續注冊申請的;  (二)醫療器械強制性標準已經修訂,申請延續注冊的醫療器械不能達到新要求的;  (三)對用于治療罕見疾病以及應對突發公共衛生事件急需的醫療器械,未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項的?! 〉谑鶙l 對新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械,申請人可以依照本條例有關第三類醫療器械產品注冊的規定直接申請產品注冊,也可以依據分類規則判斷產品類別并向國務院食品藥品監督管理部門申請類別確認后依照本條例的規定申請注冊或者進行產品備案?! ≈苯由暾埖谌愥t療器械產品注冊的,國務院食品藥品監督管理部門應當按照風險程度確定類別,對準予注冊的醫療器械及時納入分類目錄。申請類別確認的,國務院食品藥品監督管理部門應當自受理申請之日起20個工作日內對該醫療器械的類別進行判定并告知申請人?! 〉谑邨l 第一類醫療器械產品備案,不需要進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫療器械產品注冊,應當進行臨床試驗;但是,有下列情形之一的,可以免于進行臨床試驗:  (一)工作機理明確、設計定型,生產工藝成熟,已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄,不改變常規用途的;  (二)通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的;  (三)通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價,能夠證明該醫療器械安全、有效的?! ∶庥谶M行臨床試驗的醫療器械目錄由國務院食品藥品監督管理部門制定、調整并公布?! 〉谑藯l 開展醫療器械臨床試驗,應當按照醫療器械臨床試驗質量管理規范的要求,在有資質的臨床試驗機構進行,并向臨床試驗提出者所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門備案。接受臨床試驗備案的食品藥品監督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地的同級食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門?! ♂t療器械臨床試驗機構資質認定條件和臨床試驗質量管理規范,由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生計生主管部門制定并公布;醫療器械臨床試驗機構由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生計生主管部門認定并公布?! 〉谑艞l 第三類醫療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的,應當經國務院食品藥品監督管理部門批準。臨床試驗對人體具有較高風險的第三類醫療器械目錄由國務院食品藥品監督管理部門制定、調整并公布?! 鴦赵菏称匪幤繁O督管理部門審批臨床試驗,應當對擬承擔醫療器械臨床試驗的機構的設備、專業人員等條件,該醫療器械的風險程度,臨床試驗實施方案,臨床受益與風險對比分析報告等進行綜合分析。準予開展臨床試驗的,應當通報臨床試驗提出者以及臨床試驗機構所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門?! 〉谌隆♂t療器械生產  第二十條 從事醫療器械生產活動,應當具備下列條件:  (一)有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員;  (二)有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;  (三)有保證醫療器械質量的管理制度;  (四)有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力;  (五)產品研制、生產工藝文件規定的要求?! 〉诙粭l 從事第一類醫療器械生產的,由生產企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料?! 〉诙l 從事第二類、第三類醫療器械生產的,生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請生產許可并提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料以及所生產醫療器械的注冊證?! ∈芾砩a許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核,按照國務院食品藥品監督管理部門制定的醫療器械生產質量管理規范的要求進行核查。對符合規定條件的,準予許可并發給醫療器械生產許可證;對不符合規定條件的,不予許可并書面說明理由?! ♂t療器械生產許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的,依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續?! 〉诙龡l 醫療器械生產質量管理規范應當對醫療器械的設計開發、生產設備條件、原材料采購、生產過程控制、企業的機構設置和人員配備等影響醫療器械安全、有效的事項作出明確規定?! 〉诙臈l 醫療器械生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范的要求,建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行;嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產,保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求?! ♂t療器械生產企業應當定期對質量管理體系的運行情況進行自查,并向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交自查報告?! 〉诙鍡l 醫療器械生產企業的生產條件發生變化,不再符合醫療器械質量管理體系要求的,醫療器械生產企業應當立即采取整改措施;可能影響醫療器械安全、有效的,應當立即停止生產活動,并向所在地縣級人民政府食品藥品監督管理部門報告?! 〉诙鶙l 醫療器械應當使用通用名稱。通用名稱應當符合國務院食品藥品監督管理部門制定的醫療器械命名規則?! 〉诙邨l 醫療器械應當有說明書、標簽。說明書、標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致?! ♂t療器械的說明書、標簽應當標明下列事項:  (一)通用名稱、型號、規格;  (二)生產企業的名稱和住所、生產地址及聯系方式;  (三)產品技術要求的編號;  (四)生產日期和使用期限或者失效日期;  (五)產品性能、主要結構、適用范圍;  (六)禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容;  (七)安裝和使用說明或者圖示;  (八)維護和保養方法,特殊儲存條件、方法;  (九)產品技術要求規定應當標明的其他內容?! 〉诙?、第三類醫療器械還應當標明醫療器械注冊證編號和醫療器械注冊人的名稱、地址及聯系方式?! ∮上M者個人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說明?! 〉诙藯l 委托生產醫療器械,由委托方對所委托生產的醫療器械質量負責。受托方應當是符合本條例規定、具備相應生產條件的醫療器械生產企業。委托方應當加強對受托方生產行為的管理,保證其按照法定要求進行生產?! 【哂懈唢L險的植入性醫療器械不得委托生產,具體目錄由國務院食品
醫療器械經營監督管理辦法
醫療器械經營監督管理辦法
醫療器械經營監督管理辦法  第一章 總 則  第一條 為加強醫療器械經營監督管理,規范醫療器械經營行為,保證醫療器械安全、有效,根據《醫療器械監督管理條例》,制定本辦法?! 〉诙l 在中華人民共和國境內從事醫療器械經營活動及其監督管理,應當遵守本辦法?! 〉谌龡l 國家食品藥品監督管理總局負責全國醫療器械經營監督管理工作??h級以上食品藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械經營監督管理工作?! ∩霞壥称匪幤繁O督管理部門負責指導和監督下級食品藥品監督管理部門開展醫療器械經營監督管理工作?! 〉谒臈l 按照醫療器械風險程度,醫療器械經營實施分類管理?! 〗洜I第一類醫療器械不需許可和備案,經營第二類醫療器械實行備案管理,經營第三類醫療器械實行許可管理?! 〉谖鍡l 國家食品藥品監督管理總局制定醫療器械經營質量管理規范并監督實施?! 〉诹鶙l 食品藥品監督管理部門依法及時公布醫療器械經營許可和備案信息。申請人可以查詢審批進度和審批結果,公眾可以查閱審批結果?! 〉诙隆〗洜I許可與備案管理  第七條 從事醫療器械經營,應當具備以下條件:  (一)具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;  (二)具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;  (三)具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件,全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;  (四)具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;  (五)具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持?! 氖碌谌愥t療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統,保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統?! 〉诎藯l 從事第三類醫療器械經營的,經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請,并提交以下資料:  (一)營業執照和組織機構代碼證復印件;  (二)法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;  (三)組織機構與部門設置說明;  (四)經營范圍、經營方式說明;  (五)經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件;  (六)經營設施、設備目錄;  (七)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;  (八)計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明;  (九)經辦人授權證明;  (十)其他證明材料?! 〉诰艞l 對于申請人提出的第三類醫療器械經營許可申請,設區的市級食品藥品監督管理部門應當根據下列情況分別作出處理:  (一)申請事項屬于其職權范圍,申請資料齊全、符合法定形式的,應當受理申請;  (二)申請資料不齊全或者不符合法定形式的,應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容,逾期不告知的,自收到申請資料之日起即為受理;  (三)申請資料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正;  (四)申請事項不屬于本部門職權范圍的,應當即時作出不予受理的決定,并告知申請人向有關行政部門申請?! ≡O區的市級食品藥品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械經營許可申請的,應當出具受理或者不予受理的通知書?! 〉谑畻l 設區的市級食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核,并按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查。需要整改的,整改時間不計入審核時限?! 》弦幎l件的,依法作出準予許可的書面決定,并于10個工作日內發給《醫療器械經營許可證》;不符合規定條件的,作出不予許可的書面決定,并說明理由?! 〉谑粭l 醫療器械經營許可申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的,食品藥品監督管理部門應當告知申請人、利害關系人依照法律、法規以及國家食品藥品監督管理總局的有關規定享有申請聽證的權利;在對醫療器械經營許可進行審查時,食品藥品監督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項,應當向社會公告,并舉行聽證?! 〉谑l 從事第二類醫療器械經營的,經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案,填寫第二類醫療器械經營備案表,并提交本辦法第八條規定的資料(第八項除外)?! 〉谑龡l 食品藥品監督管理部門應當當場對企業提交資料的完整性進行核對,符合規定的予以備案,發給第二類醫療器械經營備案憑證?! 〉谑臈l 設區的市級食品藥品監督管理部門應當在醫療器械經營企業備案之日起3個月內,按照醫療器械經營質量管理規范的要求對第二類醫療器械經營企業開展現場核查?! 〉谑鍡l 《醫療器械經營許可證》有效期為5年,載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發證部門、發證日期和有效期限等事項?! ♂t療器械經營備案憑證應當載明編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項?! 〉谑鶙l 《醫療器械經營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更?! ≡S可事項變更包括經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址的變更?! 〉怯浭马椬兏侵干鲜鍪马椧酝馄渌马椀淖兏??! 〉谑邨l 許可事項變更的,應當向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》變更申請,并提交本辦法第八條規定中涉及變更內容的有關資料?! 】缧姓^域設置庫房的,應當向庫房所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理備案?! ≡l證部門應當自收到變更申請之日起15個工作日內進行審核,并作出準予變更或者不予變更的決定;需要按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查的,自收到變更申請之日起30個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。不予變更的,應當書面說明理由并告知申請人。變更后的《醫療器械經營許可證》編號和有效期限不變?! 〉谑藯l 新設立獨立經營場所的,應當單獨申請醫療器械經營許可或者備案?! 〉谑艞l 登記事項變更的,醫療器械經營企業應當及時向設區的市級食品藥品監督管理部門辦理變更手續?! 〉诙畻l 因分立、合并而存續的醫療器械經營企業,應當依照本辦法規定申請變更許可;因企業分立、合并而解散的,應當申請注銷《醫療器械經營許可證》;因企業分立、合并而新設立的,應當申請辦理《醫療器械經營許可證》?! 〉诙粭l 醫療器械注冊人、備案人或者生產企業在其住所或者生產地址銷售醫療器械,不需辦理經營許可或者備案;在其他場所貯存并現貨銷售醫療器械的,應當按照規定辦理經營許可或者備案?! 〉诙l 《醫療器械經營許可證》有效期屆滿需要延續的,醫療器械經營企業應當在有效期屆滿6個月前,向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》延續申請?! ≡l證部門應當按照本辦法第十條的規定對延續申請進行審核,必要時開展現場核查,在《醫療器械經營許可證》有效期屆滿前作出是否準予延續的決定。符合規定條件的,準予延續,延續后的《醫療器械經營許可證》編號不變。不符合規定條件的,責令限期整改;整改后仍不符合規定條件的,不予延續,并書面說明理由。逾期未作出決定的,視為準予延續?! 〉诙龡l 醫療器械經營備案憑證中企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址等備案事項發生變化的,應當及時變更備案?! 〉诙臈l 《醫療器械經營許可證》遺失的,醫療器械經營企業應當立即在原發證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后,向原發證部門申請補發。原發證部門及時補發《醫療器械經營許可證》?! ⊙a發的《醫療器械經營許可證》編號和有效期限與原證一致?! 〉诙鍡l 醫療器械經營備案憑證遺失的,醫療器械經營企業應當及時向原備案部門辦理補發手續?! 〉诙鶙l 醫療器械經營企業因違法經營被食品藥品監督管理部門立案調查但尚未結案的,或者收到行政處罰決定但尚未履行的,設區的市級食品藥品監督管理部門應當中止許可,直至案件處理完畢?! 〉诙邨l 醫療器械經營企業有法律、法規規定應當注銷的情形,或者有效期未滿但企業主動提出注銷的,設區的市級食品藥品監督管理部門應當依法注銷其《醫療器械經營許可證》,并在網站上予以公布?! 〉诙藯l 設區的市級食品藥品監督管理部門應當建立《醫療器械經營許可證》核發、延續、變更、補發、撤銷、注銷等許可檔案和醫療器械經營備案信息檔案?! 〉诙艞l 任何單位以及個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》和醫療器械經營備案憑證?! 〉谌隆〗洜I質量管理  第三十條 醫療器械經營企業應當按照醫療器械經營質量管理規范要求,建立覆蓋質量管理全過程的經營管理制度,并做好相關記錄,保證經營條件和經營行為持續符合要求?! 〉谌粭l 醫療器械經營企業對其辦事機構或者銷售人員以本企業名義從事的醫療器械購銷行為承擔法律責任。醫療器械經營企業銷售人員銷售醫療器械,應當提供加蓋本企業公章的授權書。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限,注明銷售人員的身份證號碼?! 〉谌l 醫療器械經營企業應當建立并執行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄和銷售記錄信息應當真實、準確、完整?! 氖箩t療器械批發業務的企業,其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求?! ∵M貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年;無有效期的,不得少于5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存?! 」膭钇渌t療器械經營企業建立銷售記錄制度?! 〉谌龡l 醫療器械經營企業應當從具有資質的生產企業或者經營企業購進醫療器械?! ♂t療器械經營企業應當與供貨者約定質量責任和售后服務責任,保證醫療器械售后的安全使用?! ∨c供貨者或者相應機構約定由其負責產品安裝、維修、技術培訓服務的醫療器械經營企業,可以不設從事技術培訓和售后服務的部門,但應當有相應的管理人員?! 〉谌臈l 醫療器械經營企業應當采取有效措施,確保醫療器械運輸、貯存過程符合醫療器械說明書或者標簽標示要求,并做好相應記錄,保證醫療器械質量安全?! ≌f明書和標簽標示要求低溫、冷藏的,應當按照有關規定,使用低溫、冷藏設施設備運輸和貯存?! 〉谌鍡l 醫療器械經營企業委托其他單位運輸醫療器械的,應當對承運方運輸醫療器械的質量保障能力進行考核評估,明確運輸過程中的質量責任,確保運輸過程中的質量安全?! 〉谌鶙l 醫療器械經營企業為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的,應當與委托方簽訂書面協議,明確雙方權利義務,并具有與產品貯存配送條件和規模相適應的設備設施,具備與委托方開展實時電子數據交換和實現產品經營全過程可追溯的計算機信息管理平臺和技術手段?! 〉谌邨l 從事醫療器械批發業務的經營企業應當銷售給具有資質的經營企業或者使用單位?! 〉谌藯l 醫療器械經營企業應當配備專職或者兼職人員負責售后管理,對客戶投訴的質量問題應當查明原因,采取有效措施及時處理和反饋,并做好記錄,必要時應當通知供貨者及醫療器械生產企業?! 〉谌艞l 醫療器械經營企業不具備原經營許可條件或者與備案信息不符且無法取得聯系的,經原發證或者備案部門公示后,依法注銷其《醫療器械經營許可證》或者在第二類醫療器械經營備案信息中予以標注,并向社會公告?! 〉谒氖畻l 第三類醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度,并按照醫療器械經營質量管理規范要求進行全項目自查,于每年年底前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交年度自查報告?! 〉谒氖粭l 第三類醫療器械經營企業自行停業一年以上,重新經營時,應當提前書面報告所在地設區的市級食品藥品監督管理部門,經核查符合要求后方可恢復經營?! 〉谒氖l 醫療器械經營企業不得經營未經注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械?! 〉谒氖龡l 醫療器械經營企業經營的醫療器械發生重大質量事故的,應當在24小時內報告所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理
醫療器械經營質量管理規范
醫療器械經營質量管理規范
醫療器械經營質量管理規范?  第一章 總 則  第一條 為加強醫療器械經營質量管理,規范醫療器械經營管理行為,保證醫療器械安全、有效,根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦法》等法規規章規定,制定本規范?! 〉诙l 本規范是醫療器械經營質量管理的基本要求,適用于所有從事醫療器械經營活動的經營者?! ♂t療器械經營企業(以下簡稱企業)應當在醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節采取有效的質量控制措施,保障經營過程中產品的質量安全?! 〉谌龡l 企業應當按照所經營醫療器械的風險類別實行風險管理,并采取相應的質量管理措施?! 〉谒臈l 企業應當誠實守信,依法經營。禁止任何虛假、欺騙行為?! 〉诙隆÷氊熍c制度  第五條 企業法定代表人或者負責人是醫療器械經營質量的主要責任人,全面負責企業日常管理,應當提供必要的條件,保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責,確保企業按照本規范要求經營醫療器械?! 〉诹鶙l 企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作,應當獨立履行職責,在企業內部對醫療器械質量管理具有裁決權,承擔相應的質量管理責任?! 〉谄邨l 企業質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下職責:  (一)組織制訂質量管理制度,指導、監督制度的執行,并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進;  (二)負責收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定,實施動態管理;  (三)督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規規章及本規范;  (四)負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核;  (五)負責不合格醫療器械的確認,對不合格醫療器械的處理過程實施監督;  (六)負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告;  (七)組織驗證、校準相關設施設備;  (八)組織醫療器械不良事件的收集與報告;  (九)負責醫療器械召回的管理;  (十)組織對受托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核;  (十一)組織或者協助開展質量管理培訓;  (十二)其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責?! 〉诎藯l 企業應當依據本規范建立覆蓋醫療器械經營全過程的質量管理制度,并保存相關記錄或者檔案,包括以下內容:  (一)質量管理機構或者質量管理人員的職責;  (二)質量管理的規定;  (三)采購、收貨、驗收的規定(包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等);  (四)供貨者資格審核的規定(包括供貨者及產品合法性審核的相關證明文件等);  (五)庫房貯存、出入庫管理的規定(包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等);  (六)銷售和售后服務的規定(包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等);  (七)不合格醫療器械管理的規定(包括銷毀記錄等);  (八)醫療器械退、換貨的規定;  (九)醫療器械不良事件監測和報告規定(包括停止經營和通知記錄等);  (十)醫療器械召回規定(包括醫療器械召回記錄等);  (十一)設施設備維護及驗證和校準的規定(包括設施設備相關記錄和檔案等);  (十二)衛生和人員健康狀況的規定(包括員工健康檔案等);  (十三)質量管理培訓及考核的規定(包括培訓記錄等);  (十四)醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規定(包括質量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等);  從事第二類、第三類醫療器械批發業務和第三類醫療器械零售業務的企業還應當制定購貨者資格審核、醫療器械追蹤溯源、質量管理制度執行情況考核的規定?! 〉谌愥t療器械經營企業應當建立質量管理自查制度,于每年年底前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交年度自查報告?! 〉诰艞l 企業應當根據經營范圍和經營規模建立相應的質量管理記錄制度?! ∑髽I應當建立并執行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。從事醫療器械批發業務的企業,其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。鼓勵企業采用信息化等先進技術手段進行記錄?! ∵M貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年;無有效期的,不得少于5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存?! 」膭钇渌t療器械經營企業建立銷售記錄制度?! 〉谌隆∪藛T與培訓  第十條 企業法定代表人、負責人、質量管理人員應當熟悉醫療器械監督管理的法律法規、規章規范和所經營醫療器械的相關知識,并符合有關法律法規及本規范規定的資格要求,不得有相關法律法規禁止從業的情形?! 〉谑粭l 企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱?! 〉谌愥t療器械經營企業質量負責人應當具備醫療器械相關專業(相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業,下同)大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱,同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷?! 〉谑l 企業應當設置或者配備與經營范圍和經營規模相適應的,并符合相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員。第三類醫療器械經營企業從事質量管理工作的人員應當在職在崗?! ?一)從事體外診斷試劑的質量管理人員中,應當有1人為主管檢驗師,或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員,應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱?! ?二)從事植入和介入類醫療器械經營人員中,應當配備醫學相關專業大專以上學歷,并經過生產企業或者供應商培訓的人員?! ?三)從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫療器械經營人員中,應當配備具有相關專業或者職業資格的人員?! 〉谑龡l 企業應當配備與經營范圍和經營規模相適應的售后服務人員和售后服務條件,也可以約定由生產企業或者第三方提供售后服務支持。售后服務人員應當經過生產企業或者其他第三方的技術培訓并取得企業售后服務上崗證?! 〉谑臈l 企業應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓,建立培訓記錄,并經考核合格后方可上崗。培訓內容應當包括相關法律法規、醫療器械專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等?! 〉谑鍡l 企業應當建立員工健康檔案,質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員,應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的,不得從事相關工作?! 〉谒恼隆≡O施與設備  第十六條 企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所和庫房,經營場所和庫房的面積應當滿足經營要求。經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區(不含可租賃區)以及其他不適合經營的場所。經營場所應當整潔、衛生?! 〉谑邨l 庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合醫療器械貯存的要求,防止醫療器械的混淆、差錯或者被污損,并具有符合醫療器械產品特性要求的貯存設施、設備?! 〉谑藯l 有下列經營行為之一的,企業可以不單獨設立醫療器械庫房:  (一)單一門店零售企業的經營場所陳列條件能符合其所經營醫療器械產品性能要求、經營場所能滿足其經營規模及品種陳列需要的;  (二)連鎖零售經營醫療器械的;  (三)全部委托為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業進行存儲的;  (四)專營醫療器械軟件或者醫用磁共振、醫用X射線、醫用高能射線、醫用核素設備等大型醫用設備的;  (五)省級食品藥品監督管理部門規定的其他可以不單獨設立醫療器械庫房的情形?! 〉谑艞l 在庫房貯存醫療器械,應當按質量狀態采取控制措施,實行分區管理,包括待驗區、合格品區、不合格品區、發貨區等,并有明顯區分(如可采用色標管理,設置待驗區為黃色、合格品區和發貨區為綠色、不合格品區為紅色),退貨產品應當單獨存放?! ♂t療器械貯存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施?! 〉诙畻l 庫房的條件應當符合以下要求:  (一)庫房內外環境整潔,無污染源;  (二)庫房內墻光潔,地面平整,房屋結構嚴密;  (三)有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施;  (四)庫房有可靠的安全防護措施,能夠對無關人員進入實行可控管理?! 〉诙粭l 庫房應當配備與經營范圍和經營規模相適應的設施設備,包括:  (一)醫療器械與地面之間有效隔離的設備,包括貨架、托盤等;  (二)避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施;  (三)符合安全用電要求的照明設備;  (四)包裝物料的存放場所;  (五)有特殊要求的醫療器械應配備的相應設施設備?! 〉诙l 庫房溫度、濕度應當符合所經營醫療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫療器械,應當配備有效調控及監測溫濕度的設備或者儀器?! 〉诙龡l 批發需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫療器械,應當配備以下設施設備:  (一)與其經營規模和經營品種相適應的冷庫;  (二)用于冷庫溫度監測、顯示、記錄、調控、報警的設備;  (三)能確保制冷設備正常運轉的設施(如備用發電機組或者雙回路供電系統);  (四)企業應當根據相應的運輸規模和運輸環境要求配備冷藏車、保溫車,或者冷藏箱、保溫箱等設備;  (五)對有特殊溫度要求的醫療器械,應當配備符合其貯存要求的設施設備?! 〉诙臈l 醫療器械零售的經營場所應當與其經營范圍和經營規模相適應,并符合以下要求:  (一)配備陳列貨架和柜臺;  (二)相關證照懸掛在醒目位置;  (三)經營需要冷藏、冷凍的醫療器械,應當配備具有溫度監測、顯示的冷柜;  (四)經營可拆零醫療器械,應當配備醫療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品,拆零的醫療器械標簽和說明書應當符合有關規定?! 〉诙鍡l 零售的醫療器械陳列應當符合以下要求:  (一)按分類以及貯存要求分區陳列,并設置醒目標志,類別標簽字跡清晰、放置準確;  (二)醫療器械的擺放應當整齊有序,避免陽光直射;  (三)需要冷藏、冷凍的醫療器械放置在冷藏、冷凍設備中,應當對溫度進行監測和記錄;  (四)醫療器械與非醫療器械應當分開陳列,有明顯隔離,并有醒目標示?! 〉诙鶙l 零售企業應當定期對零售陳列、存放的醫療器械進行檢查,重點檢查拆零醫療器械和近效期醫療器械。發現有質量疑問的醫療器械應當及時撤柜、停止銷售,由質量管理人員確認和處理,并保留相關記錄?! 〉诙邨l 企業應當對基礎設施及相關設備進行定期檢查、清潔和維護,并建立記錄和檔案?! 〉诙藯l 企業應當按照國家有關規定,對溫濕度監測設備等計量器具定期進行校準或者檢定,并保存校準或者檢定記錄?! 〉诙艞l 企業應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證,并形成驗證控制文件,包括驗證方案、報告、評價和預防措施等,相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證?! 〉谌畻l 經營第三類醫療器械的企業,應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統,保證經營的產品可追溯。計算機信息管理系統應當具有以下功能:  (一)具有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的功能;  (二)具有醫療器械經營業務票據生成、打印和管理功能;  (三)具有記錄醫療器械產品信息(名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規格型號、生產批號或者序列號、生產日期或者失效日期)和生產企業信息以及實現質量追溯跟蹤的功能;  (四)具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經營環節的質量控制功能,能對各經營環節進行判斷、控制,確保各項質量控制功能的實時和有效;  (五)具有供貨者、購貨者以及購銷醫療器械的合法性、有效性審核控制功能;  (六)具有對庫存醫療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能,有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能,防止過期醫療器械銷售?! 」膭罱洜I第一類、第二類醫療器械的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統?! 〉谌粭l 企業為其他醫療器械
醫療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南
醫療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南
醫療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南?  第一條  根據《醫療器械監督管理條例》等相關法律法規的要求,為保證醫療器械生產經營企業和使用單位在運輸與貯存過程中使產品符合其說明書和標簽標示的特定溫度要求,特制定本指南?! 〉诙l  冷鏈管理醫療器械是指在運輸與貯存過程中需要按照說明書和標簽標示要求進行冷藏、冷凍管理的醫療器械。本指南適用于醫療器械生產經營企業和使用單位對醫療器械運輸與貯存的質量管理?! 〉谌龡l  從事冷鏈管理醫療器械的收貨、驗收、貯存、檢查、出庫、運輸等工作的人員,應接受冷藏、冷凍相關法律法規、專業知識、工作制度和標準操作規程的培訓,經考核合格后,方可上崗?! 〉谒臈l  醫療器械生產企業和批發企業應根據生產、經營的品種和規模,配備相適應的冷庫(冷藏庫或冷凍庫)及冷藏車或冷藏箱(保溫箱)等設施設備?! ♂t療器械零售企業和使用單位應根據經營、使用的品種和規模,配備相適應的冷庫或冷藏設備(冷藏柜或冷藏箱等)?! 〉谖鍡l  用于貯存醫療器械的冷庫應具有自動調控溫度的功能,機組的制冷能力應與冷庫容積相適應。為保證制冷系統的連續供電,冷庫應配備備用發電機組或雙回路供電系統等?! ±鋷靸葢獎澐执瀰^、貯存區、退貨區、包裝材料預冷區(貨位)等,并設有明顯標示?! 〉诹鶙l  用于醫療器械運輸的冷藏車應具備自動調控溫度功能,車廂應防水、密閉,車廂內留有保證氣流充分循環的空間?! 〉谄邨l  冷藏箱(柜)應能自動調節箱體內溫度;保溫箱應配備蓄冷(熱)劑及隔溫裝置,并符合產品說明書和標簽標示的儲運要求?! 〉诎藯l  用于醫療器械貯存和運輸的冷庫、冷藏車應配備溫度自動監測系統(以下簡稱溫測系統)監測溫度。溫測系統應具備以下功能:  (一)溫測系統的測量范圍、精度、分辨率等技術參數能夠滿足管理需要,具有不間斷監測、連續記錄、數據存儲、顯示及報警功能?! ?二)冷庫、冷藏車設備運行過程至少每隔1分鐘更新一次測點溫度數據,貯存過程至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫度數據,運輸過程至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數據?! ?三)當監測溫度達到設定的臨界值或者超出規定范圍時,溫測系統能夠實現聲光報警,同時實現短信等通訊方式向至少2名指定人員即時發出報警信息?! ∶總€(臺)獨立的冷庫、冷藏車應根據驗證結論設定、安裝至少2個溫度測點終端。溫度測點終端和溫測設備每年應至少進行一次校準或者檢定?! ±洳叵?、保溫箱或其他冷藏設備應配備溫度自動記錄和存儲的儀器設備?! 〉诰艞l  冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫測系統應進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限情況下的驗證。未經驗證的設施設備,不得應用于冷鏈管理醫療器械的運輸和貯存過程?! ?一)建立并形成驗證管理文件,文件內容包括驗證方案、標準、報告、評價、偏差處理和預防措施等?! ?二)根據驗證對象確定合理的持續驗證時間,以保證驗證數據的充分、有效及連續?! ?三)驗證使用的溫測設備應當經過具有資質的計量機構校準或者檢定,校準或者檢定證書(復印件)應當作為驗證報告的必要附件,驗證數據應真實、完整、有效及可追溯?! ?四)根據驗證確定的參數及條件,正確、合理使用相關設施及設備?! 〉谑畻l  在進行冷鏈管理醫療器械收貨時,應核實運輸方式、到貨及在途溫度、啟運時間和到貨時間并做好記錄;對銷后退回的產品還應核實售出期間的溫度記錄。符合要求的,應及時移入冷庫內待驗區;不符合溫度要求的應當拒收,并做相應記錄?! 〉谑粭l  使用冷庫貯存的冷鏈管理醫療器械,應當在冷庫內進行驗收?! ◎炇杖藛T應當檢查產品狀態,并按《醫療器械經營質量管理規范》第三十八條、第三十九條或《醫療器械使用質量監督管理辦法》的要求做好記錄?! 〉谑l  冷鏈管理醫療器械在庫期間應按照產品說明書或標簽標示的要求進行貯存和檢查,應重點對貯存的冷鏈管理醫療器械的包裝、標簽、外觀及溫度狀況等進行檢查并記錄?! ±鋷靸戎评錂C組出風口須避免遮擋,應根據冷庫驗證報告確定合理的貯存區域?! 〉谑龡l  冷鏈管理醫療器械出庫時,應當由專人負責出庫復核、裝箱封箱、裝車碼放工作?! ∈褂美洳叵?、保溫箱運輸冷鏈管理醫療器械的,應當根據驗證確定的參數及條件,制定包裝標準操作規程,裝箱、封箱操作應符合以下要求:  (一)裝箱前應進行冷藏箱、保溫箱預冷或預熱?! ?二)在保溫箱內合理配備與溫度控制及運輸時限相適應的蓄冷劑?! ?三)冷藏箱啟動制冷功能和溫測設備(保溫箱啟動溫測設備),檢查設備運行正常,并達到規定的溫度后,將產品裝箱?! ?四)根據對蓄冷劑和產品的溫度控制驗證結論,必要時裝箱應使用隔溫裝置將產品與蓄冷劑等冷媒進行隔離?! ?五)冷鏈管理醫療器械的包裝、裝箱、封箱工作應在符合產品說明書和標簽標示溫度范圍內的環境下完成?! 〉谑臈l  運輸冷鏈管理醫療器械的,應根據運輸的產品數量、距離、時間以及溫度要求、外部環境溫度等情況,選擇合理的運輸工具和溫控方式,確保運輸過程中溫度控制符合要求?! 〉谑鍡l  使用冷藏車運輸冷鏈管理醫療器械的,應符合以下要求:  (一)提前啟動制冷功能和溫測設備,將車廂內預冷至規定的溫度?! ?二)根據驗證報告確定冷藏車廂內產品的碼放方式及區域,碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿,確保氣流正常循環和溫度均勻分布?! ?三)冷鏈管理醫療器械裝車完畢,及時關閉車廂門,檢查廂門密閉情況?! ?四)檢查溫控設備和溫測設備運行狀況,運行正常方可啟運?! ?五)冷鏈管理醫療器械在裝卸過程中,應采取措施確保溫度符合產品說明書和標簽標示的要求?! 〉谑鶙l  冷鏈管理醫療器械發貨時,應檢查并記錄冷藏車、冷藏箱、保溫箱的溫度。到貨后,應向收貨單位提供運輸期間的全程溫度記錄?! 〉谑邨l  委托其他單位運輸冷鏈管理醫療器械的,應當對承運方的資質及能力進行審核,簽訂委托運輸協議,至少符合以下要求:  (一)索要承運方的運輸資質文件、運輸設施設備和運輸管理監測系統驗證文件、承運人員資質證明、運輸過程溫度控制及監測系統驗證文件等相關資料?! ?二)對承運方的運輸設施設備、人員資質、質量保障能力、安全運輸能力、風險控制能力等進行委托前和定期審核,審核報告存檔備查?! ?三)委托運輸協議內容應包括:承運方制定的運輸標準操作規程、運輸過程中溫度控制和實時監測的要求、在途時限的要求以及運輸過程中的質量安全責任?! ?四)必要時根據承運方的資質和條件,委托方可對承運方的相關人員及運輸設施設備進行審查和考核?! 〉谑藯l  委托其他單位貯存冷鏈管理醫療器械的,受托企業應符合《醫療器械經營質量管理規范》第三十一條的要求?! 〉谑艞l  生產經營企業和使用單位應當制定冷鏈管理醫療器械在貯存、運輸過程中溫度控制的應急預案,并對應急預案進行驗證。對貯存、運輸過程中出現的斷電、異常氣候、設備故障、交通事故等意外或緊急情況,能夠及時采取有效的應對措施,防止因異常突發情況造成的溫度失控?! 〉诙畻l  本指南由國家食品藥品監督管理總局負責解釋?! 〉诙粭l  本指南自發布之日起執行。
醫療器械經營質量管理規范 現場檢查指導原則
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閩ICP備18025960號

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