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冷藏車驗證/冷凍車驗證

冷藏車驗證/冷凍車驗證

  • 發布時間：2021-05-10 10:07
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冷藏車驗證/冷凍車驗證

【概要描述】驗證目的：??根據《藥品經營質量管理規范(衛生部令第90號)》及相關附錄(附錄五：驗證管理)中的要求，確認相關設施、設備及監測系統能夠符合規定的設計標準和要求，并能安全、有效地正常運行和使用，確保藥品在儲存過程中的質量安全。驗證依據：1、《藥品經營質量管理規范》及附錄2、參照JJF1101-2003《環境試驗設備溫度、濕度校準規范》3、參照JJF1366-2012《溫度數據采集儀校準規范》?　　附錄5《驗證管理》內容摘錄如下：　　冷藏(低溫)車驗證的項目至少包括：　　1.車廂內溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區域;　　2.溫控設施運行參數及使用狀況測試;　　3.監測系統配置的測點終端參數及安裝位置確認;　　4.開門作業對車廂溫度分布及變化的影響;　　5.確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫性能及變化趨勢分析;　　6.對本地區高溫或低溫等極端外部環境條件，分別進行保溫效果評估;　　7.在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證;　　8.年度定期驗證時，進行滿載驗證?！　〉谄邨l應當根據驗證對象及項目，合理設置驗證測點?！　?一)在被驗證設施設備內一次性同步布點，確保各測點采集數據的同步、有效?！　?二)在被驗證設施設備內，進行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點?！　?五)每個冷藏車箱體內測點數量不得少于9個，每增加20立方米增加9個測點，不足20立方米的按20立方米計算。

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詳情

 

驗證目的：  

根據《藥品經營質量管理規范(衛生部令第90號)》及相關附錄(附錄五：驗證管理)中的要求，確認相關設施、設備及監測系統能夠符合規定的設計標準和要求，并能安全、有效地正常運行和使用，確保藥品在儲存過程中的質量安全。

 

驗證依據：

1、《藥品經營質量管理規范》及附錄

2、參照JJF1101-2003《環境試驗設備溫度、濕度校準規范》

3、參照JJF 1366-2012《溫度數據采集儀校準規范》

 

　　附錄5《驗證管理》內容摘錄如下：

　　冷藏(低溫)車驗證的項目至少包括：

　　1.車廂內溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區域;

　　2.溫控設施運行參數及使用狀況測試;

　　3.監測系統配置的測點終端參數及安裝位置確認;

　　4.開門作業對車廂溫度分布及變化的影響;

　　5.確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫性能及變化趨勢分析;

　　6.對本地區高溫或低溫等極端外部環境條件，分別進行保溫效果評估;

　　7.在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證;

　　8.年度定期驗證時，進行滿載驗證。

　　第七條應當根據驗證對象及項目，合理設置驗證測點。

　　(一)在被驗證設施設備內一次性同步布點，確保各測點采集數據的同步、有效。

　　(二)在被驗證設施設備內，進行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點。

　　(五)每個冷藏車箱體內測點數量不得少于9個，每增加20立方米增加9個測點，不足20立方米的按20立方米計算。

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驗證目的：根據《藥品經營質量管理規范(衛生部令第90號)》及相關附錄(附錄五：驗證管理)中的要求，確認相關設施、設備及監測系統能夠符合規定的設計標準和要求，并能安全、有效地正常運行和使用，確保藥品在儲存過程中的質量安全。?驗證依據：1、《藥品經營質量管理規范》及附錄2、參照JJF1101-2003《環境試驗設備溫度、濕度校準規范》3、參照JJF1366-2012《溫度數據采集儀校準規范》?　　附錄5《驗證管理》內容摘錄如下：　　冷庫驗證的項目至少包括：　　1.溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區域;　　2.溫控設備運行參數及使用狀況測試;　　3.監測系統配置的測點終端參數及安裝位置確認;　　4.開門作業對庫房溫度分布及藥品儲存的影響;　　5.確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析;　　6.對本地區的高溫或低溫等極端外部環境條件，分別進行保溫效果評估;　　7.在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證;　　8.年度定期驗證時，進行滿載驗證?！　〉谄邨l應當根據驗證對象及項目，合理設置驗證測點?！　?一)在被驗證設施設備內一次性同步布點，確保各測點采集數據的同步、有效?！　?二)在被驗證設施設備內，進行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點?！　?三)每個庫房中均勻性布點數量不得少于9個，倉間各角及中心位置均需布置測點，每兩個測點的水平間距不得大于5米，垂直間距不得超過2米?！　?四)庫房每個作業出入口及風機出風口至少布置5個測點，庫房中每組貨架或建筑結構的風向死角位置至少布置3個測點。
冷藏車驗證/冷凍車驗證
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驗證目的：??根據《藥品經營質量管理規范(衛生部令第90號)》及相關附錄(附錄五：驗證管理)中的要求，確認相關設施、設備及監測系統能夠符合規定的設計標準和要求，并能安全、有效地正常運行和使用，確保藥品在儲存過程中的質量安全。驗證依據：1、《藥品經營質量管理規范》及附錄2、參照JJF1101-2003《環境試驗設備溫度、濕度校準規范》3、參照JJF1366-2012《溫度數據采集儀校準規范》?　　附錄5《驗證管理》內容摘錄如下：　　冷藏(低溫)車驗證的項目至少包括：　　1.車廂內溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區域;　　2.溫控設施運行參數及使用狀況測試;　　3.監測系統配置的測點終端參數及安裝位置確認;　　4.開門作業對車廂溫度分布及變化的影響;　　5.確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫性能及變化趨勢分析;　　6.對本地區高溫或低溫等極端外部環境條件，分別進行保溫效果評估;　　7.在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證;　　8.年度定期驗證時，進行滿載驗證?！　〉谄邨l應當根據驗證對象及項目，合理設置驗證測點?！　?一)在被驗證設施設備內一次性同步布點，確保各測點采集數據的同步、有效?！　?二)在被驗證設施設備內，進行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點?！　?五)每個冷藏車箱體內測點數量不得少于9個，每增加20立方米增加9個測點，不足20立方米的按20立方米計算。
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冷藏保溫箱/冷藏冰箱/低溫柜驗證
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驗證目的：根據《藥品經營質量管理規范(衛生部令第90號)》及相關附錄(附錄五：驗證管理)中的要求，確認相關設施、設備及監測系統能夠符合規定的設計標準和要求，并能安全、有效地正常運行和使用，確保藥品在儲存過程中的質量安全。驗證依據：1、《藥品經營質量管理規范》及附錄2、參照JJF1101-2003《環境試驗設備溫度、濕度校準規范》3、參照JJF1366-2012《溫度數據采集儀校準規范》　　附錄5《驗證管理》內容摘錄如下：　　冷藏箱或保溫箱驗證的項目至少包括：　　1.箱內溫度分布特性的測試與分析，分析箱體內溫度變化及趨勢;　　2.蓄冷劑配備使用的條件測試;　　3.溫度自動監測設備放置位置確認;　　4.開箱作業對箱內溫度分布及變化的影響;　　5.高溫或低溫等極端外部環境條件下的保溫效果評估;　　6.運輸最長時限驗證?！　〉谄邨l應當根據驗證對象及項目，合理設置驗證測點?！　?一)在被驗證設施設備內一次性同步布點，確保各測點采集數據的同步、有效?！　?二)在被驗證設施設備內，進行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點?！　?六)每個冷藏箱或保溫箱的測點數量不得少于5個?！　〉诎藯l應當確定適宜的持續驗證時間，以保證驗證數據的充分、有效及連續?！　?三)冷藏箱或保溫箱經過預熱或預冷至規定溫度并滿載裝箱后，按照最長的配送時間連續采集數據。
　　

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