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鷹閱系列物聯云冷鏈監控管理系統
鷹閱系列物聯云冷鏈監控管理系統

實時采集指定環境的溫度、濕度,并實時上傳到云平臺,斷電或超標異常信息及時準確推送給相關責任人;可對產品的溫濕度進行細致地、實時地管理,可以簡單輕松地解決冷鏈過程中的質量監控問題,增效降耗。

蜂溯系列溫濕度采集器
蜂溯系列溫濕度采集器

無線終端:具有溫濕度顯示、無線傳輸、數據記錄、數據補傳、聲光報警功能;超低功耗,60秒采樣間隔,電池壽命3年(主機常溫環境),且無線終端電源采用5號電池可更換

GSP冷鏈驗證服務
GSP冷鏈驗證服務

根據醫療行業相關要求確認相關設施、設備及監測系統能夠符合規定的設計標準和要求,并能安全、有效地正常運行和使用

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冷鏈監控系統

鷹閱系列物聯云冷鏈監控管理系統

實時采集指定環境的溫度、濕度,并實時上傳到云平臺,斷電或超標異常信息及時準確推送給相關責任人;可對產品的溫濕度進行細致地、實時地管理,可以簡單輕松地解決冷鏈過程中的質量監控問題,增效降耗。

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蜂溯系列自組網冷鏈監控系統

廣泛適用外網信號差或無外網信號,同時監控環境無法提供外接電源的情況下,通過引路者專利無線通訊自組網通訊協議,實現穩定、高效的冷鏈監控

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蜂溯系列溫濕度采集器

無線終端:具有溫濕度顯示、無線傳輸、數據記錄、數據補傳、聲光報警功能

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INPDF 藍牙溫度記錄儀
適用于高檔冷鏈食品、醫療器械和獸藥試劑的在途溫度記錄
 INPDF 藍牙溫度記錄儀
冷藏保溫箱/冷凍運輸箱
適用于藥品、醫療器械、高檔食品的特定溫度要求的小批量運輸等環境
 冷藏保溫箱/冷凍運輸箱
航空運輸型液氮罐
實驗室用戶的深低溫少量標本短時間運輸。
 航空運輸型液氮罐
藍牙打印機
通過APP或微信小程序調用,實現現場小票打印
 藍牙打印機
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冷鏈監控系統

鷹閱系列物聯云冷鏈監控管理系統
鷹閱系列 物聯云冷鏈監控管理系統是將智慧冷鏈云平臺和先進的4G無線通訊技術、高精度傳感技術、高精度定位技術及微信移動端完美結合,可實時對環境進行嚴格對監控、采集、記錄、分析、決策、并報警觸達至相關責任人,對環境溫濕度實現高效智能化管理,降低損耗,提高效益。
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 鷹閱系列物聯云冷鏈監控管理系統
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冷鏈監控系統

蜂溯系列自組網冷鏈監控系統
蜂溯系列溫濕度采集器由無線RF溫濕度變送器發射433/490Mhz無線電信號至信號接收器,接收器與服務器在各個不同房間的網口相連、利用無線傳輸技術,將溫濕度數據實時上傳本地服務器,用戶通過電腦、手機APP等多種方式實時監控各實驗室內的溫濕度狀況。
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 蜂溯系列自組網冷鏈監控系統
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冷鏈監控系統

記錄儀&配套
驗證目的: 根據《醫療器械經營監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令 第8號)、《醫療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南》、《藥品經營質量管理規范》(國家食品藥品監督管理總局令第28號)及附錄5《驗證管理》的要求,確認相關設施、設備及監測系統能夠符合規定的設計標準和要求,并能安全、有效地正常運行和使用,確保藥品或體外診斷試劑在儲存過程中的質量安全。 驗證依據: 參照 《醫療器械監督管理條例》(中華人民共和國國務院令 第650號) 參照《醫療器械經營監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令 第8號) 參照JJF1101-2003《環境試驗設備溫度、濕度校準規范》 參照JJF1366-2012《溫度數據采集儀校準規范》 參照《福建省醫療器械經營監督管理細則》 參照《醫療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南》 參照《藥品經營質量管理規范》(國家食品藥品監督管理總局令第28號)及附錄五《驗證管理》
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about us

廈門引路者儀器科技有限公司

廈門引路者儀器科技有限公司致力于成為世界一流的環境監測與管理的物聯云方案供應商,總部位于美麗的海濱城市廈門目前公司主營物聯網智能監控系統的研發和銷售、冷鏈驗證及GSP、GMP相關技術咨詢服務。為醫院、科研機構、醫藥公司等專業客戶提供冷鏈設備、冷鏈監控、冷鏈驗證服務等全程冷鏈管理解決方案...
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GSP冷鏈驗證

冷庫驗證/凍庫驗證
冷庫驗證/凍庫驗證

驗證目的:根據《藥品經營質量管理規范(衛生部令第90號)》及相關附錄(附錄五:驗證管理)中的要求,確認相關設施、設備及監測系統能夠符合規定的設計標準和要求,并能安全、有效地正常運行和使用,確保藥品在儲存過程中的質量安全。?驗證依據:1、《藥品經營質量管理規范》及附錄2、參照JJF1101-2003《環境試驗設備溫度、濕度校準規范》3、參照JJF1366-2012《溫度數據采集儀校準規范》?  附錄5《驗證管理》內容摘錄如下:  冷庫驗證的項目至少包括:  1.溫度分布特性的測試與分析,確定適宜藥品存放的安全位置及區域;  2.溫控設備運行參數及使用狀況測試;  3.監測系統配置的測點終端參數及安裝位置確認;  4.開門作業對庫房溫度分布及藥品儲存的影響;  5.確定設備故障或外部供電中斷的狀況下,庫房保溫性能及變化趨勢分析;  6.對本地區的高溫或低溫等極端外部環境條件,分別進行保溫效果評估;  7.在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前,進行空載及滿載驗證;  8.年度定期驗證時,進行滿載驗證?! 〉谄邨l應當根據驗證對象及項目,合理設置驗證測點?! ?一)在被驗證設施設備內一次性同步布點,確保各測點采集數據的同步、有效?! ?二)在被驗證設施設備內,進行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點?! ?三)每個庫房中均勻性布點數量不得少于9個,倉間各角及中心位置均需布置測點,每兩個測點的水平間距不得大于5米,垂直間距不得超過2米?! ?四)庫房每個作業出入口及風機出風口至少布置5個測點,庫房中每組貨架或建筑結構的風向死角位置至少布置3個測點。

冷庫驗證/凍庫驗證
冷藏車驗證/冷凍車驗證
冷藏車驗證/冷凍車驗證

驗證目的:??根據《藥品經營質量管理規范(衛生部令第90號)》及相關附錄(附錄五:驗證管理)中的要求,確認相關設施、設備及監測系統能夠符合規定的設計標準和要求,并能安全、有效地正常運行和使用,確保藥品在儲存過程中的質量安全。驗證依據:1、《藥品經營質量管理規范》及附錄2、參照JJF1101-2003《環境試驗設備溫度、濕度校準規范》3、參照JJF1366-2012《溫度數據采集儀校準規范》?  附錄5《驗證管理》內容摘錄如下:  冷藏(低溫)車驗證的項目至少包括:  1.車廂內溫度分布特性的測試與分析,確定適宜藥品存放的安全位置及區域;  2.溫控設施運行參數及使用狀況測試;  3.監測系統配置的測點終端參數及安裝位置確認;  4.開門作業對車廂溫度分布及變化的影響;  5.確定設備故障或外部供電中斷的狀況下,車廂保溫性能及變化趨勢分析;  6.對本地區高溫或低溫等極端外部環境條件,分別進行保溫效果評估;  7.在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前,進行空載及滿載驗證;  8.年度定期驗證時,進行滿載驗證?! 〉谄邨l應當根據驗證對象及項目,合理設置驗證測點?! ?一)在被驗證設施設備內一次性同步布點,確保各測點采集數據的同步、有效?! ?二)在被驗證設施設備內,進行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點?! ?五)每個冷藏車箱體內測點數量不得少于9個,每增加20立方米增加9個測點,不足20立方米的按20立方米計算。

冷藏車驗證/冷凍車驗證
溫濕度監測系統驗證
溫濕度監測系統驗證

驗證目的:??根據《藥品經營質量管理規范(衛生部令第90號)》及相關附錄(附錄五:驗證管理)中的要求,確認相關設施、設備及監測系統能夠符合規定的設計標準和要求,并能安全、有效地正常運行和使用,確保藥品在儲存過程中的質量安全。?驗證依據:1、《藥品經營質量管理規范》及附錄2、參照JJF1101-2003《環境試驗設備溫度、濕度校準規范》3、參照JJF1366-2012《溫度數據采集儀校準規范》?  附錄5《驗證管理》內容摘錄如下:  監測系統驗證的項目至少包括:  1.采集、傳送、記錄數據以及報警功能的確認;  2.監測設備的測量范圍和準確度確認;  3.測點終端安裝數量及位置確認;  4.監測系統與溫度調控設施無聯動狀態的獨立安全運行性能確認;  5.系統在斷電、計算機關機狀態下的應急性能確認;  6.防止用戶修改、刪除、反向導入數據等功能確認?! 「戒?、溫濕度自動監測  第一條企業應當按照《藥品經營質量管理規范》(以下簡稱《規范》)的要求,在儲存藥品的倉庫中和運輸冷藏、冷凍藥品的設備中配備溫濕度自動監測系統(以下簡稱系統)。系統應當對藥品儲存過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運輸過程的溫度狀況進行實時自動監測和記錄,有效防范儲存運輸過程中可能發生的影響藥品質量安全的風險,確保藥品質量安全?! 〉诙l系統由測點終端、管理主機、不間斷電源以及相關軟件等組成。各測點終端能夠對周邊環境溫濕度進行數據的實時采集、傳送和報警;管理主機能夠對各測點終端監測的數據進行收集、處理和記錄,并具備發生異常情況時的報警管理功能?! 〉谌龡l系統溫濕度數據的測定值應當按照《規范》第八十三條的有關規定設定?! ∠到y應當自動生成溫濕度監測記錄,內容包括溫度值、濕度值、日期、時間、測點位置、庫區或運輸工具類別等?! 〉谒臈l系統溫濕度測量設備的最大允許誤差應當符合以下要求:  (一)測量范圍在0℃~40℃之間,溫度的最大允許誤差為±0.5℃;  (二)測量范圍在-25℃~0℃之間,溫度的最大允許誤差為±1.0℃;  (三)相對濕度的最大允許誤差為±5%RH?! 〉谖鍡l系統應當自動對藥品儲存運輸過程中的溫濕度環境進行不間斷監測和記錄?! ∠到y應當至少每隔1分鐘更新一次測點溫濕度數據,在藥品儲存過程中至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數據,在運輸過程中至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數據。當監測的溫濕度值超出規定范圍時,系統應當至少每隔2分鐘記錄一次實時溫濕度數據?! 〉诹鶙l當監測的溫濕度值達到設定的臨界值或者超出規定范圍,系統應當能夠實現就地和在指定地點進行聲光報警,同時采用短信通訊的方式,向至少3名指定人員發出報警信息?! ‘敯l生供電中斷的情況時,系統應當采用短信通訊的方式,向至少3名指定人員發出報警信息?! 〉谄邨l系統各測點終端采集的監測數據應當真實、完整、準確、有效?! ?一)測點終端采集的數據通過網絡自動傳送到管理主機,進行處理和記錄,并采用可靠的方式進行數據保存,確保不丟失和不被改動?! ?二)系統具有對記錄數據不可更改、刪除的功能,不得有反向導入數據的功能?! ?三)系統不得對用戶開放溫濕度傳感器監測值修正、調整功能,防止用戶隨意調整,造成監測數據失真?! 〉诎藯l企業應當對監測數據采用安全、可靠的方式按日備份,備份數據應當存放在安全場所,數據保存時限符合《規范》第四十二條的要求?! 〉诰艞l系統應當與企業計算機終端進行數據對接,自動在計算機終端中存儲數據,可以通過計算機終端進行實時數據查詢和歷史數據查詢?! 〉谑畻l系統應當獨立地不間斷運行,防止因供電中斷、計算機關閉或故障等因素,影響系統正常運行或造成數據丟失?! 〉谑粭l系統保持獨立、安全運行,不得與溫濕度調控設施設備聯動,防止溫濕度調控設施設備異常導致系統故障的風險?! 〉谑l企業應當對儲存及運輸設施設備的測點終端布點方案進行測試和確認,保證藥品倉庫、運輸設備中安裝的測點終端數量及位置,能夠準確反映環境溫濕度的實際狀況?! 〉谑龡l藥品庫房或倉間安裝的測點終端數量及位置應當符合以下要求:  (一)每一獨立的藥品庫房或倉間至少安裝2個測點終端,并均勻分布?! ?二)平面倉庫面積在300平方米以下的,至少安裝2個測點終端;300平方米以上的,每增加300平方米至少增加1個測點終端,不足300平方米的按300平方米計算?! ∑矫鎮}庫測點終端安裝的位置,不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置?! ?三)高架倉庫或全自動立體倉庫的貨架層高在4.5米至8米之間的,每300平方米面積至少安裝4個測點終端,每增加300平方米至少增加2個測點終端,并均勻分布在貨架上、下位置;貨架層高在8米以上的,每300平方米面積至少安裝6個測點終端,每增加300平方米至少增加3個測點終端,并均勻分布在貨架的上、中、下位置;不足300平方米的按300平方米計算?! 「呒軅}庫或全自動立體倉庫上層測點終端安裝的位置,不得低于最上層貨架存放藥品的最高位置?! ?四)儲存冷藏、冷凍藥品倉庫測點終端的安裝數量,須符合本條上述的各項要求,其安裝數量按每100平方米面積計算?! 〉谑臈l每臺獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂,安裝的測點終端數量不得少于2個。車廂容積超過20立方米的,每增加20立方米至少增加1個測點終端,不足20立方米的按20立方米計算?! ∶颗_冷藏箱或保溫箱應當至少配置一個測點終端?! 〉谑鍡l測點終端應當牢固安裝在經過確認的合理位置,避免儲運作業及人員活動對監測設備造成影響或損壞,其安裝位置不得隨意變動?! 〉谑鶙l企業應當對測點終端每年至少進行一次校準,對系統設備應當進行定期檢查、維修、保養,并建立檔案?! 〉谑邨l系統應當滿足相關部門實施在線遠程監管的條件。

溫濕度監測系統驗證
冷藏保溫箱/冷藏冰箱/低溫柜驗證
冷藏保溫箱/冷藏冰箱/低溫柜驗證

驗證目的:根據《藥品經營質量管理規范(衛生部令第90號)》及相關附錄(附錄五:驗證管理)中的要求,確認相關設施、設備及監測系統能夠符合規定的設計標準和要求,并能安全、有效地正常運行和使用,確保藥品在儲存過程中的質量安全。驗證依據:1、《藥品經營質量管理規范》及附錄2、參照JJF1101-2003《環境試驗設備溫度、濕度校準規范》3、參照JJF1366-2012《溫度數據采集儀校準規范》  附錄5《驗證管理》內容摘錄如下:  冷藏箱或保溫箱驗證的項目至少包括:  1.箱內溫度分布特性的測試與分析,分析箱體內溫度變化及趨勢;  2.蓄冷劑配備使用的條件測試;  3.溫度自動監測設備放置位置確認;  4.開箱作業對箱內溫度分布及變化的影響;  5.高溫或低溫等極端外部環境條件下的保溫效果評估;  6.運輸最長時限驗證?! 〉谄邨l應當根據驗證對象及項目,合理設置驗證測點?! ?一)在被驗證設施設備內一次性同步布點,確保各測點采集數據的同步、有效?! ?二)在被驗證設施設備內,進行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點?! ?六)每個冷藏箱或保溫箱的測點數量不得少于5個?! 〉诎藯l應當確定適宜的持續驗證時間,以保證驗證數據的充分、有效及連續?! ?三)冷藏箱或保溫箱經過預熱或預冷至規定溫度并滿載裝箱后,按照最長的配送時間連續采集數據。

冷藏保溫箱/冷藏冰箱/低溫柜驗證

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冷鏈解決方案

科研實驗室
科研實驗室
科研實驗室場所,為減少外界環境影響,以及儀器穩定工作的需要,產生了很多特定特點。其中無公網信號或公網信號差,部分特定區域無公網信號更成為一種常態,同時為保證某些特別精密儀器的穩定運行,附近甚至不提供外接電源接口。
醫療藥品行業
醫療藥品行業
對藥品生產和流通企業、體外診斷試劑生產和經驗企業,乃至下游的醫院來說,藥品和體外診斷試劑是人類用于預防、治療、診斷疾病的特殊商品,儲存環境的好壞會嚴重影響藥品和體外診斷試劑的質量,并直接影響到對疾病的治療效果,甚至決定病人的生命。所以在GSP/GMP等相關認證時都強制要求安裝溫濕度自動記錄儀或者溫濕度在線監測系統,并對其具體功能給出明確要求。

solutions

行業法規

2021 09-06

醫藥產品冷鏈物流溫控設施設備驗證??性能確認技術規范

1 范圍  本標準規定了醫藥產品冷鏈物流涉及的溫控倉庫、溫控車輛、冷藏箱、保溫箱及溫度監控系統性能確認的內容、要求和操作要點。
2021 08-17

食品藥品監管總局 國家衛生計生委關于貫徹實施新修訂《疫苗流通和預防接種管理條例》的通知

食品藥品監管總局國家衛生計生委關于貫徹實施新修訂《疫苗流通和預防接種管理條例》的通知  食藥監藥化監〔2016〕74號  各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局、衛生計生委,新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局、衛生局:  國務院修訂的《疫苗流通和預防接種管理條例》(以下簡稱《條例》)已于2016年4月23日公布實施。為貫徹落實《條例》,規范我國疫苗流通和預防接種管理,切實維護廣大人民群眾健康權益,現將有關要求通知如下:  一、嚴格規范疫苗銷售和采購行為  疫苗生產企業對其生產、配送的疫苗質量依法承擔責任。向我國出口疫苗的境外疫苗廠商應當在我國境內指定一家代理機構,統一銷售該廠商進口的全部疫苗,代表該廠商履行《條例》規定疫苗生產企業的全部責任。該機構應當向所在地省級食品藥品監督管理部門備案,備案要求見附件。省級食品藥品監督管理部門應將備案信息在其政務網站公開?! ∫呙缟a企業只能將用于預防接種的第二類疫苗銷售給縣級疾病預防控制機構(含承擔縣級疾病預防控制機構職能的市級疾病預防控制機構),銷售活動應當嚴格遵守《藥品經營質量管理規范》(以下稱藥品GSP),切實加強疫苗的有效期管理,防止過期疫苗進入使用環節。生產血液制品和進行臨床研究所用疫苗,使用者可直接向疫苗生產企業采購,生產企業應嚴格審核,并做好銷售記錄?! 〖膊☆A防控制機構通過省級公共資源交易平臺采購疫苗。第一類疫苗的疫苗計劃、分發供應管理按照《預防接種工作規范》要求執行。第二類疫苗采購計劃由接種單位提出,縣級疾病預防控制機構匯總后逐級提交至省級疾病預防控制機構,省級疾病預防控制機構通過省級公共資源交易平臺組織全省集中采購,確定中標的生產企業、品種、規格、價格??h級疾病預防控制機構與疫苗生產企業簽訂采購供應合同,明確雙方權利義務和責任?! 〕袚鷩裔t藥儲備任務的藥品經營企業和疾病預防控制機構,應按照有關政府部門的指令進行儲備疫苗的收儲和調用?! 《?、嚴格過渡期疫苗流通管理  (一)疫苗生產企業應當盡快做好疫苗銷售和配送各項準備,積極配合有關機構將疫苗納入省級公共資源交易平臺集中采購,及時向縣級疾病預防控制機構銷售第二類疫苗?! ∽浴稐l例》實施之日起,原疫苗經營企業不得購進疫苗,原疫苗經營企業和疫苗生產企業不得將疫苗銷售給疾病預防控制機構以外的單位和個人?! ?二)尚不能利用省級公共資源交易平臺進行采購的省份,第二類疫苗參照現有的第一類疫苗采購模式進行采購。對于尚未完成集中采購但急需使用的第二類疫苗,可根據實際情況,由縣級以上疾病預防控制機構直接向疫苗生產企業訂購。自發文之日起,不得采購單一成分脊髓灰質炎滅活疫苗(IPV)作為第二類疫苗推廣使用?! ≡诖似陂g,如果沒有符合條件的配送企業,可以參照第一類疫苗配送方式通過各級疾病預防控制機構的冷鏈系統進行配送?! ?三)原疫苗經營企業在2016年4月25日前已購進的第二類疫苗可繼續銷售至各級疾病預防控制機構,由其進行供應。原疫苗經營企業2017年1月1日起必須停止疫苗銷售活動,向原發證的食品藥品監督管理部門申請注銷《藥品經營許可證》或核減疫苗經營范圍?! ?四)各級疾病預防控制機構在2016年4月25日前已購進的第二類疫苗,在2016年12月31日前,可按照逐級供應方式供應?! ∪?、嚴格落實疫苗配送管理  疫苗生產企業直接向縣級疾病預防控制機構配送第二類疫苗,或者委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業配送時,應當嚴格遵守藥品GSP相關要求。疫苗生產企業與縣級疾病預防控制機構簽訂的采購合同中應當明確實施配送的企業、配送方式、配送時間和收貨地點?! ∫呙缟a企業委托其他企業配送第二類疫苗的,應當嚴控配送企業數量,并對配送企業是否具備冷鏈儲存、運輸條件及執行藥品GSP的能力進行嚴格審查,與配送企業簽訂委托儲存、運輸合同,約定雙方責任和義務。配送企業應當書面承諾隨時接受委托方和食品藥品監督管理部門的檢查、遵守藥品GSP相關要求,不得將所接受的委托配送再次委托?! ∫呙缟a企業應當將所委托的配送企業情況分別報告生產企業所在地、疫苗儲存地和配送地省級食品藥品監督管理部門,附委托配送合同復印件、對配送企業審查情況和配送企業承諾書復印件。省級食品藥品監督管理部門應將配送企業接受委托相關信息通報相關食品藥品監督管理部門?! 】h級疾病預防控制機構在省級公共資源交易平臺采購第二類疫苗后,供應給本行政區域的接種單位?! 〖膊☆A防控制機構、接種單位應當依照《預防接種工作規范》等規定,建立真實、完整的購進、儲存、分發、供應記錄,相關資料保存至超過疫苗有效期2年備查?! ∷?、嚴格落實疫苗冷鏈和追溯管理要求  疫苗生產企業和配送疫苗的企業儲存、運輸疫苗時,應當按照藥品GSP的要求,確保溫濕度自動監測系統采集冷鏈儲存、運輸數據真實、原始、完整、準確,保證疫苗儲存、運輸環節全程不脫離冷鏈控制。對疫苗裝卸、交接等情況下的溫度控制要求應在驗證基礎上作出規定?! 〖膊☆A防控制機構和接種單位應當遵守《疫苗儲存和運輸管理規范》和《預防接種工作規范》,在疫苗儲存、運輸的全過程中按要求定時監測、記錄溫度,保證疫苗質量?! 〖膊☆A防控制機構和接種單位接收或者購進疫苗時應當索要疫苗銷售方和配送方儲存、運輸過程的溫度監測記錄,記錄可以為紙質或可識讀的電子格式。對不能提供溫度監測記錄或者溫度控制不符合要求的,不得接收或者購進,并應當立即向食品藥品監督管理部門、衛生計生部門報告。對采用冷藏箱或冷藏包運送到接種單位的,要查看冰排狀況及冷藏箱或冷藏包內的溫度表,并做好記錄?! ∫呙缟a企業、疾病預防控制機構和接種單位應當按照國家有關藥品追溯體系建設要求,積極運用信息技術建立疫苗追溯體系,如實記錄疫苗銷售、儲存、運輸、使用信息,實現最小包裝單位從生產到使用的全過程可追溯。配送疫苗的企業應當按生產企業要求如實記錄儲存、運輸環節信息。在疫苗全程追溯信息化體系未建成運行前,可使用現有的記錄方式達到追溯要求?! ∥?、嚴格規范疫苗使用管理  接種單位的醫療衛生人員應當對符合接種條件的受種者實施接種,并依照《預防接種工作規范》,記錄疫苗的品種、生產企業、最小包裝單位的識別信息(或批號)、有效期、接種時間、實施接種的醫療衛生人員、受種者等內容。接種記錄保存時間不得少于5年。接種單位接種第一類疫苗不得收取任何費用,接種第二類疫苗可以收取服務費、接種耗材費?! 〖膊☆A防控制機構、接種單位發現包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、來源不明等疫苗,應當逐級上報,其中第一類疫苗上報至省級疾病預防控制機構,第二類疫苗上報至縣級疾病預防控制機構。上述疫苗統一回收至縣級以上疾病預防控制機構,在同級食品藥品監督管理部門和衛生計生部門監督下銷毀,并保留記錄5年?! ×?、強化疫苗流通和使用的監督檢查  市、縣級食品藥品監督管理部門應當定期對疫苗生產和配送企業銷售與配送疫苗執行藥品GSP情況進行檢查,對疾病預防控制機構、接種單位疫苗儲存、運輸執行《疫苗儲存和運輸管理規范》情況進行檢查,查驗溫度監測記錄。發現可能存在質量問題時,可以抽取樣品,并按國家有關規定送檢。檢查和檢驗結果及時向社會公開?! 】h級衛生計生部門應將接種單位變更情況及時告知同級食品藥品監督管理部門,食品藥品監督管理部門應將對疾病預防控制機構、接種單位監督檢查發現的問題及時通報同級衛生計生部門?! ∈〖壥称匪幤繁O督管理部門可以按照《藥品醫療器械飛行檢查辦法》的要求,組織對疫苗生產企業、配送疫苗的企業執行藥品GSP情況進行飛行檢查,對疾病預防控制機構、接種單位疫苗儲存、運輸執行《疫苗儲存和運輸管理規范》情況進行飛行檢查。檢查結果按規定公開,并將發現的相關問題通報衛生計生部門。對拒絕、逃避、阻礙、對抗檢查的,依照《藥品醫療器械飛行檢查辦法》的有關規定進行處理?! 〉胤礁骷壭l生計生部門要做好疫苗購進、供應和使用情況的監督檢查。檢查疾病預防控制機構是否通過省級公共資源交易平臺采購疫苗,是否索取疫苗儲存、運輸全過程溫度監測記錄等相關資料。檢查接種單位接種記錄是否完整,保存期是否符合《條例》要求?! ∑?、加強預防接種和疫苗管理能力建設  (一)省級衛生計生部門要在2016年12月31日前將疫苗采購工作全部納入省級公共資源交易平臺,建立疫苗采購專家庫和規范、高效的采購流程,通過集中采購形成價格競爭和談判機制。各級衛生計生部門要通過《條例》實施,加強疫苗冷鏈設備建設和管理,確保疫苗的全程冷鏈運轉和記錄完整可追溯。各級衛生計生部門要加強疫苗流通和預防接種信息化建設,利用信息技術,實現信息區域共享,提高預防接種和疫苗冷鏈管理水平?! ?二)地方各級食品藥品監督管理部門應當以《條例》的修訂和貫徹實施為契機,完善機構和人員配備,推進建立專職檢查員隊伍,切實提高檢查專業化水平;逐步提高省級藥品檢驗機構對疫苗類產品的檢驗能力,進一步強化對疫苗質量的監督檢查,落實監管責任;主動向同級人民政府匯報,積極爭取支持?! ?三)各級食品藥品監督管理部門與衛生計生部門應建立信息共享與協作機制,共同研究完善具體措施,認真細致做好各項工作,強化輿論引導,做好解讀釋疑。對實施中遇到的問題,應當及時向食品藥品監管總局或國家衛生計生委報告,保證《條例》平穩有效施行?! 「郊壕惩庖呙鐝S商代理機構備案要求  食品藥品監管總局  國家衛生計生委  2016年6月13日?附件境外疫苗廠商代理機構備案要求境外疫苗廠商代理機構備案表受理號:備字????????代理機構名稱?(加蓋公章)營業執照注冊號或統一社會信用代碼?注冊地址?法定代表人?職位?聯系人?職位?通信地址?郵編?電話?手機?傳真?電子信箱1.2.(填寫兩個)境外疫苗廠商名稱?(只能填寫一個持證商)疫苗通用名商品名規格進口注冊證號????代理期至(格式為某年某月某日)備注?所附資料:1.代理機構營業執照復印件;2.境外疫苗廠商出具的授權委托書復印件及其公證文書、中文譯本。境外疫苗廠商代理機構變更備案表受理號:變字???????代理機構名稱?(加蓋公章)聯系人?職位?通信地址?郵編?電話-手機?傳真?變更內容變更前:變更后:原受理號?備注?所附資料:1.代理機構營業執照復印件;2.如變更事項涉及原授權委托書內容,應提供新的授權委托書復印件及其公證文書、中文譯本。3.如境外疫苗廠商將其代理機構變更為另一機構,不得使用本表。應另行重新備案,并說明情況。
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疫苗儲存和運輸管理規范(2017年版)

疫苗儲存和運輸管理規范(2017年版)?  第一章總則  第一條為規范疫苗儲存、運輸,加強疫苗質量管理,保障預防接種的安全性和有效性,根據《疫苗流通和預防接種管理條例》,制定本規范?! 〉诙l本規范適用于疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、疫苗配送企業、疫苗倉儲企業的疫苗儲存、運輸管理。疾病預防控制機構、接種單位的疫苗儲存、運輸管理還應當遵守《預防接種工作規范》;疫苗生產企業、疫苗配送企業、疫苗倉儲企業的疫苗儲存、運輸管理還應當遵守《藥品經營質量管理規范》?! 〉谌龡l疫苗生產企業、疫苗配送企業、疫苗倉儲企業應當配備從事疫苗管理的專職人員,疾病預防控制機構、接種單位應當有專(兼)職人員負責疫苗管理,并接受相關業務培訓。疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、疫苗配送企業、疫苗倉儲企業應當建立疫苗儲存、運輸管理制度,做好疫苗的儲存、運輸工作?! 〉谒臈l各級衛生計生行政部門和食品藥品監督管理部門負責本規范實施的監督管理工作?! 〉诙乱呙鐑Υ?、運輸的設施設備  第五條疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、疫苗配送企業、疫苗倉儲企業應當裝備保障疫苗質量的儲存、運輸冷鏈設施設備?! ?一)省級疾病預防控制機構、疫苗生產企業、疫苗配送企業、疫苗倉儲企業應當根據疫苗儲存、運輸的需要,配備普通冷庫、低溫冷庫、冷藏車和自動溫度監測器材或設備等?! ?二)設區的市級、縣級疾病預防控制機構應當配備普通冷庫、冷藏車或疫苗運輸車、低溫冰箱、普通冰箱、冷藏箱(包)、冰排和溫度監測器材或設備等?! ?三)接種單位應當配備普通冰箱、冷藏箱(包)、冰排和溫度監測器材或設備等?! 〉诹鶙l疾病預防控制機構、接種單位的疫苗儲存、運輸設施設備管理和維護要求:  (一)用于疫苗儲存的冷庫容積應當與儲存需求相適應,應當配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況以及報警的設備,備用制冷機組、備用發電機組或安裝雙路電路?! ?二)冷藏車能自動調控、顯示和記錄溫度狀況?! ?三)冰箱的補充、更新應當選用具備醫療器械注冊證的醫用冰箱?! ?四)冷藏車、冰箱、冷藏箱(包)在儲存、運輸疫苗前應當達到相應的溫度要求?! ?五)自動溫度監測設備,溫度測量精度要求在±0.5℃范圍內;冰箱監測用溫度計,溫度測量精度要求在±1℃范圍內?! 〉谄邨l有條件的地區或單位應當建立自動溫度監測系統。自動溫度監測系統的測量范圍、精度、誤差等技術參數能夠滿足疫苗儲存、運輸管理需要,具有不間斷監測、連續記錄、數據存儲、顯示及報警功能?! 〉诎藯l疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、疫苗配送企業、疫苗倉儲企業應當建立健全冷鏈設備檔案,并對疫苗儲存、運輸設施設備運行狀況進行記錄?! 〉诰艞l疾病預防控制機構應當定期評估轄區內冷鏈設施設備的裝備和運行狀況,根據預防接種工作需要,制定冷鏈設備補充、更新需求計劃,參考“冷鏈設備維護周期和使用年限參考標準”(附件1),報同級衛生計生行政部門和上級疾病預防控制機構,及時補充、更新冷鏈設備設施?! 〉谌乱呙鐑Υ?、運輸的溫度監測  第十條疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、疫苗配送企業、疫苗倉儲企業必須按照疫苗使用說明書、《預防接種工作規范》等有關疫苗儲存、運輸的溫度要求儲存和運輸疫苗?! 〉谑粭l疾病預防控制機構、接種單位應當按以下要求對疫苗的儲存溫度進行監測和記錄?! ?一)采用自動溫度監測器材或設備對冷庫進行溫度監測,須同時每天上午和下午至少各進行一次人工溫度記錄(間隔不少于6小時),填寫“冷鏈設備溫度記錄表”(附件2)?! ?二)采用溫度計對冰箱(包括普通冰箱、低溫冰箱)進行溫度監測,須每天上午和下午各進行一次溫度記錄(間隔不少于6小時),填寫“冷鏈設備溫度記錄表”(附件2)。溫度計應當分別放置在普通冰箱冷藏室及冷凍室的中間位置,低溫冰箱的中間位置。每次應當測量冰箱內存放疫苗的各室溫度,冰箱冷藏室溫度應當控制在2℃~8℃,冷凍室溫度應當控制在≤-15℃。有條件的地區或單位可以應用自動溫度監測器材或設備對冰箱進行溫度監測記錄?! ?三)可采用溫度計對冷藏箱(包)進行溫度監測,有條件的地區或單位可以使用具有外部顯示溫度功能的冷藏箱(包)?! 〉谑l疫苗配送企業、疾病預防控制機構、接種單位應當對疫苗運輸過程進行溫度監測,并填寫“疫苗運輸溫度記錄表”(附件3)?! ?一)記錄內容包括疫苗運輸工具、疫苗冷藏方式、疫苗名稱、生產企業、規格、批號、有效期、數量、用途、啟運和到達時間、啟運和到達時的疫苗儲存溫度和環境溫度、啟運至到達行駛里程、送/收疫苗單位、送/收疫苗人簽名?! ?二)運輸時間超過6小時,須記錄途中溫度。途中溫度記錄時間間隔不超過6小時?! 〉谑龡l對于冷鏈運輸時間長、需要配送至偏遠地區的疫苗,省級疾病預防控制機構應當對疫苗生產企業提出加貼溫度控制標簽的要求并在招標文件中提出。疫苗生產企業應當根據疫苗的穩定性選用合適規格的溫度控制標簽?! 〉谑臈l疫苗儲存、運輸過程中的溫度記錄可以為紙質或可識讀的電子格式,溫度記錄要求保存至超過疫苗有效期2年備查?! 〉谒恼隆∫呙鐑Υ?、運輸中的管理  第十五條疫苗生產企業、疫苗配送企業、疾病預防控制機構在供應或分發疫苗時,應當向收貨方提供疫苗運輸的設備類型、起運和到達時間、本次運輸過程的疫苗運輸溫度記錄、發貨單和簽收單等資料?! 〉谑鶙l疾病預防控制機構、接種單位在接收或者購進疫苗時,應當索取和檢查疫苗生產企業或疫苗配送企業提供的《生物制品批簽發合格證》復印件,進口疫苗還應當提供《進口藥品通關單》復印件。收貨時應當核實疫苗運輸的設備類型、本次運輸過程的疫苗運輸溫度記錄,對疫苗運輸工具、疫苗冷藏方式、疫苗名稱、生產企業、規格、批號、有效期、數量、用途、啟運和到達時間、啟運和到達時的疫苗儲存溫度和環境溫度等內容進行核實并做好記錄?! ?一)對于資料齊全、符合冷鏈運輸溫度要求的疫苗,方可接收?! ?二)對資料不全、符合冷鏈運輸溫度要求的疫苗,接收單位可暫存該疫苗。待補充資料,符合第一款要求后辦理接收入庫手續?! ?三)對不能提供本次運輸過程的疫苗運輸溫度記錄或不符合冷鏈運輸溫度要求的疫苗,不得接收或購進。疫苗儲存、運輸過程中溫度異常的處理,按照第二十二、二十三、二十四條執行?! 〉谑邨l疾病預防控制機構、接種單位對驗收合格的疫苗,應當按照規定的溫度要求儲存,按疫苗品種、批號分類碼放?! 〉谑藯l疾病預防控制機構、接種單位應當按照有效期或進貨先后順序供應、分發和使用疫苗?! 〉谑艞l疫苗生產企業、疫苗配送企業、疫苗倉儲企業應當定期對儲存的疫苗進行檢查并記錄。對超過有效期或儲存溫度不符合要求的疫苗,應當采取隔離存放、暫停發貨等措施?! 〉诙畻l疾病預防控制機構、接種單位應當定期對儲存的疫苗進行檢查并記錄,對包裝無法識別、超過有效期、不符合儲存溫度要求的疫苗,應當定期逐級上報,其中第一類疫苗上報至省級疾病預防控制機構,第二類疫苗上報至縣級疾病預防控制機構?! τ谛鑸髲U的疫苗,應當在當地食品藥品監督管理部門和衛生計生行政部門的監督下,按照相關規定統一銷毀。接種單位需報廢的疫苗,應當統一回收至縣級疾病預防控制機構統一銷毀。疾病預防控制機構、接種單位應當如實記錄銷毀、回收情況,銷毀記錄保存5年以上?! 〉诙粭l疫苗的收貨、驗收、在庫檢查等記錄應當保存至超過疫苗有效期2年備查?! 〉谖逭隆∫呙鐑Υ?、運輸中溫度異常的管理  第二十二條疫苗應當在批準的溫度范圍(控制溫度)內儲存、運輸。疫苗生產企業應當評估疫苗儲存、運輸過程中出入庫、裝卸等常規操作產生的溫度偏差對疫苗質量的影響及可接收的條件。符合接收條件的,疫苗配送企業、疾病預防控制機構、接種單位應當接收疫苗?! 〉诙龡l疾病預防控制機構、接種單位采用冰箱、冷藏箱(包)儲存疫苗的,在存放、取用疫苗時應當及時開關冰箱、冷藏箱(包)門/蓋,盡可能減少疫苗暴露于控制溫度范圍外的時間?! 〉诙臈l在特殊情況下,如停電、儲存運輸設備發生故障,造成溫度異常的,須填寫“疫苗儲存和運輸溫度異常情況記錄表”(附件4)。疫苗生產企業應當及時啟動重大偏差或次要偏差處理流程,評估其對產品質量的潛在影響,并將評估報告提交給相應單位。經評估對產品質量沒有影響的,可繼續使用。經評估對產品質量產生不良影響的,應當在當地衛生計生行政部門和食品藥品監督管理部門的監督下銷毀?! 〉诹赂絼t  第二十五條本規范由國家衛生計生委和國家食品藥品監督管理總局負責解釋?! 〉诙鶙l本規范自發布之日起施行。?附件1冷鏈設備維護周期和使用年限參考標準設備名稱建議維護周期建議使用年限參考依據冷藏車500-700小時進行一次維護和保養。10-15年/40-60萬公里機動車強制報廢標準規定疫苗運輸車一般5000公里維護一次。15年機動車強制報廢標準規定低溫冷庫每年至少全面維護一次。8-10年中華人民共和國機械行業標準JB/T9061-1999/冷庫管理規范普通冷庫每年至少全面維護一次。8-10年中華人民共和國機械行業標準JB/T9061-1999/冷庫管理規范低溫冰箱根據需要定期除霜。8-10年中華人民共和國醫用低溫保存箱國家標準GBT20154普通冰箱?8-10年中華人民共和國醫療器械行業標準YY0086-2007冷藏箱(包)每次使用后進行清潔和擦拭。在保證封閉和保溫狀態正常的情況下可長期使用。WHO/EPI/LHIS/9707(E4/PROC/1)?附件2???????????????????????年???????月冷鏈設備溫度記錄表冷鏈設備名稱:?????????????設備編碼:???????????????????使用單位:????????????????記錄日期記錄時間溫度(℃)記錄人記錄日期記錄時間溫度(℃)記錄人冷藏冷凍冷藏冷凍1上午????17上午????下午????下午????2上午????18上午????下午????下午????3上午????19上午????下午????下午????4上午????20上午????下午????下午????5上午????21上午????下午????下午????6上午????22上午????下午????下午????7上午????23上午????下午????下午????8上午????24上午????下午????下午????9上午????25上午????下午????下午????10上午????26上午????下午????下午????11上午????27上午????下午????下午????12上午????28上午????下午????下午????13上午????29上午????下午????下午????14上午????30上午????下午????下午????15上午????31上午????下午????下午????16上午??????????下午?????????填寫說明:每臺冷鏈設備每月一張表,每天記錄2次溫度,間隔不少于6小時。??附件3???????  疫苗運輸溫度記錄表出/入庫日期:????????年????月????日???出/入庫單號:??????????????疫苗運輸工具:⑴冷藏車???⑵疫苗運輸車???⑶其他??????????????????疫苗冷藏方式:⑴冷藏車???⑵車載冷藏箱???⑶其他??????????????????運輸疫苗情況:?疫苗名稱生產企業規格批號有效期數量(支)疫苗類別?????????????????????????????????????????????????????????運輸溫度記錄:項目日期/時間疫苗儲存溫度環境溫度啟運年??月??日??時??分℃℃途中年??月??日??時??分年??月??日??時??分年??月??日??時??分℃℃℃℃℃℃到達??????年??月??日??時??分℃℃?啟運至到達行駛里程數:????????千米?送疫苗單位:??????????????????????????????送疫苗人簽名:???????????????????????????????收疫苗單位:?????????????????????

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