冷庫驗證/凍庫驗證
冷庫驗證/凍庫驗證
- 發布時間：2021-05-10 10:04
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冷庫驗證/凍庫驗證
【概要描述】驗證目的：根據《藥品經營質量管理規范(衛生部令第90號)》及相關附錄(附錄五：驗證管理)中的要求，確認相關設施、設備及監測系統能夠符合規定的設計標準和要求，并能安全、有效地正常運行和使用，確保藥品在儲存過程中的質量安全。?驗證依據：1、《藥品經營質量管理規范》及附錄2、參照JJF1101-2003《環境試驗設備溫度、濕度校準規范》3、參照JJF1366-2012《溫度數據采集儀校準規范》? 附錄5《驗證管理》內容摘錄如下： 冷庫驗證的項目至少包括： 1.溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區域; 2.溫控設備運行參數及使用狀況測試; 3.監測系統配置的測點終端參數及安裝位置確認; 4.開門作業對庫房溫度分布及藥品儲存的影響; 5.確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析; 6.對本地區的高溫或低溫等極端外部環境條件，分別進行保溫效果評估; 7.在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證; 8.年度定期驗證時，進行滿載驗證?！ 〉谄邨l應當根據驗證對象及項目，合理設置驗證測點?！ ?一)在被驗證設施設備內一次性同步布點，確保各測點采集數據的同步、有效?！ ?二)在被驗證設施設備內，進行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點?！ ?三)每個庫房中均勻性布點數量不得少于9個，倉間各角及中心位置均需布置測點，每兩個測點的水平間距不得大于5米，垂直間距不得超過2米?！ ?四)庫房每個作業出入口及風機出風口至少布置5個測點，庫房中每組貨架或建筑結構的風向死角位置至少布置3個測點。
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詳情
驗證目的：
根據《藥品經營質量管理規范(衛生部令第90號)》及相關附錄(附錄五：驗證管理)中的要求，確認相關設施、設備及監測系統能夠符合規定的設計標準和要求，并能安全、有效地正常運行和使用，確保藥品在儲存過程中的質量安全。
驗證依據：
1、《藥品經營質量管理規范》及附錄
2、參照JJF1101-2003《環境試驗設備溫度、濕度校準規范》
3、參照JJF 1366-2012《溫度數據采集儀校準規范》
附錄5《驗證管理》內容摘錄如下：
冷庫驗證的項目至少包括：
1.溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區域;
2.溫控設備運行參數及使用狀況測試;
3.監測系統配置的測點終端參數及安裝位置確認;
4.開門作業對庫房溫度分布及藥品儲存的影響;
5.確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析;
6.對本地區的高溫或低溫等極端外部環境條件，分別進行保溫效果評估;
7.在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證;
8.年度定期驗證時，進行滿載驗證。
第七條應當根據驗證對象及項目，合理設置驗證測點。
(一)在被驗證設施設備內一次性同步布點，確保各測點采集數據的同步、有效。
(二)在被驗證設施設備內，進行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點。
(三)每個庫房中均勻性布點數量不得少于9個，倉間各角及中心位置均需布置測點，每兩個測點的水平間距不得大于5米，垂直間距不得超過2米。
(四)庫房每個作業出入口及風機出風口至少布置5個測點，庫房中每組貨架或建筑結構的風向死角位置至少布置3個測點。
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